Prukaloprid vesekárosodásban szenvedő alanyok

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kellett felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

• 18 és 75 éves kor között;
• Hímek vagy nőstények. A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.

A normál alanyoknak a következő további felvételi kritériumoknak kellett megfelelniük:

• Demográfiailag összehasonlítható a vesekárosodásban szenvedő alanyokkal, az átlagos súly és magasság 30%-án belül, valamint az átlagéletkor 10%-án belül;
• Fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi eredmények és 12 elvezetéses EKG a normál határokon belül a szűréskor;
• Tilos gyógyszert szedni, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, a vizsgálat előtti 7 napos gyógyszermentes kiürülési időszakban;

A vesekárosodásban szenvedő alanyoknak a következő további felvételi kritériumoknak kellett megfelelniük:

• A vesebetegség stabil súlyossága;
• A veseelégtelenséghez kapcsolódó alapbetegségek vagy egészségügyi állapotok kezelésére szolgáló egyidejű gyógyszerek megengedettek voltak;
• Stabil dózisú gyógyszer és/vagy kezelési rend a vizsgálat előtt és alatt 2 hónappal;
• Stabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok is bevonhatók, feltéve, hogy a vizsgáló úgy érzi, állapotuk nem befolyásolja a vizsgálat eredményeit.

Kizárási kritériumok:

Minden olyan alanyt kizártak a vizsgálatból, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének:

• A prukalopriddal vagy a prukaloprid kapszulában lévő inaktív összetevőkkel vagy rokon prokinetikus vegyületekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben;
• bármely más vizsgálati gyógyszer felhasználása a hozzájárulás aláírását megelőző 30 napon belül, vagy szándéka bármely vizsgálati gyógyszer szedésére a vizsgálat során;
• Jelentős vérveszteség vagy vérplazma-adás (500 ml) az elmúlt 30 napon belül;
• Terhesség vagy szoptatás;
• Gasztrointesztinális (GI) műtét 3 hónapon belül, vagy a kórtörténetben olyan nagy GI-műtét, amely potenciálisan veszélyezteti a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát;

Azokat a normál alanyokat, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták a vizsgálatból:

• Bármilyen kóros kórtörténet, fizikális vizsgálat, EKG vagy laboratóriumi eredmények;
• Gyógyszerek alkalmazása 7 nappal a vizsgálat előtt és alatt.
• Azokat a vesekárosodásban szenvedő alanyokat, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták a vizsgálatból.
• Az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ban vagy a laboratóriumi eredményekben fellépő bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát;
• A kórtörténetben előfordult húgysavkő-betegség, uricosuria vagy köszvény, vagy jelenlegi hiperurikémia;
• Veseátültetések, lupus erythematosus vagy vesekarcinóma.