Клинические испытания для изучения эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики P2202 у пациентов с диабетом 2 типа
2 августа 2013 г. обновлено: Piramal Enterprises Limited
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозированное, двухэтапное исследование с фиксированным дизайном для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики P2202 у пациентов с избыточным весом/ожирением, страдающих сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых Метформин, сульфонилмочевина или оба.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II P2202 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым стабильной дозой метформина или сульфонилмочевины или того и другого.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозозависимое, многоцентровое, двухэтапное исследование P2202 с фиксированным дизайном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемое стабильной дозой. метформина или сульфонилмочевины или того и другого.
Это исследование будет состоять из набора на этапе I (n = 56/группа, что составляет 70% от общего размера требуемой выборки), за которым последует промежуточный анализ по завершении периода лечения, чтобы помочь принять дальнейшие решения по начислению и выбору дозы в II этап исследования и завершение I этапа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Endocrinolgy Centres Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые понимают и готовы дать информированное согласие на участие в испытании.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ ≥ 27 кг/м2 ≤ 40 кг/м2 включительно.
- Субъекты с установленным сахарным диабетом 2 типа продолжительностью не менее 3 месяцев на момент скрининга.
- Субъекты с неадекватным гликемическим контролем, определяемым уровнем HbA1c ≥ 7,5% и ≥ 10% при скрининге.
Субъекты, которые находятся на стабильной дозе:
- метформин (до 2,55 г/сут или максимально переносимая доза не менее 1 г/сут) и/или
- Препараты сульфонилмочевины (глимепирид ≤ 4 мг/сут, гликлазид ≤ 160 мг, глибенкламид или глибурид ≤ 10 мг и глипизид ≤ 10 мг) в течение ≤ 2 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты с уровнем глюкозы в плазме натощак ≤14,4 ммоль/л (260 мг/дл) и не менее 5,5 ммоль/л или 100 мг/дл.
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа, диабетом в зрелом возрасте у молодых или любой редкой формой диабета. Субъекты с гипергликемией из-за вторичных причин.
- Субъекты, у которых было более 4 эпизодов тяжелой гипогликемии за 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты с острыми диабетическими осложнениями в анамнезе
- Субъекты, получавшие лечение инсулином (за исключением использования инсулина для краткосрочного лечения острых состояний), тиазолидиндионами, двойными агонистами рецепторов, активируемых пролиферацией, аналогами глюкагоноподобного пептида, ингибиторами дипептидилпептидазы или ингибиторами 11bHSD-1 в любой форме, в за 3 месяца до скрининга.
- Субъекты, получающие системные глюкокортикоиды (≥14 дней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: P2202
Две группы лечения на стадии I - P2202 (1000 мг) и плацебо Четыре группы лечения на стадии II-P2202 (предлагаемые уровни доз 750 мг, 500 мг или 250 мг) или плацебо |
Новый пероральный препарат с мощными и селективными ингибирующими свойствами 11-бета-гидроксистероиддегидрогеназы 1-го типа (11b-HSD1), разрабатываемый для лечения сахарного диабета 2-го типа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две группы лечения на стадии I - P2202 (1000 мг) и плацебо Четыре группы лечения на стадии II-P2202 (предлагаемые уровни доз 750 мг, 500 мг или 250 мг) или плацебо |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12 недель
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до конца 12-й недели у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в группах P2202 по сравнению с плацебо.
|
От исходного уровня до конца 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до 3 недель (± 1 неделя) после последнего визита в конце 12-й недели или раннего выездного визита
|
Оценка безопасности будет проводиться путем получения информации о нежелательных явлениях, включая оценку эпизодов гипогликемии, физикальное обследование, оценку основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты, маркеры функции оси HPA, АКТГ и свободный тестостерон в плазме, реннин в плазме и альдостерон в сыворотке и самоконтроль профиля глюкозы в крови.
|
От скрининга до 3 недель (± 1 неделя) после последнего визита в конце 12-й недели или раннего выездного визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль (Cmax, Tmax и AUC)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день с 1-й по 12-ю неделю
|
Полученными параметрами ФК будут максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения Cmax (Tmax), площадь под кривой концентрации в плазме, рассчитанная до 24 часов (AUC 0–24 ч), площадь под кривой, экстраполированная в бесконечность (AUC 0 -inf), константа скорости выведения (Kel), объем распределения (Vz), конечный период полувыведения (t1/2) и связывание с белками.
|
Предварительная доза в 1-й день с 1-й по 12-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
- Главный следователь: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
- Главный следователь: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2202/47/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .