2型糖尿病患者におけるP2202の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を研究する臨床試験

包含基準:

• 治験に参加することを理解し、インフォームドコンセントを与える意思のある被験者。
• BMI ≧ 27 kg/m2 ≦ 40 kg/m2 の 18 歳から 65 歳までの成人男性および女性被験者。
• -スクリーニング時に少なくとも3ヶ月の持続期間の確立された2型糖尿病を有する対象。
• スクリーニング時のHbA1cレベルが7.5%以上、10%以上であることで定義される血糖コントロールが不十分な被験者。

• 安定した用量を服用している被験者:

  • メトホルミン（最大 2.55 gm/日、または最大許容用量少なくとも 1 gm/日）および/または
  • スクリーニング来院前2か月以内のスルホニル尿素（グリメピリド ≤ 4 mg/日、グリクラジド ≤ 160 mg、グリベンクラミドまたはグリブリド ≤ 10 mg、およびグリピジド ≤ 10 mg）。
• -空腹時血漿グルコースが14.4 mmol/L（260 mg/dL）以下、少なくとも5.5 mmol/Lまたは100 mg/dLである対象。

除外基準:

• 1型糖尿病、若者の成人型糖尿病、またはその他の稀な形態の糖尿病を患っている被験者。 二次的原因による高血糖症の被験者。
• -スクリーニング前の6ヶ月間に重度の低血糖症を4回以上経験した被験者。
• 急性糖尿病合併症の既往歴のある被験者
• -インスリン（急性症状の短期管理のためのインスリンの使用を除く）、チアゾリジンジオン、二重増殖因子活性化受容体アゴニスト、グルカゴン様ペプチド類似体、ジペプチジルペプチダーゼ阻害剤または任意の形態の11bHSD-1阻害剤による治療を受けている被験者。上映の3ヶ月前まで。
• 糖質コルチコイドの全身投与を受けている被験者（14日以上）