Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki P2202 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które rozumieją i chcą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 włącznie.
• Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 trwającą co najmniej 3 miesiące w momencie badania przesiewowego.
• Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii, określoną jako poziom HbA1c ≥ 7,5% i ≥10% podczas badania przesiewowego.

• Osoby przyjmujące stałą dawkę:

  • Metformina (do 2,55 g/dobę lub maksymalna tolerowana dawka co najmniej 1 g/dobę) i/lub
  • Sulfonylomocznik (glimepiryd ≤ 4 mg/dobę, gliklazyd ≤ 160 mg, glibenklamid lub gliburyd ≤ 10 mg i glipizyd ≤ 10 mg), przez ≤ 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci z poziomem glukozy w osoczu na czczo ≤14,4 mmol/l (260 mg/dl) i co najmniej 5,5 mmol/l lub 100 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z cukrzycą typu 1, cukrzycą wieku dojrzewania u młodych osób lub jakąkolwiek rzadką postacią cukrzycy. Pacjenci z hiperglikemią z przyczyn wtórnych.
• Osoby, które miały więcej niż 4 epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi w wywiadzie
• Pacjenci, którzy byli leczeni insuliną (z wyjątkiem stosowania insuliny w krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów), tiazolidynodionami, agonistami receptorów aktywowanych przez podwójne proliferatory, analogami peptydów glukagonopodobnych, inhibitorami peptydazy dipeptydylowej lub inhibitorami 11bHSD-1 w dowolnej postaci, w 3 miesiące przed badaniem.
• Osoby otrzymujące glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (≥14 dni)