Prucalopride-proefpersonen met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moesten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

• Tussen de 18 en 75 jaar, inclusief;
• Mannetjes of vrouwtjes. Vrouwtjes zouden niet vruchtbaar zijn.

Normale proefpersonen moesten aan de volgende aanvullende inclusiecriteria voldoen:

• Demografisch vergelijkbaar met proefpersonen met een nierfunctiestoornis, binnen 30% van het gemiddelde gewicht en de gemiddelde lengte en 10% van de gemiddelde leeftijd;
• Lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumresultaten en 12-afleidingen ECG binnen normale grenzen bij screening;
• Geen inname van medicatie, inclusief vrij verkrijgbare medicatie, tijdens een pre-trial 7-daagse drug-free wash-out periode;

Proefpersonen met een nierfunctiestoornis moesten aan de volgende aanvullende inclusiecriteria voldoen:

• Stabiele ernst van nierziekte;
• Gelijktijdige medicatie om onderliggende ziektetoestanden of medische aandoeningen gerelateerd aan nierinsufficiëntie te behandelen, was toegestaan;
• Stabiele dosis medicatie en/of behandelregime vanaf 2 maanden voorafgaand aan en tijdens de studie;
• Proefpersonen met een stabiele cardiovasculaire aandoening konden worden ingeschreven, op voorwaarde dat de onderzoeker vond dat hun toestand de resultaten van het onderzoek niet zou verstoren.

Uitsluitingscriteria:

Alle proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van de proef:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor prucalopride of inactieve ingrediënten in de prucalopride-capsule of voor verwante prokinetische verbindingen;
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming of intentie om een ​​onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek in te nemen;
• Geschiedenis van aanzienlijk bloedverlies of bloedplasmadonatie (500 ml) in de afgelopen 30 dagen;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Gastro-intestinale (GI) chirurgie binnen 3 maanden, of een voorgeschiedenis van een grote GI-operatie met mogelijk gevaar voor geneesmiddelabsorptie of -metabolisme;

Normale proefpersonen die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten van de proef:

• Elke abnormale medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumresultaten;
• Gebruik van medicijnen 7 dagen voorafgaand aan en tijdens de proef.
• Proefpersonen met nierinsufficiëntie die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Elke afwijking in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen;
• Geschiedenis van urinezuursteenziekte, uricosurie of jicht, of huidige hyperurikemie;
• Niertransplantaties, lupus erythematosus of niercarcinoom.