Un essai clinique pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du P2202 chez les patients atteints de diabète de type 2
2 août 2013 mis à jour par: Piramal Enterprises Limited
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en deux étapes, à plan fixe pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du P2202 chez les patients en surpoids / obèses atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé sur Metformine, sulfonylurée ou les deux.
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de P2202 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, insuffisamment contrôlés par une dose stable de metformine ou de sulfonylurée ou les deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en deux étapes et à plan fixe de P2202 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, insuffisamment contrôlés avec une dose stable. de metformine ou de sulfonylurée ou les deux.
Cette étude consistera en une accumulation au stade I (n = 56/bras, soit 70 % de la taille totale de l'échantillon requise), suivie d'une analyse intermédiaire à la fin de la période de traitement, pour faciliter les décisions ultérieures sur l'accumulation et la sélection de la dose dans Étape II de l'étude et achèvement de l'étape I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endocrinolgy Centres Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui comprennent et sont disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Sujets adultes masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans avec un IMC ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 inclusivement.
- - Sujets atteints de diabète sucré de type 2 établi depuis au moins 3 mois au moment du dépistage.
- Sujets ayant un contrôle glycémique inadéquat défini par un taux d'HbA1c ≥ 7,5 % et ≥ 10 % lors du dépistage.
Sujets recevant une dose stable de :
- Metformine (jusqu'à 2,55 g/jour ou dose maximale tolérée d'au moins 1 g/jour) et/ou
- Sulfonylurée (glimépiride ≤ 4 mg/jour, gliclazide ≤ 160 mg, glibenclamide ou glyburide ≤ 10 mg et glipizide ≤ 10 mg), pendant ≤ 2 mois avant la visite de dépistage.
- Sujets avec une glycémie à jeun ≤ 14,4 mmol/L (260 mg/dL) et au moins 5,5 mmol/L ou 100 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 1, de diabète de la maturité chez les jeunes ou de toute forme rare de diabète. Sujets présentant une hyperglycémie due à des causes secondaires.
- - Sujets ayant eu plus de 4 épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Sujets ayant des antécédents de complications aiguës du diabète
- Sujets qui ont été traités avec de l'insuline (à l'exception de l'utilisation d'insuline pour la gestion à court terme d'affections aiguës), des thiazolidinediones, des agonistes des récepteurs activés par les proliférateurs doubles, des analogues de peptides de type glucagon, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase ou des inhibiteurs de la 11bHSD-1 sous quelque forme que ce soit, dans le 3 mois avant le dépistage.
- Sujets recevant des glucocorticoïdes systémiques (≥14 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: P2202
Deux bras de traitement au stade I - P2202 (1000 mg) et placebo Quatre bras de traitement en phase II - P2202 (doses suggérées de 750 mg, 500 mg ou 250 mg) ou placebo |
Nouveau médicament oral doté de propriétés inhibitrices puissantes et sélectives de la 11 bêta-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (11b-HSD1), en cours de développement pour la prise en charge du diabète sucré de type 2
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Comparateur placebo: Placebo
Deux bras de traitement au stade I - P2202 (1000 mg) et placebo Quatre bras de traitement en phase II - P2202 (doses suggérées de 750 mg, 500 mg ou 250 mg) ou placebo |
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de 12 semaines
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La variation de l'HbA1c entre le départ et la fin des 12 semaines chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, dans les bras P2202 par rapport au placebo.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage à 3 semaines (± 1 semaine) après la dernière visite à la fin de la semaine 12 ou visite de sortie anticipée
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L'évaluation de la sécurité sera effectuée en obtenant des informations sur les EI, y compris l'évaluation des événements hypoglycémiques, l'examen physique, l'évaluation des signes vitaux, les ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique, les marqueurs de la fonction de l'axe HPA, l'ACTH plasmatique et la testostérone libre, la rénine plasmatique et l'aldostérone sérique et autosurveillance des profils glycémiques.
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Du dépistage à 3 semaines (± 1 semaine) après la dernière visite à la fin de la semaine 12 ou visite de sortie anticipée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique (Cmax, Tmax et ASC)
Délai: Pré-dose au jour 1 de la semaine 1 à la semaine 12
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Les paramètres pharmacocinétiques dérivés seront la concentration plasmatique maximale (Cmax), le temps auquel la Cmax est atteinte (Tmax), l'aire sous la courbe de concentration plasmatique calculée jusqu'à 24 heures (AUC 0-24h), l'aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC 0 -inf), constante de vitesse d'élimination (Kel), volume de distribution (Vz), demi-vie d'élimination terminale (t1/2) et liaison aux protéines.
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Pré-dose au jour 1 de la semaine 1 à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
- Chercheur principal: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
- Chercheur principal: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2202/47/10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .