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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von P2202 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

2. August 2013 aktualisiert von: Piramal Enterprises Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige, zweistufige Studie mit festem Design der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von P2202 bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus Metformin, Sulfonylharnstoff oder beides.

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu P2202 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit einer stabilen Dosis Metformin oder Sulfonylharnstoff oder beidem unzureichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige, multizentrische, zweistufige Phase-II-Studie mit festem Design zu P2202 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit einer stabilen Dosis unzureichend kontrolliert werden können Metformin oder Sulfonylharnstoff oder beides. Diese Studie besteht aus einer Abgrenzung im Stadium I (n = 56/Arm, was 70 % der gesamten erforderlichen Stichprobengröße entspricht), gefolgt von einer Zwischenanalyse nach Abschluss des Behandlungszeitraums, um weitere Entscheidungen über die Abgrenzung und Dosisauswahl zu erleichtern Phase II des Studiums und Abschluss von Phase I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinolgy Centres Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die verstehen und bereit sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2, einschließlich.
  • Probanden mit nachgewiesenem Typ-2-Diabetes mellitus, der zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 3 Monaten besteht.
  • Probanden mit unzureichender Blutzuckerkontrolle, definiert durch einen HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % und ≥ 10 % beim Screening.

  • Probanden, die eine stabile Dosis erhalten:

    • Metformin (bis zu 2,55 g/Tag oder maximal verträgliche Dosis von mindestens 1 g/Tag) und/oder
    • Sulfonylharnstoff (Glimepirid ≤ 4 mg/Tag, Gliclazid ≤ 160 mg, Glibenclamid oder Glyburid ≤ 10 mg und Glipizid ≤ 10 mg) für ≤ 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Probanden mit einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von ≤ 14,4 mmol/L (260 mg/dl) und mindestens 5,5 mmol/l oder 100 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus, Altersdiabetes bei jungen Menschen oder einer seltenen Form von Diabetes. Personen mit Hyperglykämie aufgrund sekundärer Ursachen.
  • Probanden, die in den 6 Monaten vor dem Screening mehr als 4 Episoden schwerer Hypoglykämie hatten.
  • Personen mit akuten diabetischen Komplikationen in der Vorgeschichte
  • Probanden, die mit Insulin (mit Ausnahme der Verwendung von Insulin zur kurzfristigen Behandlung akuter Erkrankungen), Thiazolidindionen, Dual-Proliferator-aktivierten Rezeptoragonisten, Glucagon-ähnlichen Peptidanaloga, Dipeptidylpeptidase-Inhibitoren oder 11bHSD-1-Inhibitoren in jeglicher Form behandelt wurden 3 Monate vor dem Screening.
  • Probanden, die systemische Glukokortikoide erhalten (≥ 14 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: P2202

Zwei Behandlungsarme im Stadium I – P2202 (1000 mg) und Placebo

Vier Behandlungsarme im Stadium II – P2202 (empfohlene Dosis 750 mg, 500 mg oder 250 mg) oder Placebo
Arzneimittel: P2202
Neuartiges orales Medikament mit starken und selektiven hemmenden Eigenschaften der 11-Beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 (11b-HSD1), das für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus entwickelt wird
Placebo-Komparator: Placebo

Zwei Behandlungsarme im Stadium I – P2202 (1000 mg) und Placebo

Vier Behandlungsarme im Stadium II – P2202 (empfohlene Dosis 750 mg, 500 mg oder 250 mg) oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der 12 Wochen
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende von 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in den P2202-Armen im Vergleich zu Placebo.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis 3 Wochen (± 1 Woche) nach dem letzten Besuch am Ende der 12. Woche oder einem frühen Austrittsbesuch
Die Sicherheitsbewertung erfolgt durch Erhebung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Bewertung hypoglykämischer Ereignisse, körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, klinischen Labortests, Markern der HPA-Achsenfunktion, Plasma-ACTH und freiem Testosteron, Plasma-Rennin und Serum-Aldosteron und Selbstüberwachung der Blutzuckerprofile.
Vom Screening bis 3 Wochen (± 1 Woche) nach dem letzten Besuch am Ende der 12. Woche oder einem frühen Austrittsbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil (Cmax, Tmax und AUC)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Woche 1 bis Woche 12
Die abgeleiteten PK-Parameter sind die maximale Plasmakonzentration (Cmax), der Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird (Tmax), die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, die bis zu 24 Stunden berechnet wurde (AUC 0–24 Stunden), und die Fläche unter der Kurve, die auf unendlich extrapoliert wurde (AUC 0). -inf), Eliminationsratenkonstante (Kel), Verteilungsvolumen (Vz), terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und Proteinbindung.
Vordosierung an Tag 1, Woche 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
  • Hauptermittler: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
  • Hauptermittler: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2202/47/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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