이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자에서 P2202의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 연구하기 위한 임상 시험

2013년 8월 2일 업데이트: Piramal Enterprises Limited

부적절하게 통제되는 제2형 진성 당뇨병의 과체중/비만 환자에서 P2202의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 2단계, 고정 설계 연구 메트포르민, 설포닐우레아 또는 둘 다.

안정적인 용량의 메트포르민이나 설포닐우레아 또는 둘 다로 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 P2202에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정적인 용량으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 P2202의 2상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관, 2단계, 고정 설계 연구입니다. 메트포르민이나 설포닐우레아 또는 둘 다. 이 연구는 1기(n=56/arm, 필요한 총 표본 크기의 70%)에서의 누적으로 구성되며, 치료 기간 완료 시 중간 분석이 이어져 누적 및 용량 선택에 대한 추가 결정을 돕습니다. 연구의 2단계 및 1단계 완료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • LMC Endocrinolgy Centres Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 참여를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 피험자.
  • BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2인 18세에서 65세 사이의 성인 남성 및 여성 피험자.
  • 스크리닝 당시 지속 기간이 3개월 이상인 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 HbA1c 수준이 ≥ 7.5% 및 ≥10%로 정의되는 혈당 조절이 부적절한 피험자.

  • 다음을 안정적으로 복용 중인 피험자:

    • 메트포르민(최대 2.55gm/일 또는 최대 허용 용량은 최소 1gm/일) 및/또는
    • 스크리닝 방문 전 ≤ 2개월 동안 설포닐우레아(글리메피리드 ≤ 4 mg/일, 글리클라지드 ≤ 160 mg, 글리벤클라미드 또는 글리부라이드 ≤ 10 mg 및 글리피지드 ≤ 10 mg).
  • 공복 혈장 포도당이 14.4mmol/L(260mg/dL) 이하이고 5.5mmol/L 또는 100mg/dL 이상인 피험자.

제외 기준:

  • 제1형 진성 당뇨병, 젊은 성인의 당뇨병 또는 드문 형태의 당뇨병이 있는 피험자. 2차 원인으로 인한 고혈당증이 있는 피험자.
  • 스크리닝 전 6개월 동안 중증 저혈당증이 4회 이상 발생한 피험자.
  • 급성 당뇨병 합병증의 병력이 있는 피험자
  • 인슐린(급성 질환의 단기 관리를 위한 인슐린 사용 제외), 티아졸리딘디온, 이중 증식 활성화 수용체 작용제, 글루카곤 유사 펩티드 유사체, 디펩티딜 펩티다제 억제제 또는 모든 형태의 11bHSD-1 억제제로 치료받은 피험자 심사 3개월 전.
  • 전신성 글루코코르티코이드를 투여받는 피험자(≥14일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: P2202

I기 - P2202(1000mg) 및 위약의 2개 치료군

II기 - P2202의 4개 치료군(권장 용량 수준 750mg, 500mg 또는 250mg) 또는 위약
의약품: P2202
강력하고 선택적인 11베타-하이드록시스테로이드 탈수소효소 1형(11b-HSD1) 억제 특성을 지닌 새로운 경구용 약물로 제2형 당뇨병 관리를 위해 개발 중
위약 비교기: 위약

I기 - P2202(1000mg) 및 위약의 2개 치료군

II기 - P2202의 4개 치료군(권장 용량 수준 750mg, 500mg 또는 250mg) 또는 위약
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 12주 말까지
P2202군에서 위약과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 기준선에서 12주 말까지 HbA1c의 변화.
기준선에서 12주 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 12주 말 마지막 방문 또는 조기 종료 방문 후 3주(±1주)까지
안전성 평가는 저혈당 사건의 평가, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트, HPA 축 기능의 마커, 혈장 ACTH 및 유리 테스토스테론, 혈장 레닌 및 혈청 알도스테론 및 혈당 프로필의 자가 모니터링.
스크리닝부터 12주 말 마지막 방문 또는 조기 종료 방문 후 3주(±1주)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로파일(Cmax, Tmax 및 AUC)
기간: 1주차부터 12주차까지 투여 전 투여
유도된 PK 매개변수는 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax에 도달하는 시간(Tmax), 최대 24시간까지 계산된 혈장 농도 곡선하 면적(AUC 0-24h), 무한대로 외삽된 곡선하 면적(AUC 0 -inf), 제거 속도 상수(Kel), 분포 용적(Vz), 최종 제거 반감기(t1/2) 및 단백질 결합.
1주차부터 12주차까지 투여 전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Piramal Enterprises Limited

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
  • 수석 연구원: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
  • 수석 연구원: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2202/47/10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다