En klinisk studie for å studere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til P2202 hos pasienter med type 2-diabetes
2. august 2013 oppdatert av: Piramal Enterprises Limited
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, to-trinns, fast designstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til P2202 hos overvektige/fedmepasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på Metformin, sulfonylurea eller begge deler.
Det er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av P2202 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, utilstrekkelig kontrollert med en stabil dose metformin eller sulfonylurea eller begge deler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en fase II, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, multisenter, to-trinns, fast-design studie av P2202 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, utilstrekkelig kontrollert med en stabil dose av metformin eller sulfonylurea eller begge deler.
Denne studien vil bestå av akkumulering i trinn I (n=56/arm, som er 70 % av den totale prøvestørrelsen som kreves), etterfulgt av en interimsanalyse ved fullføring av behandlingsperioden, for å hjelpe videre beslutninger om akkumulering og dosevalg i Trinn II av studien, og gjennomføring av trinn I.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endocrinolgy Centres Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som forstår og er villige til å gi informert samtykke til å delta i rettssaken.
- Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år med en BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2, inkludert.
- Personer med etablert type 2 diabetes mellitus av minst 3 måneders varighet ved screeningstidspunktet.
- Personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll definert av et HbA1c-nivå på ≥ 7,5 % og ≥ 10 % ved screening.
Personer som er på en stabil dose av:
- Metformin (opptil 2,55 g/dag eller maksimal tolerert dose på minst 1 g/dag) og/eller
- Sulfonylurea (glimepirid ≤ 4 mg/dag, gliclazid ≤ 160 mg, glibenklamid eller glyburid ≤ 10 mg og glipizid ≤ 10 mg), i ≤ 2 måneder før screeningbesøket.
- Personer med fastende plasmaglukose på ≤14,4 mmol/L (260 mg/dL) og minst 5,5 mmol/L eller 100 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har type 1 diabetes mellitus, modenhetsdiabetes hos unge eller en hvilken som helst sjelden form for diabetes. Personer med hyperglykemi på grunn av sekundære årsaker.
- Personer som har hatt mer enn 4 episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av 6 måneder før screening.
- Personer med en historie med akutte diabetiske komplikasjoner
- Personer som har blitt behandlet med insulin (bortsett fra bruk av insulin for kortvarig behandling av akutte tilstander), tiazolidindioner, doble proliferatoraktiverte reseptoragonister, glukagonlignende peptidanaloger, dipeptidylpeptidasehemmere eller 11bHSD-1-hemmere i enhver form, i 3 måneder før screening.
- Personer som får systemiske glukokortikoider (≥14 dager)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P2202
To behandlingsarmer i stadium I-P2202 (1000 mg) og placebo Fire behandlingsarmer i stadium II-P2202 (foreslåtte dosenivåer 750 mg, 500 mg eller 250 mg) eller placebo |
Nytt oralt legemiddel med potent og selektiv 11 beta-hydroksysteroid dehydrogenase type 1 (11b-HSD1) hemmende egenskaper, utviklet for behandling av type 2 diabetes mellitus
|
|
Placebo komparator: Placebo
To behandlingsarmer i stadium I-P2202 (1000 mg) og placebo Fire behandlingsarmer i stadium II-P2202 (foreslåtte dosenivåer 750 mg, 500 mg eller 250 mg) eller placebo |
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 uker
|
Endringen i HbA1c fra baseline til slutten av 12 uker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, i P2202-armene sammenlignet med placebo.
|
Fra baseline til slutten av 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til 3 uker (± 1 uke) etter siste besøk ved slutten av uke 12 eller tidlig utgangsbesøk
|
Sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved å fremkalle informasjon om bivirkninger, inkludert evaluering av hypoglykemiske hendelser, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester, markører for HPA-aksefunksjon, plasma ACTH og fritt testosteron, plasmarennin og serumaldosteron og egenkontroll av blodsukkerprofiler.
|
Fra screening til 3 uker (± 1 uke) etter siste besøk ved slutten av uke 12 eller tidlig utgangsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil (Cmax, Tmax og AUC)
Tidsramme: Fordose på dag 1 uke 1 til uke 12
|
PK-parametere som utledes vil være maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tidspunkt for når Cmax nås (Tmax), areal under plasmakonsentrasjonskurven beregnet opp til 24 timer (AUC 0-24h), areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC 0 -inf), eliminasjonshastighetskonstant (Kel), distribusjonsvolum (Vz), terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) og proteinbinding.
|
Fordose på dag 1 uke 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
- Hovedetterforsker: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
- Hovedetterforsker: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2202/47/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .