Klinikai vizsgálat a P2202 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának tanulmányozására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2013. augusztus 2. frissítette: Piramal Enterprises Limited
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, kétlépcsős, rögzített tervezési vizsgálat a P2202 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban nem megfelelően kontrollált túlsúlyos/elhízott betegeknél Metformin, szulfonilurea vagy mindkettő.
Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a P2202-ről 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken, akiket nem megfelelően kontrollált stabil dózisú metforminnal vagy szulfonilureával, vagy mindkettővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, többközpontú, kétlépcsős, rögzített elrendezésű P2202-vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken, akiket stabil dózissal nem megfelelően kontrollálnak. metformin vagy szulfonilurea vagy mindkettő.
Ez a vizsgálat az I. szakaszban végzett felhalmozásból (n=56/kar, ami a szükséges teljes mintanagyság 70%-a), majd a kezelési időszak végén egy időközi elemzésből áll, hogy segítse a további döntéseket a halmozódásról és a dózis kiválasztásáról. A vizsgálat II. szakasza és az I. szakasz befejezése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endocrinolgy Centres Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik megértik és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 18 év és 65 év közötti felnőtt férfi és női alanyok, akiknek BMI-je ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2, beleértve.
- Olyan alanyok, akiknél a szűrés időpontjában legalább 3 hónapos megállapított 2-es típusú diabetes mellitus áll fenn.
- Nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező alanyok, akiket a szűréskor ≥ 7,5% és ≥10% HbA1c szint határoz meg.
Azok az alanyok, akik stabil dózisban részesülnek:
- Metformin (legfeljebb 2,55 g/nap vagy maximálisan tolerálható dózis legalább 1 g/nap) és/vagy
- Szulfonilurea (glimepirid ≤ 4 mg/nap, gliklazid ≤ 160 mg, glibenklamid vagy gliburid ≤ 10 mg és glipizid ≤ 10 mg), ≤ 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
- Olyan alanyok, akiknek az éhomi plazma glükózszintje ≤14,4 mmol/l (260 mg/dl) és legalább 5,5 mmol/l vagy 100 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek, fiatalkori cukorbetegségben szenvednek, vagy a cukorbetegség bármely ritka formájában szenvednek. Másodlagos okok miatt hiperglikémiában szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél több mint 4 súlyos hipoglikémiás epizód volt a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében akut diabéteszes szövődmények szerepelnek
- Olyan alanyok, akiket inzulinnal kezeltek (kivéve az inzulint az akut állapotok rövid távú kezelésére), tiazolidindionokkal, kettős proliferátorral aktivált receptor agonistákkal, glukagonszerű peptid analógokkal, dipeptidil-peptidáz inhibitorokkal vagy 11bHSD-1 inhibitorokkal bármilyen formában, 3 hónappal a szűrés előtt.
- Szisztémás glükokortikoidokat kapó alanyok (≥14 nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: P2202
Két kezelési kar az I. szakaszban – P2202 (1000 mg) és placebo Négy kezelési kar a II. stádiumban – P2202 (javasolt dózisszintek 750 mg, 500 mg vagy 250 mg) vagy placebo |
A 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére kifejlesztett új, erős és szelektív 11 béta-hidroxiszteroid dehidrogenáz 1-es típusú (11b-HSD1) gátló tulajdonságokkal rendelkező orális gyógyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két kezelési kar az I. szakaszban – P2202 (1000 mg) és placebo Négy kezelési kar a II. stádiumban – P2202 (javasolt dózisszintek 750 mg, 500 mg vagy 250 mg) vagy placebo |
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hét végéig
|
A HbA1c változása a kiindulási értéktől a 12 hét végéig 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, a P2202 karokban a placebóhoz képest.
|
Az alapvonaltól a 12 hét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Szűréstől 3 hétig (± 1 hét) az utolsó vizit után a 12. hét végén vagy korai kilépésig
|
A biztonsági értékelés a mellékhatásokra vonatkozó információk beszerzésével történik, beleértve a hipoglikémiás események értékelését, fizikális vizsgálatot, életjelek értékelését, 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi teszteket, a HPA tengelyfunkció markereit, a plazma ACTH-t és a szabad tesztoszteront, a plazma rennint és a szérum aldoszteront és a vércukorprofilok önellenőrzése.
|
Szűréstől 3 hétig (± 1 hét) az utolsó vizit után a 12. hét végén vagy korai kilépésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profil (Cmax, Tmax és AUC)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon 1. héttől 12. hétig
|
A származtatott PK paraméterek a következők lesznek: maximális plazmakoncentráció (Cmax), Cmax elérési ideje (Tmax), 24 óráig számított plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC 0-24h), görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC 0). -inf), eliminációs sebességi állandó (Kel), megoszlási térfogat (Vz), terminális eliminációs felezési idő (t1/2) és fehérjekötés.
|
Előadagolás az 1. napon 1. héttől 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
- Kutatásvezető: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
- Kutatásvezető: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2202/47/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .