Prukalopridipotilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Movetis
Oraalisen prukalopridin (R093877) kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prukalopridin kerta-annoksen 2 mg:n oraalisen annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna normaaliin munuaisten toimintaan, ja seurata prukalopridin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hypoteesi:
Prukalopridi saattaa kerääntyä ja osoittaa erilaista farmakokineettistä profiilia munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna normaaliin väestöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, kerta-annos, farmakokineettinen tutkimus prukalopridilla potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.
Koehenkilöt luokiteltiin yhteen neljästä munuaisten toimintaryhmästä, jotka määriteltiin 24 tunnin kreatiniinipuhdistumamäärityksellä (CRCL), joka saatiin 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Kullekin kohteelle annettiin yksi 2 mg:n oraalinen annos prukalopridia.
Plasmanäytteet ja täydelliset virtsanäytteet otettiin 0 - 120 tuntia (6 päivää) annostelun jälkeen prukalopridin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien koehenkilöiden oli täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- 18–75 vuoden ikä, mukaan lukien;
- Miehet tai naaraat. Naisten piti olla ei-hedelmöitysikäisiä.
Normaalien koehenkilöiden oli täytettävä seuraavat lisäkriteerit:
- Demografisesti verrattavissa potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoiminta, 30 %:n sisällä keskimääräisestä painosta ja pituudesta ja 10 %:n rajoissa keskimääräisestä iästä;
- Fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotulokset ja 12-kytkentäinen EKG normaalirajoissa seulonnassa;
- Ei lääkkeiden nauttimista, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, tutkimusta edeltävän 7 päivän huumeettoman poistumisjakson aikana;
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden oli täytettävä seuraavat lisäkriteerit:
- Munuaissairauden vakavuus;
- Samanaikaiset lääkkeet perussairauksien tai munuaisten vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoitoon sallittiin;
- Vakaa lääkeannos ja/tai hoito-ohjelma 2 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana;
- Koehenkilöt, joilla oli vakaa sydän- ja verisuonisairaus, voitiin ottaa mukaan, mikäli tutkijan mielestä heidän tilansa ei häiritse kokeen tuloksia.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois kokeesta:
- Yliherkkyys prukalopridille tai prukalopridikapselin inaktiivisille aineosille tai vastaaville prokineettisille yhdisteille;
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista tai aikomusta ottaa tutkimuslääkettä kokeen aikana;
- Merkittävä verenhukka tai veriplasman luovutus (500 ml) viimeisten 30 päivän aikana;
- Raskaus tai imetys;
- Ruoansulatuskanavan (GI) leikkaus 3 kuukauden sisällä tai suuri maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaarantaa lääkkeen imeytymisen tai aineenvaihdunnan;
Normaalit koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois kokeesta:
- Mikä tahansa epänormaali sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG tai laboratoriotulokset;
- Lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen koetta ja sen aikana.
- Koehenkilöt, joilla oli munuaisten vajaatoiminta ja jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Mikä tahansa poikkeavuus sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotuloksissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen;
- Aiempi virtsahappokivitauti, urikosuria tai kihti tai nykyinen hyperurikemia;
- Munuaisensiirrot, lupus erythematosus tai munuaissyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: prukalopridi
kerta-annos 2 mg prukalopridia
|
kerta-annos 2 mg prukalopridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Prukalopridin farmakokineettisen profiilin karakterisointi henkilöillä, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset tehon muuttujat: arvioida prukalopridin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. Smith, M.D., New Orleans Center for Clinical Research, 2820 Canal Street, New Orleans, LA 70119
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRU-USA-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .