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两种鲁比前列酮产品治疗慢性特发性便秘的临床等效性评价

2014年4月2日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited

A、随机、双盲、双模拟安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Lubiprostone 24 mcg 胶囊（Dr. Reddy's Laboratories Ltd.）与 AMITIZA®（Lubiprostone）24 mcg 胶囊（Sucampo）的临床等效性Pharmaceuticals, Inc. ) 治疗慢性特发性便秘

本研究的目的是评估由 Dr Reddy's Laboratories Ltd 制造的 Lubiprostone 24 mcg 胶囊试验制剂与市售制剂 AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg 胶囊（Sucampo Pharmaceuticals, Inc.）在患者中的临床等效性和安全性确诊慢性特发性便秘

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

便秘是一种常见的胃肠道问题，据估计影响了美国 2-27% 的人口。 它更常见于女性和老年人。 便秘的流行和治疗需求的增长决定了对安全有效治疗方案的需求。 鲁比前列酮是第一个被 FDA 批准用于长期治疗成年男性和女性慢性特发性便秘的氯离子通道激活剂。 为向美国民众提供仿制药，雷迪博士实验室打算开展这项研究，以评估其生产的鲁比前列酮与市售的 AMITIZA®（鲁比前列酮）24 微克胶囊（Sucampo Pharmaceuticals, Inc.）一样有效和安全

研究类型

介入性

注册 (实际的)

909

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Radiant Research
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Drug Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Adobe Clinical Research , LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
      • Fresno、California、美国、93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Fresno、California、美国、93726
        • Research Center of Fresno
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Translational Research Group
      • Northridge、California、美国、v
        • Staywell Research
      • Orange、California、美国、92868
        • Elias Research Associates
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Benchmark Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for CR
      • San Francisco、California、美国
        • Shawn K Hassler
      • Upland、California、美国、91786
        • SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
      • Vista、California、美国、92084
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Radiant Research
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Consultants of Clinical
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Elite Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Health Care Family Rehabilitation and Research Center
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness ,Inc
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Community Research Foundation , Inc.
      • Miami、Florida、美国、33166
        • Florida International Research
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Columbus Clinical Services
      • Miami、Florida、美国、33186
        • South Medical Research Group , Inc
      • Naples、Florida、美国、34109
        • Pharma Research International, Inc
      • Naples、Florida、美国、34110
        • Pharma Research International, Inc
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research
      • Ormond、Florida、美国、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Plant City、Florida、美国、33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Accord Clinical Research,LLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridian Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Meridian Research
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Gastroenterology Consultants PC
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Atlanta Gastroenterology Assoc
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Advanced Digestive Care Center , PC
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson Gastro
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、2131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown、Massachusetts、美国、2472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Bayer Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Hosc Inc.
      • Hollis、New York、美国、11423
        • NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research , Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Radiant Research
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch LLC
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • HCCA-CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • KRK Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Gastroenterology Consultants P.A
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Quality Research, Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78238
        • Texas Medical Research Associates , LLC
      • Sugarland、Texas、美国、77479
        • Breco Research
      • Sugarland、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions , Inc
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • BlueRidge Medical Research
      • Newport news、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 在进入研究之前已签署书面知情同意书的患者。
  2. 年龄≥ 18 岁且临床诊断为 CIC 的男性或未怀孕女性定义为平均每周 < 3 次 SBM，并通过两周基线/清除期的每日日记确认。 SBM 定义为在使用急救药物后 24 小时内未发生的任何排便 (BM)。
  3. 体重指数介于 18 至 35kg/m2（包括两者）之间的患者

