Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van P2202 te bestuderen bij patiënten met diabetes type 2
2 augustus 2013 bijgewerkt door: Piramal Enterprises Limited
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, tweetraps, vaste opzetstudie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van P2202 te evalueren bij patiënten met overgewicht/obesitas van type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn Metformine, sulfonylureum of beide.
Het is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van P2202 bij patiënten met diabetes mellitus type 2, die onvoldoende onder controle zijn met een stabiele dosis metformine of sulfonylureum of beide.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een fase II, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbereik, multicenter, tweetraps, vast ontwerponderzoek van P2202 bij patiënten met diabetes mellitus type 2, die onvoldoende onder controle zijn met een stabiele dosis. van metformine of sulfonylureum of beide.
Deze studie zal bestaan uit opbouw in stadium I (n=56/arm, wat 70% van de totale vereiste steekproefomvang is), gevolgd door een tussentijdse analyse na voltooiing van de behandelingsperiode, om verdere beslissingen over opbouw en dosisselectie in Fase II van de studie en voltooiing van fase I.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endocrinolgy Centres Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 jaar en 65 jaar met een BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2, inclusief.
- Proefpersonen met vastgestelde diabetes mellitus type 2 van ten minste 3 maanden op het moment van screening.
- Proefpersonen met een onvoldoende glykemische controle gedefinieerd door een HbA1c-waarde van ≥ 7,5% en ≥10% bij screening.
Proefpersonen die een stabiele dosis hebben van:
- Metformine (tot 2,55 g/dag of maximaal getolereerde dosis van ten minste 1 g/dag) en/of
- Sulfonylureum (glimepiride ≤ 4 mg/dag, gliclazide ≤ 160 mg, glibenclamide of glyburide ≤ 10 mg en glipizide ≤ 10 mg), gedurende ≤ 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose van ≤14,4 mmol/L (260 mg/dL) en ten minste 5,5 mmol/L of 100 mg/dL.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 1, ouderdomsdiabetes bij jongeren of een zeldzame vorm van diabetes. Proefpersonen met hyperglykemie als gevolg van secundaire oorzaken.
- Proefpersonen die meer dan 4 episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute diabetische complicaties
- Proefpersonen die zijn behandeld met insuline (behalve voor het gebruik van insuline voor kortdurende behandeling van acute aandoeningen), thiazolidinedionen, duale proliferator-geactiveerde receptoragonisten, glucagon-achtige peptide-analogen, dipeptidylpeptidaseremmers of 11bHSD-1-remmers in welke vorm dan ook, in de 3 maanden voor screening.
- Proefpersonen die systemische glucocorticoïden krijgen (≥14 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: P2202
Twee behandelingsarmen in stadium I-P2202 (1000 mg) en placebo Vier behandelingsarmen in stadium II-P2202 (voorgestelde dosisniveaus 750 mg, 500 mg of 250 mg) of placebo |
Nieuw oraal geneesmiddel met krachtige en selectieve 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11b-HSD1) remmende eigenschappen, ontwikkeld voor de behandeling van diabetes mellitus type 2
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee behandelingsarmen in stadium I-P2202 (1000 mg) en placebo Vier behandelingsarmen in stadium II-P2202 (voorgestelde dosisniveaus 750 mg, 500 mg of 250 mg) of placebo |
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van 12 weken
|
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot het einde van 12 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2, in de P2202-armen in vergelijking met placebo.
|
Van baseline tot einde van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 3 weken (± 1 week) na het laatste bezoek aan het einde van week 12 of vervroegd exitbezoek
|
De veiligheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door informatie op te halen over AE's, waaronder evaluatie van hypoglykemische gebeurtenissen, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen ECG's, klinische laboratoriumtests, markers van HPA-asfunctie, plasma-ACTH en vrij testosteron, plasmarennine en serumaldosteron en zelfcontrole van bloedglucoseprofielen.
|
Vanaf screening tot 3 weken (± 1 week) na het laatste bezoek aan het einde van week 12 of vervroegd exitbezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel (Cmax, Tmax en AUC)
Tijdsspanne: Voordosering op Dag 1 Week 1 tot Week 12
|
Afgeleide farmacokinetische parameters zijn maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd waarop Cmax wordt bereikt (Tmax), oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve berekend tot 24 uur (AUC 0-24 uur), oppervlakte onder de curve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC 0 -inf), eliminatiesnelheidsconstante (Kel), distributievolume (Vz), terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) en eiwitbinding.
|
Voordosering op Dag 1 Week 1 tot Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
- Hoofdonderzoeker: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
- Hoofdonderzoeker: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2202/47/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .