慢性特発性便秘の治療における 2 つのルビプロストン製品間の臨床的同等性の評価
2014年4月2日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
A、ルビプロストン 24 mcg カプセル (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) と AMITIZA® (ルビプロストン) 24 mcg カプセル (スキャンポPharmaceuticals, Inc. ) 慢性特発性便秘の治療における
この研究の目的は、Dr Reddy's Laboratories Ltd によって製造されたルビプロストン 24 mcg カプセルの試験製剤の臨床的同等性と安全性を、患者の市販製剤 AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg カプセル (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) と比較して評価することです。慢性特発性便秘が確認されている
調査の概要
詳細な説明
便秘は、米国の人口の 2 ～ 27% に影響を与えると推定される一般的な胃腸の問題です。
女性や高齢者に多くみられます。
便秘の蔓延と治療に対する需要の高まりは、安全で効果的な治療オプションの必要性を示しています。
ルビプロストンは、成人男性および女性の慢性特発性便秘の長期治療用として FDA によって承認された最初のクロライド チャネル活性化剤です。
米国の人口にジェネリック医薬品を提供するために、Dr Reddy's Laboratories は、同社が製造したルビプロストンが、市販されている AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg カプセル (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) と同等に効果的かつ安全であることを評価するために、この研究を実施する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
909
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Drug Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research , LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Advanced Medical Research Institute
-
Fresno、California、アメリカ、93726
- Research Center of Fresno
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Translational Research Group
-
Northridge、California、アメリカ、v
- Staywell Research
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Elias Research Associates
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Benchmark Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for CR
-
San Francisco、California、アメリカ
- Shawn K Hassler
-
Upland、California、アメリカ、91786
- SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
-
Vista、California、アメリカ、92084
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Consultants of Clinical
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Elite Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Health Care Family Rehabilitation and Research Center
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness ,Inc
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Community Research Foundation , Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- Florida International Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Columbus Clinical Services
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- South Medical Research Group , Inc
-
Naples、Florida、アメリカ、34109
- Pharma Research International, Inc
-
Naples、Florida、アメリカ、34110
- Pharma Research International, Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
-
Ormond、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Plant City、Florida、アメリカ、33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Accord Clinical Research,LLC
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridian Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridian Research
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Gastroenterology Consultants PC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Atlanta Gastroenterology Assoc
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Advanced Digestive Care Center , PC
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson Gastro
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、2131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、2472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Bayer Research
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11206
- Hosc Inc.
-
Hollis、New York、アメリカ、11423
- NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research , Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch LLC
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- HCCA-CRS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Gastroenterology Consultants P.A
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Paragon Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research, Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78238
- Texas Medical Research Associates , LLC
-
Sugarland、Texas、アメリカ、77479
- Breco Research
-
Sugarland、Texas、アメリカ、77479
- Pioneer Research Solutions , Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- BlueRidge Medical Research
-
Newport news、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -研究に入る前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- -18歳以上の男性または妊娠していない女性で、CICの臨床診断が平均で週あたり3 SBM未満であると定義され、2週間のベースライン/ウォッシュアウト期間中の毎日の日誌によって確認されます。 SBM は、レスキュー薬の使用後 24 時間以内に発生しない排便 (BM) として定義されます。
- -BMIが18〜35kg / m2（両方を含む）の患者
-ベースライン訪問の少なくとも6か月前にBMに関連する次の症状の1つ以上があり、2週間のベースライン/ウォッシュアウト期間中の毎日の日記によって確認されます。
私。排便の少なくとも 25% で非常に硬い (小さなボール) および/または硬い便 ii. 排便の少なくとも 25% に続く不完全な排泄の感覚 iii. 少なくとも 4 分の 1 の時間は排便時にいきむ
- 出産の可能性のある女性は、治療を開始する前に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法（少なくとも1つの医学的に承認された非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。年間 1% 未満) インプラント、注射剤、少なくとも 1 つのバリア法と組み合わせた経口避妊薬、ホルモン IUD、パートナーの性的禁欲または精管切除術など) を一貫して正しく使用した場合) 研究中。
- 年齢が 50 歳未満の患者の場合、投与前 5 年以内に実施された軟性 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査のいずれかの結果の文書化。
- 50 歳以上の患者の場合、投与前 1 年以内に軟性 S 状結腸鏡検査によるバリウム浣腸または結腸内視鏡検査のいずれかの結果が記録されており、機械的腸閉塞または大腸または小腸の器質的障害がないことが示されている。
主な除外基準:
- -提案された研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -体重減少、貧血、または直腸出血の証拠があり、投与前6か月間に実施された軟性S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査の結果が記録されていない、あらゆる年齢の患者。
- -機械的腸閉塞（例：腫瘍による腸閉塞、ヘルニア）、巨大結腸/巨大直腸、または疑似閉塞の診断が記録されている患者。
- -大腸または小腸の既知または疑われる器質的障害（例、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病）または文書化された原因（例、手術、腸切除）に続発する便秘、または急性ヘルニアまたは神経疾患またはその他の患者パーキンソン病や脊髄損傷などの運動障害を引き起こす疾患。
- 腸切除歴のある患者。
- 便秘を引き起こすことが知られている薬（抗コリン薬、麻薬、カルシウムチャネル遮断薬、三環系抗うつ薬、コルヒチン、鉄サプリメント、マグネシウムサプリメント）を定期的に使用している患者。
- -投与前の3か月間に胃腸または腹部の外科手術のために入院した患者。
- -臨床的に重大な心血管、肝臓、肺、神経、腎臓または精神障害、または臨床的に重大な検査異常を有する患者（検査値が正常の上限の2倍を超える場合、患者を無作為化する前に医療モニターの承認を考慮する必要があります）。
- -ベースライン前の4週間以内の全身抗生物質の使用。
- -研究中の食事の現在または計画されている重大な変更。
- -過去30日以内に治験薬を使用した研究への参加 この研究のスクリーニングまたはこの研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルビプロストン
Dr Reddy's Laboratories Ltd製（24 mcgを7日間投与）
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AMITIZAのプラセボで実験群に投与される24 mcgカプセル
ルビプロストンのプラセボを含む 24 mcg カプセル (Dr Reddy's Laboratories Ltd 製)
|
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アクティブコンパレータ：アミティーザ®
スキャンポ社製（24mcgを7日間投与）
|
AMITIZAのプラセボで実験群に投与される24 mcgカプセル
ルビプロストンのプラセボを含む 24 mcg カプセル (Dr Reddy's Laboratories Ltd 製)
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
Dr Reddy's Laboratories Ltd製 (24 mcgを7日間投与)
|
実験的なルビプロストンとアミティーザの両方の 24 mcg カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次分析
時間枠：8日目
|
テストおよび参照治療の臨床的同等性、および研究の7日間の治療期間中のSBMの平均数のベースラインからの変化におけるプラセボに対する各アクティブ治療の優位性
|
8日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全分析
時間枠：8日目
|
治療グループ全体の有害事象のタイプ、頻度、および重症度は、研究の最後に分析されます
|
8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ashis Patnaik, M.D、Dr. Reddy's Laboratories Limited
- スタディディレクター：Shilpi Dhawan, M.D、Dr. Reddy's Laboratories Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRL-USG01-L/2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。