  4. 在基线访视前至少 6 个月出现以下一种或多种与 BM 相关的症状，并通过 2 周基线/清除期的每日日记确认：

    一世。至少 25% 的排便非常硬（小球）和/或硬便 ii. 至少 25% 的排便后有排便不全的感觉 iii. 至少有四分之一的时间用力排便

  5. 有生育能力的妇女在开始治疗前应进行阴性血清妊娠试验，并同意使用有效的避孕方法（至少一种医学上认可的高效避孕方法，定义为导致低失败率的方法（即，每年少于 1%）在研究期间持续和正确使用（例如植入物、注射剂、口服避孕药结合至少一种屏障方法、激素宫内节育器、性禁欲或伴侣的输精管结扎术）。
  6. 对于年龄 < 50 岁的患者，记录服药前五年内进行的软性乙状结肠镜检查或结肠镜检查的结果，显示无机械性肠梗阻或大肠或小肠的器质性疾病。
  7. 对于年龄 ≥ 50 岁的患者，记录在给药前一年内进行的钡灌肠软式乙状结肠镜检查或结肠镜检查结果，显示无机械性肠梗阻或大肠或小肠的器质性疾病。

主要排除标准：

  1. 在建议的研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  2. 有体重减轻、贫血或直肠出血证据且在给药前 6 个月内没有软性乙状结肠镜检查或结肠镜检查结果记录的任何年龄的患者。
  3. 已记录机械性肠梗阻（例如，由于肿瘤、疝引起的肠梗阻）、巨结肠/巨直肠或诊断为假性肠梗阻的患者。
  4. 患有已知或怀疑的大肠或小肠器质性疾病（例如，炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）或继发于有记录的原因（例如，手术、肠切除术）或急性疝气或神经系统疾病或其他疾病的便秘患者导致运动障碍的疾病，例如帕金森病和脊髓损伤等。
  5. 有肠切除史的患者。
  6. 经常使用已知会导致便秘的药物（抗胆碱能药、麻醉药、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、秋水仙碱、铁补充剂、镁补充剂）的患者。
  7. 在给药前三个月内因任何胃肠道或腹部外科手术住院的患者。
  8. 患有临床上显着的心血管、肝脏、肺、神经系统、肾脏或精神疾病或临床上显着的实验室异常的患者（如果实验室值超过正常上限的 2 倍，则在随机化患者之前应考虑医疗监测员的批准）。
  9. 在基线前 4 周内使用全身性抗生素。
  10. 研究期间任何当前或计划的饮食显着变化。
  11. 在筛选本研究或之前参与本研究之前的过去 30 天内参与过使用任何研究药物的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁比前列酮
由 Dr Reddy's Laboratories Ltd 制造（7 天服用 24 微克）
药品：鲁比前列酮
24 mcg 胶囊将与 AMITIZA 的安慰剂一起给予实验组
药品：鲁比前列酮
24 微克胶囊含鲁比前列酮安慰剂（由 Dr Reddy's Laboratories Ltd 制造）
有源比较器：阿米蒂扎®
由 Sucampo Pharmaceuticals 制造（7 天服用 24 微克）
药品：鲁比前列酮
24 mcg 胶囊将与 AMITIZA 的安慰剂一起给予实验组
药品：鲁比前列酮
24 微克胶囊含鲁比前列酮安慰剂（由 Dr Reddy's Laboratories Ltd 制造）
安慰剂比较：安慰剂
由 Dr Reddy's Laboratories Ltd 制造（7 天服用 24 微克）
药品：安慰剂
24 mcg 实验性鲁比前列酮和 AMITIZA 胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初步分析
大体时间：第八天
在研究的 7 天治疗期间，测试和参考治疗的临床等效性以及每种积极治疗相对于安慰剂在 SBM 平均数量从基线的变化方面的优势
第八天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全分析
大体时间：第八天
研究结束时将分析各治疗组不良事件的类型、频率和严重程度。
第八天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Reddy's Laboratories Limited

合作者

Parexel

调查人员

  • 研究主任：Ashis Patnaik, M.D、Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • 研究主任：Shilpi Dhawan, M.D、Dr. Reddy's Laboratories Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月24日

首次发布 (估计)

2012年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月2日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRL-USG01-L/2012

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