Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische gelijkwaardigheid tussen twee Lubiprostone-producten bij de behandeling van chronische idiopathische constipatie

2 april 2014 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

A, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy Placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de klinische gelijkwaardigheid van Lubiprostone 24 mcg-capsules (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) met AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg-capsules (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) bij de behandeling van chronische idiopathische constipatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische gelijkwaardigheid en veiligheid van de testformulering van Lubiprostone 24 mcg capsules vervaardigd door Dr Reddy's Laboratories Ltd in vergelijking met de op de markt gebrachte formulering AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg capsules (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) bij patiënten met bevestigde chronische idiopathische constipatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is een algemeen gastro-intestinaal probleem dat naar schatting 2-27% van de bevolking in de Verenigde Staten treft. Het komt vaker voor bij vrouwen en ouderen. De prevalentie van constipatie en de groeiende vraag naar behandeling dicteren de behoefte aan veilige en effectieve behandelingsopties. Lubiprostone is de eerste chloridekanaalactivator die door de FDA is goedgekeurd voor langdurige behandeling van chronische idiopathische constipatie bij volwassen mannen en vrouwen. Om de Amerikaanse bevolking van een generiek geneesmiddel te voorzien, is Dr. Reddy's Laboratories van plan deze studie uit te voeren om te evalueren of de door haar vervaardigde Lubiprostone even effectief en veilig is als de op de markt gebrachte AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg capsules (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

909

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Radiant Research
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Drug Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Clinical Research , LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Research Center of Fresno
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Translational Research Group
      • Northridge, California, Verenigde Staten, v
        • Staywell Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Elias Research Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for CR
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Shawn K Hassler
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92084
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Consultants of Clinical
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Elite Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Health Care Family Rehabilitation and Research Center
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness ,Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Community Research Foundation , Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Florida International Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • South Medical Research Group , Inc
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
        • Pharma Research International, Inc
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Pharma Research International, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Ormond, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research,LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridian Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridian Research
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Gastroenterology Consultants PC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Assoc
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Advanced Digestive Care Center , PC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson Gastro
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 2472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Bayer Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Hosc Inc.
      • Hollis, New York, Verenigde Staten, 11423
        • NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research , Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • HCCA-CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Gastroenterology Consultants P.A
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • Texas Medical Research Associates , LLC
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Breco Research
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions , Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • BlueRidge Medical Research
      • Newport news, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Man of niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van CIC, gedefinieerd als gemiddeld < 3 SBM's per week en bevestigd door middel van een dagelijks dagboek gedurende de baseline-/washout-periode van twee weken. Een SBM wordt gedefinieerd als elke stoelgang (BM) die niet optreedt binnen 24 uur na gebruik van noodmedicatie.
  3. Patiënten met een body mass index tussen 18 en 35 kg/m2 (beide inclusief)

  4. Een of meer van de volgende symptomen hebben die verband houden met BM's gedurende ten minste 6 maanden vóór het basisbezoek en bevestigd door een dagelijks dagboek tijdens de basislijn/wash-out-periode van 2 weken:

    i. zeer harde (bolletjes) en/of harde ontlasting bij minimaal 25% van de stoelgang ii. gevoel van onvolledige ontlasting na ten minste 25% van de stoelgang iii. persen bij ontlasting minstens een kwart van de tijd

  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze met de behandeling beginnen en ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (ten minste één medisch goedgekeurde en zeer effectieve anticonceptiemethode gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva in combinatie met ten minste één barrièremethode, hormonale spiraaltjes, seksuele onthouding of vasectomie van de partner) tijdens het onderzoek.
  6. Voor patiënten < 50 jaar, documentatie van de resultaten van een flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie uitgevoerd binnen de vijf jaar voorafgaand aan de dosering, waarbij geen mechanische darmobstructie of organische stoornissen van de dikke of dunne darm werden aangetoond.
  7. Voor patiënten van ≥ 50 jaar, documentatie van de resultaten van een bariumklysma met flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan de dosering, waarbij geen mechanische darmobstructie of organische aandoeningen van de dikke of dunne darm werden aangetoond.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de voorgestelde studieperiode.
  2. Patiënten van elke leeftijd met tekenen van gewichtsverlies, bloedarmoede of rectale bloedingen en zonder documentatie van de resultaten van een flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie uitgevoerd gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
  3. Patiënten met gedocumenteerde mechanische darmobstructie (bijv. darmobstructie als gevolg van tumor, hernia), megacolon/megarectum of diagnose van pseudo-obstructie.
  4. Patiënten met bekende of vermoede organische aandoeningen van de dikke of dunne darm (bijv. inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) of constipatie secundair aan een gedocumenteerde oorzaak (bijv. operatie, darmresectie) of acute hernia of met neurologische aandoeningen of andere ziekten die motiliteitsproblemen veroorzaken, bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson en ruggenmergletsel, enz.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van darmresectie.
  6. Patiënten die regelmatig medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken (anticholinergica, narcotica, calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, colchicine, ijzersupplementen, magnesiumsupplementen).
  7. Patiënten die gedurende de drie maanden voorafgaand aan de dosering in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een gastro-intestinale of abdominale chirurgische ingreep.
  8. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, lever-, long-, neurologische, nier- of psychiatrische aandoeningen, of klinisch significante laboratoriumafwijkingen (als laboratoriumwaarden hoger zijn dan 2x de bovengrens van normaal, moet de goedkeuring van de medische monitor in overweging worden genomen voordat de patiënt wordt gerandomiseerd).
  9. Gebruik van systemische antibiotica binnen vier weken voorafgaand aan baseline.
  10. Elke huidige of geplande significante verandering in het dieet tijdens het onderzoek.
  11. Deelname aan een onderzoek met eventuele onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen vóór screening voor dit onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lubiproston
Gefabriceerd door Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg toegediend gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Lubiproston
24 mcg-capsules te geven in de experimentele arm met Placebo van AMITIZA
Geneesmiddel: Lubiproston
24 mcg-capsules met placebo van Lubiprostone (vervaardigd door Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Actieve vergelijker: AMITIZA®
Vervaardigd door Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg toegediend gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Lubiproston
24 mcg-capsules te geven in de experimentele arm met Placebo van AMITIZA
Geneesmiddel: Lubiproston
24 mcg-capsules met placebo van Lubiprostone (vervaardigd door Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Placebo-vergelijker: Placebo
Gefabriceerd door Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg toegediend gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Placebo
24 mcg capsules van zowel experimenteel Lubiprostone als AMITIZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire analyse
Tijdsspanne: Dag 8
Klinische gelijkwaardigheid van de test- en referentiebehandelingen en de superioriteit van elke actieve behandeling ten opzichte van de placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal SBM's gedurende de 7-daagse behandelingsperiode van het onderzoek
Dag 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Dag 8
Aan het einde van het onderzoek zullen het type, de frequentie en de ernst van de bijwerkingen in de behandelingsgroepen worden geanalyseerd
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Studie directeur: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRL-USG01-L/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische idiopathische constipatie

Klinische onderzoeken op Lubiproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren