Um ensaio clínico para estudar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do P2202 em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Indivíduos que entendem e estão dispostos a dar consentimento informado para participar do estudo.
• Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino entre 18 anos e 65 anos de idade com IMC ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2, inclusive.
• Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 estabelecido com pelo menos 3 meses de duração no momento da triagem.
• Sujeitos com um controle glicêmico inadequado definido por um nível de HbA1c de ≥ 7,5% e ≥10% na triagem.

• Indivíduos que estão em uma dose estável de:

  • Metformina (até 2,55 g/dia ou dose máxima tolerada de pelo menos 1 g/dia) e/ou
  • Sulfonilureia (glimepirida ≤ 4 mg/dia, gliclazida ≤ 160 mg, glibenclamida ou gliburida ≤ 10 mg e glipizida ≤ 10 mg), por ≤ 2 meses antes da consulta de triagem.
• Indivíduos com glicose plasmática em jejum de ≤14,4 mmol/L (260 mg/dL) e pelo menos 5,5 mmol/L ou 100 mg/dL.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, diabetes juvenil de início na maturidade ou qualquer forma rara de diabetes. Indivíduos com hiperglicemia por causas secundárias.
• Indivíduos que tiveram mais de 4 episódios de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem.
• Indivíduos com histórico de complicações diabéticas agudas
• Indivíduos que foram tratados com insulina (exceto para uso de insulina para tratamento de curto prazo de condições agudas), tiazolidinedionas, agonistas de receptores ativados por proliferadores duplos, análogos de peptídeos semelhantes ao glucagon, inibidores de dipeptidil peptidase ou inibidores de 11bHSD-1 em qualquer forma, no 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos que estão recebendo glicocorticóides sistêmicos (≥14 dias)