Un ensayo clínico para estudiar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de P2202 en pacientes con diabetes tipo 2
2 de agosto de 2013 actualizado por: Piramal Enterprises Limited
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de dos etapas, de diseño fijo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de P2202 en pacientes con sobrepeso/obesidad de diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente en Metformina, sulfonilurea o ambas.
Es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de P2202 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, controlados inadecuadamente con una dosis estable de metformina o sulfonilurea o ambas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, multicéntrico, de dos etapas y de diseño fijo de P2202 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, inadecuadamente controlados con una dosis estable. de metformina o sulfonilurea o ambas.
Este estudio consistirá en la acumulación en la Etapa I (n=56/brazo, que es el 70 % del tamaño total de la muestra requerido), seguida de un análisis intermedio al finalizar el período de tratamiento, para ayudar a tomar decisiones adicionales sobre la acumulación y la selección de dosis en Etapa II del estudio, y finalización de la Etapa I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Endocrinolgy Centres Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que comprendan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Sujetos adultos masculinos y femeninos entre 18 años a 65 años de edad con un IMC ≥ 27 kg/m2 ≤ 40 kg/m2, inclusive.
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 establecida de al menos 3 meses de duración en el momento de la selección.
- Sujetos con un control glucémico inadecuado definido por un nivel de HbA1c de ≥ 7,5 % y ≥ 10 % en la selección.
Sujetos que están en una dosis estable de:
- Metformina (hasta 2,55 g/día o dosis máxima tolerada de al menos 1 g/día) y/o
- Sulfonilurea (glimepirida ≤ 4 mg/día, gliclazida ≤ 160 mg, glibenclamida o gliburida ≤ 10 mg y glipizida ≤ 10 mg), durante ≤ 2 meses antes de la visita de selección.
- Sujetos con glucosa plasmática en ayunas de ≤14,4 mmol/L (260 mg/dL) y al menos 5,5 mmol/L o 100 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen diabetes mellitus tipo 1, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes o cualquier forma rara de diabetes. Sujetos con hiperglucemia por causas secundarias.
- Sujetos que hayan tenido más de 4 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con antecedentes de complicaciones diabéticas agudas
- Sujetos que han sido tratados con insulina (excepto para el uso de insulina para el tratamiento a corto plazo de afecciones agudas), tiazolidinedionas, agonistas de receptores activados por proliferadores duales, análogos de péptidos similares al glucagón, inhibidores de la dipeptidil peptidasa o inhibidores de 11bHSD-1 en cualquier forma, en el 3 meses antes de la selección.
- Sujetos que están recibiendo glucocorticoides sistémicos (≥14 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: P2202
Dos brazos de tratamiento en Etapa I- P2202 (1000 mg) y placebo Cuatro brazos de tratamiento en estadio II- P2202 (niveles de dosis sugeridos 750 mg, 500 mg o 250 mg) o placebo |
Nuevo fármaco oral con propiedades inhibidoras potentes y selectivas de la 11 beta-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 (11b-HSD1), en desarrollo para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
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Comparador de placebos: Placebo
Dos brazos de tratamiento en Etapa I- P2202 (1000 mg) y placebo Cuatro brazos de tratamiento en estadio II- P2202 (niveles de dosis sugeridos 750 mg, 500 mg o 250 mg) o placebo |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 12 semanas
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El cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final de 12 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, en los brazos P2202 en comparación con placebo.
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Desde el inicio hasta el final de las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 3 semanas (± 1 semana) después de la última visita al final de la Semana 12 o visita de salida anticipada
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La evaluación de la seguridad se realizará obteniendo información sobre los EA, incluida la evaluación de los eventos hipoglucémicos, el examen físico, la evaluación de los signos vitales, los ECG de 12 derivaciones, las pruebas de laboratorio clínico, los marcadores de la función del eje HPA, la ACTH plasmática y la testosterona libre, la renina plasmática y la aldosterona sérica y autocontrol de los perfiles de glucosa en sangre.
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Desde la selección hasta 3 semanas (± 1 semana) después de la última visita al final de la Semana 12 o visita de salida anticipada
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético (Cmax, Tmax y AUC)
Periodo de tiempo: Pre dosis en el Día 1 Semana 1 hasta la Semana 12
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Los parámetros PK derivados serán la concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo en que se alcanza la Cmax (Tmax), el área bajo la curva de concentración plasmática calculada hasta 24 horas (AUC 0-24h), el área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC 0 -inf), constante de tasa de eliminación (Kel), volumen de distribución (Vz), vida media de eliminación terminal (t1/2) y unión a proteínas.
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Pre dosis en el Día 1 Semana 1 hasta la Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ronnie Aronson, M.D., Health Canada
- Investigador principal: Dr. Robert Petrella, M.D., Health Canada
- Investigador principal: Dr. Naresh Aggarwal, M.D., Health Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2202/47/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .