Kliininen tutkimus P2202:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten tyypin 2 diabetespotilailla
perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosvaihtelu, kaksivaiheinen, kiinteä suunnittelututkimus P2202:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole riittävästi hallinnassa Metformiini, sulfonyyliurea tai molemmat.
Se on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu P2202-tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei saada riittävästi hallintaan vakaalla metformiini- tai sulfonyyliureaannoksella tai molemmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on vaiheen II, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, monikeskus, kaksivaiheinen, kiinteän rakenteen mukainen P2202-tutkimus tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan vakaalla annoksella. metformiinia tai sulfonyyliureaa tai molempia.
Tämä tutkimus koostuu vaiheen I kertymisestä (n = 56/haara, mikä on 70 % vaaditusta kokonaisnäytteen koosta), jota seuraa välianalyysi hoitojakson päätyttyä, mikä auttaa tekemään lisäpäätöksiä kertymisestä ja annoksen valinnasta Tutkimuksen vaihe II ja vaiheen I loppuun saattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endocrinolgy Centres Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Aikuiset 18-65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joiden BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2, mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on todettu tyypin 2 diabetes, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta seulonnan aikana.
- Potilaat, joiden verensokeritaso on riittämätön ja joiden HbA1c-taso on ≥ 7,5 % ja ≥ 10 % seulonnassa.
Koehenkilöt, jotka saavat vakaan annoksen:
- Metformiini (jopa 2,55 g/vrk tai suurin siedetty annos vähintään 1 g/vrk) ja/tai
- Sulfonyyliurea (glimepiridi ≤ 4 mg/vrk, gliklatsidi ≤ 160 mg, glibenklamidi tai glyburidi ≤ 10 mg ja glipitsidi ≤ 10 mg) ≤ 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus on ≤14,4 mmol/l (260 mg/dl) ja vähintään 5,5 mmol/l tai 100 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, nuorten aikuisten diabetes tai mikä tahansa harvinainen diabeteksen muoto. Potilaat, joilla on toissijaisista syistä johtuva hyperglykemia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut yli 4 vakavaa hypoglykemiakohtausta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut akuutteja diabeettisia komplikaatioita
- Potilaat, joita on hoidettu insuliinilla (lukuun ottamatta insuliinin käyttöä akuuttien tilojen lyhytaikaiseen hoitoon), tiatsolidiinidioneilla, kaksoisproliferaattoriaktivoitujen reseptorien agonisteilla, glukagonin kaltaisilla peptidianalogeilla, dipeptidyylipeptidaasi-inhibiittoreilla tai 11bHSD-1-estäjillä missä tahansa muodossa, 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä glukokortikoideja (≥14 päivää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: P2202
Kaksi hoitohaaraa vaiheessa I – P2202 (1000 mg) ja lumelääke Neljä hoitohaaraa vaiheessa II - P2202 (suositellut annostasot 750 mg, 500 mg tai 250 mg) tai lumelääke |
Uusi oraalinen lääke, jolla on voimakkaita ja selektiivisiä 11-beeta-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (11b-HSD1) estoominaisuuksia, kehitetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi hoitohaaraa vaiheessa I – P2202 (1000 mg) ja lumelääke Neljä hoitohaaraa vaiheessa II - P2202 (suositellut annostasot 750 mg, 500 mg tai 250 mg) tai lumelääke |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon loppuun
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 12 viikon loppuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla P2202-haaroissa lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Lähtötilanteesta 12 viikon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta 3 viikkoon (± 1 viikko) viimeisen käynnin jälkeen viikon 12 lopussa tai aikaiseen poistumiskäyntiin
|
Turvallisuusarviointi tehdään hankkimalla tietoja haittavaikutuksista, mukaan lukien hypoglykeemisten tapahtumien arviointi, fyysinen tutkimus, elintoimintojen arviointi, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratoriotestit, HPA-akselin toiminnan markkerit, plasman ACTH ja vapaa testosteroni, plasman renniini ja seerumin aldosteroni ja verensokeriprofiilien itsevalvonta.
|
Seulonnasta 3 viikkoon (± 1 viikko) viimeisen käynnin jälkeen viikon 12 lopussa tai aikaiseen poistumiskäyntiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili (Cmax, Tmax ja AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 Viikko 1 - Viikko 12
|
PK-parametrit johdetaan plasman maksimikonsentraatio (Cmax), aika, jolloin Cmax saavutetaan (Tmax), plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna 24 tuntiin asti (AUC 0-24h), käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC 0). -inf), eliminaationopeusvakio (Kel), jakautumistilavuus (Vz), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) ja proteiinisitoutuminen.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 Viikko 1 - Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
- Päätutkija: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
- Päätutkija: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2202/47/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .