Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der klinischen Äquivalenz zwischen zwei Lubiproston-Produkten bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Obstipation

2. April 2014 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-, Multicenter-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Äquivalenz von Lubiproston 24 µg Kapseln (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) mit AMITIZA® (Lubiprostone) 24 µg Kapseln (Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ) in der Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Äquivalenz und Sicherheit der von Dr. Reddy's Laboratories Ltd. hergestellten Testformulierung von Lubiprostone 24 mcg-Kapseln im Vergleich zur vermarkteten Formulierung AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg-Kapseln (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) bei Patienten mit bestätigter chronischer idiopathischer Verstopfung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist ein häufiges Magen-Darm-Problem, von dem schätzungsweise 2-27 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Es wird häufiger bei Frauen und älteren Menschen gefunden. Das Vorherrschen von Verstopfung und die wachsende Nachfrage nach Behandlung diktieren den Bedarf an sicheren und wirksamen Behandlungsoptionen. Lubiproston ist der erste Chloridkanal-Aktivator, der von der FDA für die Langzeitbehandlung von chronischer idiopathischer Obstipation bei erwachsenen Männern und Frauen zugelassen wurde. Um der US-Bevölkerung ein Generikum zur Verfügung zu stellen, beabsichtigt Dr. Reddy's Laboratories, diese Studie durchzuführen, um zu bewerten, ob das von ihm hergestellte Lubiprostone genauso wirksam und sicher ist wie die vermarkteten AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg Kapseln (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

909

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Drug Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research , LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Research Center of Fresno
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Translational Research Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, v
        • Staywell Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Elias Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for CR
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Shawn K Hassler
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Consultants of Clinical
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Elite Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Health Care Family Rehabilitation and Research Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness ,Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Community Research Foundation , Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Florida International Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • South Medical Research Group , Inc
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • Pharma Research International, Inc
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Pharma Research International, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Ormond, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research,LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridian Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridian Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Gastroenterology Consultants PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Assoc
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Advanced Digestive Care Center , PC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson Gastro
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Bayer Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Hosc Inc.
      • Hollis, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research , Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • HCCA-CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Gastroenterology Consultants P.A
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Texas Medical Research Associates , LLC
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Breco Research
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions , Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • BlueRidge Medical Research
      • Newport news, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor Eintritt in die Studie die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  2. Männliche oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen CIC-Diagnose, definiert als durchschnittlich < 3 SBM pro Woche und bestätigt durch tägliches Tagebuch während der zweiwöchigen Baseline-/Washout-Periode. Ein SBM ist definiert als jeder Stuhlgang (BM), der nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Notfallmedikamenten auftritt.
  3. Patienten mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 (beide inklusive)

  4. Haben Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome im Zusammenhang mit BMs für mindestens 6 Monate vor dem Baseline-Besuch und bestätigt durch tägliches Tagebuch während der 2-wöchigen Baseline-/Auswaschphase:

    ich. sehr harter (kleine Bällchen) und/oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge ii. Gefühl einer unvollständigen Entleerung nach mindestens 25 % des Stuhlgangs iii. Anstrengung beim Stuhlgang mindestens ein Viertel der Zeit

  5. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Therapie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (mindestens eine medizinisch zugelassene und hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung, definiert als solche, die zu einer niedrigen Versagensrate führen (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung wie Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva in Kombination mit mindestens einer Barrieremethode, hormonelle Spiralen, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners) während der Studie.
  6. Bei Patienten im Alter von < 50 Jahren Dokumentation der Ergebnisse entweder einer flexiblen Sigmoidoskopie oder einer Koloskopie, die innerhalb von fünf Jahren vor der Verabreichung durchgeführt wurde und keinen mechanischen Darmverschluss oder organische Störungen des Dick- oder Dünndarms zeigt.
  7. Bei Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren Dokumentation der Ergebnisse entweder eines Bariumeinlaufs mit flexibler Sigmoidoskopie oder Koloskopie, die innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung durchgeführt wurden und keinen mechanischen Darmverschluss oder organische Störungen des Dick- oder Dünndarms zeigten.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während des vorgeschlagenen Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Patienten jeden Alters mit Anzeichen von Gewichtsverlust, Anämie oder rektalen Blutungen und ohne Dokumentation der Ergebnisse einer flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie, die in den 6 Monaten vor der Verabreichung durchgeführt wurden.
  3. Patienten mit dokumentiertem mechanischem Darmverschluss (z. B. Darmverschluss aufgrund eines Tumors, Hernie), Megakolon/Megarektum oder Diagnose eines Pseudoverschlusses.
  4. Patienten mit bekannten oder vermuteten organischen Erkrankungen des Dick- oder Dünndarms (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder Verstopfung infolge einer dokumentierten Ursache (z. B. Operation, Darmresektion) oder akuter Hernie oder mit neurologischen Erkrankungen oder anderen Krankheiten, die Motilitätsprobleme verursachen, z. B. Parkinson-Krankheit und Rückenmarksverletzungen usw.
  5. Patienten mit Darmresektion in der Vorgeschichte.
  6. Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen Verstopfung verursachen (Anticholinergika, Narkotika, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva, Colchicin, Eisenpräparate, Magnesiumpräparate).
  7. Patienten, die in den drei Monaten vor der Verabreichung wegen eines gastrointestinalen oder abdominalen chirurgischen Eingriffs ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  8. Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, Leber-, Lungen-, neurologischen, renalen oder psychiatrischen Störungen oder klinisch signifikanten Laboranomalien (wenn die Laborwerte die 2-fache Obergrenze des Normalwerts überschreiten, sollte die Zulassung eines medizinischen Monitors in Betracht gezogen werden, bevor der Patient randomisiert wird).
  9. Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
  10. Jede aktuelle oder geplante signifikante Änderung der Ernährung während der Studie.
  11. Teilnahme an einer Studie mit einem beliebigen Prüfmedikament innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening für diese Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lubiproston
Hergestellt von Dr. Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg verabreicht für 7 Tage)
Arzneimittel: Lubiproston
24 mcg-Kapseln, die im experimentellen Arm mit Placebo von AMITIZA verabreicht werden
Arzneimittel: Lubiproston
24 mcg Kapseln mit Placebo von Lubiprostone (hergestellt von Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Aktiver Komparator: AMITIZA®
Hergestellt von Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg verabreicht für 7 Tage)
Arzneimittel: Lubiproston
24 mcg-Kapseln, die im experimentellen Arm mit Placebo von AMITIZA verabreicht werden
Arzneimittel: Lubiproston
24 mcg Kapseln mit Placebo von Lubiprostone (hergestellt von Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Placebo-Komparator: Placebo
Hergestellt von Dr. Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg verabreicht für 7 Tage)
Arzneimittel: Placebo
24-mcg-Kapseln von sowohl experimentellem Lubiproston als auch AMITIZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Analyse
Zeitfenster: Tag 8
Klinische Äquivalenz der Test- und Referenzbehandlungen und die Überlegenheit jeder aktiven Behandlung gegenüber dem Placebo in Bezug auf die Veränderung der mittleren Anzahl von SBMs gegenüber dem Ausgangswert während der 7-tägigen Behandlungsdauer der Studie
Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 8
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in den Behandlungsgruppen werden am Ende der Studie analysiert
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Studienleiter: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRL-USG01-L/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lubiproston

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren