Uno studio clinico per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di P2202 in pazienti con diabete di tipo 2
2 agosto 2013 aggiornato da: Piramal Enterprises Limited
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a due stadi, a disegno fisso per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di P2202 in pazienti in sovrappeso/obesi con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato su Metformina, Sulfonilurea o Entrambi.
Si tratta di uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su P2202 in pazienti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con una dose stabile di metformina o sulfanilurea o entrambi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, multicentrico, a due stadi, a disegno fisso sul P2202 in pazienti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllato con una dose stabile di metformina o sulfanilurea o entrambi.
Questo studio consisterà nell'arruolamento nella Fase I (n=56/braccio, che è il 70% della dimensione totale del campione richiesta), seguito da un'analisi intermedia al termine del periodo di trattamento, per aiutare ulteriori decisioni sull'arruolamento e sulla selezione della dose in Fase II dello studio e completamento della Fase I.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Endocrinolgy Centres Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti che comprendono e sono disposti a dare il consenso informato a partecipare allo studio.
- Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con un BMI ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2, inclusi.
- Soggetti con diabete mellito di tipo 2 accertato di almeno 3 mesi di durata al momento dello screening.
- Soggetti con controllo glicemico inadeguato definito da un livello di HbA1c ≥ 7,5% e ≥10% allo screening.
Soggetti che assumono una dose stabile di:
- metformina (fino a 2,55 g/die o dose massima tollerata di almeno 1 g/die) e/o
- Sulfanilurea (glimepiride ≤ 4 mg/giorno, gliclazide ≤ 160 mg, glibenclamide o gliburide ≤ 10 mg e glipizide ≤ 10 mg), per ≤ 2 mesi prima della visita di screening.
- Soggetti con glucosio plasmatico a digiuno ≤14,4 mmol/L (260 mg/dL) e almeno 5,5 mmol/L o 100 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1, diabete giovanile ad esordio in età adulta o qualsiasi forma rara di diabete. Soggetti con iperglicemia dovuta a cause secondarie.
- Soggetti che hanno avuto più di 4 episodi di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Soggetti con una storia di complicanze diabetiche acute
- Soggetti che sono stati trattati con insulina (ad eccezione dell'uso di insulina per la gestione a breve termine di condizioni acute), tiazolidinedioni, agonisti dei recettori attivati dal doppio proliferatore, analoghi del peptide simile al glucagone, inibitori della dipeptidil peptidasi o inibitori dell'11bHSD-1 in qualsiasi forma, nella 3 mesi prima dello screening.
- Soggetti che ricevono glucocorticoidi sistemici (≥14 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: P2202
Due bracci di trattamento in Fase I- P2202 (1000 mg) e placebo Quattro bracci di trattamento nella fase II- P2202 (livelli di dose suggeriti 750 mg, 500 mg o 250 mg) o placebo |
Nuovo farmaco orale con proprietà inibitorie potenti e selettive dell'11 beta-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (11b-HSD1), in fase di sviluppo per la gestione del diabete mellito di tipo 2
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Comparatore placebo: Placebo
Due bracci di trattamento in Fase I- P2202 (1000 mg) e placebo Quattro bracci di trattamento nella fase II- P2202 (livelli di dose suggeriti 750 mg, 500 mg o 250 mg) o placebo |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine delle 12 settimane
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La variazione di HbA1c dal basale fino alla fine delle 12 settimane nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, nei bracci P2202 rispetto al placebo.
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Dal basale fino alla fine delle 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening a 3 settimane (± 1 settimana) dopo l'ultima visita alla fine della settimana 12 o visita di uscita anticipata
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La valutazione della sicurezza verrà effettuata raccogliendo informazioni sugli eventi avversi, tra cui valutazione degli eventi ipoglicemici, esame fisico, valutazione dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio, marcatori della funzione dell'asse HPA, ACTH plasmatico e testosterone libero, renina plasmatica e aldosterone sierico e automonitoraggio dei profili glicemici.
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Dallo screening a 3 settimane (± 1 settimana) dopo l'ultima visita alla fine della settimana 12 o visita di uscita anticipata
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico (Cmax, Tmax e AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1 dalla settimana 1 alla settimana 12
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I parametri farmacocinetici derivati saranno la concentrazione plasmatica massima (Cmax), il tempo in cui viene raggiunta la Cmax (Tmax), l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica calcolata fino a 24 ore (AUC 0-24h), l'area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC 0 -inf), costante di velocità di eliminazione (Kel), volume di distribuzione (Vz), emivita terminale di eliminazione (t1/2) e legame proteico.
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Pre-dose al giorno 1 dalla settimana 1 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
- Investigatore principale: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
- Investigatore principale: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2202/47/10
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