Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af P2202 hos patienter med type 2-diabetes

2. august 2013 opdateret af: Piramal Enterprises Limited

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, to-trins, fast designundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af P2202 hos overvægtige/fede patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på Metformin, sulfonylurinstof eller begge dele.

Det er en fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af P2202 hos patienter med type 2 diabetes mellitus, utilstrækkeligt kontrolleret med en stabil dosis af metformin eller sulfonylurinstof eller begge dele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et fase II, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområde, multicenter, to-trins, fast-design studie af P2202 hos patienter med type 2 diabetes mellitus, utilstrækkeligt kontrolleret med en stabil dosis af metformin eller sulfonylurinstof eller begge dele. Denne undersøgelse vil bestå af akkumulering i trin I (n=56/arm, hvilket er 70 % af den samlede krævede prøvestørrelse), efterfulgt af en foreløbig analyse efter afslutningen af ​​behandlingsperioden for at hjælpe med yderligere beslutninger om akkumulering og dosisvalg i Fase II af undersøgelsen og afslutning af Fase I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinolgy Centres Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forstår og er villige til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år med et BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner med etableret type 2-diabetes mellitus af mindst 3 måneders varighed på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner med en utilstrækkelig glykæmisk kontrol defineret ved et HbA1c-niveau på ≥ 7,5 % og ≥ 10 % ved screening.

  • Forsøgspersoner, der er på en stabil dosis af:

    • Metformin (op til 2,55 g/dag eller maksimal tolereret dosis på mindst 1 g/dag) og/eller
    • Sulfonylurinstof (glimepirid ≤ 4 mg/dag, gliclazid ≤ 160 mg, glibenclamid eller glyburid ≤ 10 mg og glipizid ≤ 10 mg), i ≤ 2 måneder før screeningsbesøget.
  • Personer med fastende plasmaglukose på ≤14,4 mmol/L (260 mg/dL) og mindst 5,5 mmol/L eller 100 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har type 1 diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge eller enhver sjælden form for diabetes. Personer med hyperglykæmi på grund af sekundære årsager.
  • Forsøgspersoner, der har haft mere end 4 episoder med alvorlig hypoglykæmi i de 6 måneder forud for screening.
  • Personer med en historie med akutte diabetiske komplikationer
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med insulin (undtagen brug af insulin til kortvarig behandling af akutte tilstande), thiazolidindioner, dobbeltproliferatoraktiverede receptoragonister, glukagonlignende peptidanaloger, dipeptidylpeptidasehæmmere eller 11bHSD-1-hæmmere i enhver form, i 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der får systemiske glukokortikoider (≥14 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P2202

To behandlingsarme i trin I-P2202 (1000 mg) og placebo

Fire behandlingsarme i fase II-P2202 (foreslåede dosisniveauer 750 mg, 500 mg eller 250 mg) eller placebo
Medicin: P2202
Nyt oralt lægemiddel med potent og selektiv 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11b-HSD1) hæmmende egenskaber, udviklet til behandling af type 2 diabetes mellitus
Placebo komparator: Placebo

To behandlingsarme i trin I-P2202 (1000 mg) og placebo

Fire behandlingsarme i fase II-P2202 (foreslåede dosisniveauer 750 mg, 500 mg eller 250 mg) eller placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​12 uger
Ændringen i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​12 uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus i P2202-armene sammenlignet med placebo.
Fra baseline til slutningen af ​​12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til 3 uger (± 1 uge) efter sidste besøg i slutningen af ​​uge 12 eller tidligt udgangsbesøg
Sikkerhedsvurdering vil blive udført ved at fremkalde information om AE'er, herunder evaluering af hypoglykæmiske hændelser, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratorietests, markører for HPA-aksefunktion, plasma ACTH og frit testosteron, plasmarennin og serumaldosteron og egenkontrol af blodsukkerprofiler.
Fra screening til 3 uger (± 1 uge) efter sidste besøg i slutningen af ​​uge 12 eller tidligt udgangsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil (Cmax, Tmax og AUC)
Tidsramme: Fordosis på dag 1 uge 1 til uge 12
De afledte PK-parametre vil være maksimal plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt, hvor Cmax nås (Tmax), areal under plasmakoncentrationskurven beregnet op til 24 timer (AUC 0-24h), areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC 0) -inf), eliminationshastighedskonstant (Kel), distributionsvolumen (Vz), terminal eliminationshalveringstid (t1/2) og proteinbinding.
Fordosis på dag 1 uge 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
  • Ledende efterforsker: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
  • Ledende efterforsker: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2202/47/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner