Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk ekvivalens mellan två lubiprostoneprodukter vid behandling av kronisk idiopatisk förstoppning

2 april 2014 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En, randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy placebokontrollerad, parallell-grupp, multicenterstudie för att utvärdera den kliniska ekvivalensen av Lubiprostone 24 mcg kapslar (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) med AMITIZA® (Lubiprostone ) 24 mcg Capsules (Sucampos) Pharmaceuticals, Inc.) i behandlingen av kronisk idiopatisk förstoppning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska likvärdigheten och säkerheten för testformuleringen av Lubiprostone 24 mcg kapslar tillverkade av Dr Reddy's Laboratories Ltd jämfört med den marknadsförda formuleringen AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg kapslar (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) hos patienter med bekräftad kronisk idiopatisk förstoppning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstoppning är ett vanligt gastrointestinalt problem som uppskattas påverka 2-27 % av befolkningen i USA. Det finns vanligare hos kvinnor och äldre. Förekomsten av förstoppning och växande efterfrågan på behandling dikterar behovet av säkra och effektiva behandlingsalternativ. Lubiprostone är den första kloridkanalaktivatorn som godkänts av FDA för långtidsbehandling av kronisk idiopatisk förstoppning hos vuxna män och kvinnor. För att tillhandahålla ett generiskt läkemedel till den amerikanska befolkningen avser Dr Reddy's Laboratories att genomföra denna studie för att utvärdera att den Lubiprostone som tillverkas av den är lika effektiv och säker som marknadsförda AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg kapslar (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

909

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Radiant Research
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Drug Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research , LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Research Center of Fresno
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Translational Research Group
      • Northridge, California, Förenta staterna, v
        • Staywell Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Elias Research Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for CR
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Shawn K Hassler
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
      • Vista, California, Förenta staterna, 92084
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Consultants of Clinical
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Elite Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Health Care Family Rehabilitation and Research Center
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness ,Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Community Research Foundation , Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Florida International Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • South Medical Research Group , Inc
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34109
        • Pharma Research International, Inc
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
        • Pharma Research International, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Ormond, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research,LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridian Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridian Research
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Gastroenterology Consultants PC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Assoc
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Advanced Digestive Care Center , PC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson Gastro
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 2472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Bayer Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Hosc Inc.
      • Hollis, New York, Förenta staterna, 11423
        • NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research , Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • HCCA-CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Gastroenterology Consultants P.A
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
        • Texas Medical Research Associates , LLC
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Breco Research
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions , Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • BlueRidge Medical Research
      • Newport news, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Patienter som har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan de går in i studien.
  2. Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 18 år med en klinisk diagnos av CIC definierad som i genomsnitt < 3 SBMs per vecka och bekräftad av daglig dagbok under två veckors baslinje/uttvättningsperiod. En SBM definieras som avföring (BM) som inte inträffar inom 24 timmar efter användning av räddningsmedicin.
  3. Patienter med body mass index mellan 18 och 35 kg/m2 (båda inklusive)

  4. Har ett eller flera av följande symtom relaterade till BM i minst 6 månader före baslinjebesöket och bekräftat av daglig dagbok under den 2 veckor långa baslinjen/uttvättningsperioden:

    i. mycket hård (små bollar) och/eller hård avföring för minst 25 % av tarmrörelserna ii. känsla av ofullständig evakuering efter minst 25 % av tarmrörelserna iii. ansträngning vid avföring minst en fjärdedel av tiden

  5. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest innan behandlingen påbörjas och samtycka till att använda effektiva preventivmetoder (minst en medicinskt godkänd och mycket effektiv preventivmetod definierad som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (d.v.s. mindre än 1 % per år) vid konsekvent och korrekt användning såsom implantat, injicerbara medel, p-piller kombinerat med minst en barriärmetod, hormonspiral, sexuell avhållsamhet eller vasektomi av partnern) under studien.
  6. För patienter < 50 år, dokumentation av resultaten av antingen en flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi utförd inom de fem åren före dosering, som inte visar någon mekanisk tarmobstruktion eller organiska störningar i tjocktarmen eller tunntarmen.
  7. För patienter i åldern ≥ 50 år, dokumentation av resultaten av antingen ett bariumlavemang med flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi utförd inom ett år före dosering, som inte visar någon mekanisk tarmobstruktion eller organiska störningar i tjock- eller tunntarmen.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under den föreslagna studieperioden.
  2. Patienter i alla åldrar med tecken på viktminskning, anemi eller rektal blödning och utan dokumentation av resultaten av antingen en flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi utförd under de 6 månaderna före dosering.
  3. Patienter som har dokumenterat mekanisk tarmobstruktion (t.ex. tarmobstruktion på grund av tumör, bråck), megakolon/megarectum eller diagnos av pseudoobstruktion.
  4. Patienter med kända eller misstänkta organiska störningar i tjock- eller tunntarmen (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller förstoppning sekundärt till en dokumenterad orsak (t.ex. operation, tarmresektion) eller akut bråck eller med neurologiska sjukdomar eller andra sjukdomar som orsakar motilitetsproblem till exempel Parkinsons sjukdom och ryggmärgsskada m.m.
  5. Patienter med en historia av tarmresektion.
  6. Patienter som regelbundet använder mediciner som är kända för att orsaka förstoppning (antikolinergika, narkotika, kalciumkanalblockerare, tricykliska antidepressiva medel, kolchicin, järntillskott, magnesiumtillskott).
  7. Patienter som är inlagda på sjukhus för något gastrointestinalt eller bukkirurgiskt ingrepp under de tre månaderna före dosering.
  8. Patienter med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, lung-, neurologiska, njur- eller psykiatriska störningar eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (om laboratorievärden överstiger 2X Upper Limit of Normal bör godkännande av medicinsk monitor tas i beaktande innan patienten randomiseras).
  9. Användning av systemiska antibiotika inom fyra veckor före baslinjen.
  10. Varje aktuell eller planerad betydande förändring av kosten under studien.
  11. Deltagande i en studie med någon undersökningsmedicin under de senaste 30 dagarna före screening för denna studie eller tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lubiprostone
Tillverkad av Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administrerat i 7 dagar)
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg kapslar som ska ges i experimentarmen med placebo av AMITIZA
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg kapslar med placebo av Lubiprostone (tillverkade av Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Aktiv komparator: AMITIZA®
Tillverkad av Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg administrerat i 7 dagar)
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg kapslar som ska ges i experimentarmen med placebo av AMITIZA
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg kapslar med placebo av Lubiprostone (tillverkade av Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Placebo-jämförare: Placebo
Tillverkad av Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administreras i 7 dagar)
Läkemedel: Placebo
24 mcg kapslar av både experimentell Lubiprostone och AMITIZA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär analys
Tidsram: Dag 8
Klinisk likvärdighet av test- och referensbehandlingarna och överlägsenheten av varje aktiv behandling jämfört med placebo i förändringen från baslinjen i genomsnittligt antal SBM under studiens 7 dagars behandlingsperiod
Dag 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsanalys
Tidsram: Dag 8
Typen, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar mellan behandlingsgrupperna kommer att analyseras i slutet av studien
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Studierektor: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Studierektor: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRL-USG01-L/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera