Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické ekvivalence mezi dvěma produkty lubiprostonu v léčbě chronické idiopatické zácpy

2. dubna 2014 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

A, Randomizovaná , dvojitě zaslepená , dvojitě fiktivní , kontrolovaná placebem , paralelní , skupinová , multicentrická studie k vyhodnocení klinické rovnocennosti tobolek Lubiproston 24 mcg ( Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) s AMITIZA® (Lubiproston ) 24 tobolek Pharmaceuticals, Inc.) v léčbě chronické idiopatické zácpy

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou ekvivalenci a bezpečnost testované formulace tobolek Lubiprostonu 24 mcg vyráběných společností Dr Reddy's Laboratories Ltd ve srovnání s prodávanou formulací AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg tobolky (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) u pacientů. s potvrzenou chronickou idiopatickou zácpou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zácpa je běžný gastrointestinální problém, který se odhaduje na 2-27 % populace ve Spojených státech. Častěji se vyskytuje u žen a starších osob. Výskyt zácpy a rostoucí poptávka po léčbě diktují potřebu bezpečných a účinných možností léčby. Lubiproston je první aktivátor chloridových kanálů schválený FDA pro dlouhodobou léčbu chronické idiopatické zácpy u dospělých mužů a žen. Společnost Dr Reddy's Laboratories zamýšlí provést tuto studii, aby poskytla generický lék americké populaci, aby vyhodnotila, že jimi vyráběný Lubiproston je stejně účinný a bezpečný jako prodávané kapsle AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

909

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Drug Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research , LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Research Center of Fresno
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Translational Research Group
      • Northridge, California, Spojené státy, v
        • Staywell Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Elias Research Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for CR
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Shawn K Hassler
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
      • Vista, California, Spojené státy, 92084
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Consultants of Clinical
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Elite Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Health Care Family Rehabilitation and Research Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness ,Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Community Research Foundation , Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Florida International Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • South Medical Research Group , Inc
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • Pharma Research International, Inc
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Pharma Research International, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Ormond, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research,LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridian Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridian Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Gastroenterology Consultants PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Assoc
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Advanced Digestive Care Center , PC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson Gastro
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 2472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Bayer Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Hosc Inc.
      • Hollis, New York, Spojené státy, 11423
        • NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research , Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • HCCA-CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Gastroenterology Consultants P.A
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Texas Medical Research Associates , LLC
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Breco Research
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions , Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • BlueRidge Medical Research
      • Newport news, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří před vstupem do studie podepsali písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou CIC definovanou jako v průměru < 3 SBM za týden a potvrzenou denním deníkem během dvoutýdenního základního/vymývacího období. SBM je definován jako jakýkoli pohyb střev (BM), který nenastane do 24 hodin po použití záchranné medikace.
  3. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2 (oba včetně)

  4. Mít jeden nebo více z následujících příznaků souvisejících s BM po dobu nejméně 6 měsíců před základní návštěvou a potvrzených denním deníkem během 2 týdnů základního/vymývacího období:

    i. velmi tvrdá (malé kuličky) a/nebo tvrdá stolice po dobu nejméně 25 % stolice ii. pocit neúplné evakuace po nejméně 25 % stolice iii. namáhání při defekaci alespoň čtvrtinu času

  5. Ženy ve fertilním věku by měly mít před zahájením léčby negativní sérový těhotenský test a měly by souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod (alespoň jedné lékařsky schválené a vysoce účinné metody antikoncepce definované jako metody, které vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce v kombinaci s alespoň jednou bariérovou metodou, hormonální IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera) během studie.
  6. U pacientů ve věku < 50 let dokumentace výsledků buď flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie provedených během pěti let před podáním dávky, které nevykazují žádnou mechanickou střevní obstrukci nebo organické poruchy tlustého nebo tenkého střeva.
  7. U pacientů ve věku ≥ 50 let dokumentace výsledků buď bariového klystýru s flexibilní sigmoidoskopií nebo kolonoskopií provedených během jednoho roku před podáním dávky, které nevykazují žádnou mechanickou střevní obstrukci nebo organické poruchy tlustého nebo tenkého střeva.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během navrhovaného období studie.
  2. Pacienti jakéhokoli věku s prokázanou ztrátou hmotnosti, anémií nebo krvácením z konečníku a bez dokumentace výsledků flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie provedených během 6 měsíců před podáním dávky.
  3. Pacienti, kteří mají zdokumentovanou mechanickou střevní obstrukci (např. střevní obstrukci v důsledku nádoru, kýlu), megakolon/megarektum nebo diagnózu pseudoobstrukce.
  4. Pacienti se známými nebo suspektními organickými poruchami tlustého nebo tenkého střeva (např. zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo se zácpou v důsledku zdokumentované příčiny (např. onemocnění, která způsobují problémy s pohyblivostí, například Parkinsonova choroba a poranění míchy atd.
  5. Pacienti s anamnézou resekce střeva.
  6. Pacienti, kteří pravidelně užívají léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu (anticholinergika, narkotika, blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva, kolchicin, doplňky železa, doplňky hořčíku).
  7. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni pro jakýkoli gastrointestinální nebo břišní chirurgický zákrok během tří měsíců před podáním dávky.
  8. Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními, jaterními, plicními, neurologickými, ledvinovými nebo psychiatrickými poruchami nebo klinicky významnými laboratorními abnormalitami (pokud laboratorní hodnoty překračují 2x horní hranici normálu, je třeba před randomizací pacienta vzít v úvahu schválení lékařského monitoru).
  9. Užívání systémových antibiotik během čtyř týdnů před výchozím stavem.
  10. Jakákoli současná nebo plánovaná významná změna stravy během studie.
  11. Účast ve studii s jakoukoli zkoumanou medikací během posledních 30 dnů před screeningem pro tuto studii nebo předchozí účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lubiproston
Vyrobeno Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg podávaných po dobu 7 dnů)
Lék: Lubiproston
24 mcg tobolky, které mají být podávány v experimentální větvi s placebem přípravku AMITIZA
Lék: Lubiproston
24 mcg tobolky s placebem Lubiprostonu (vyrábí Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Aktivní komparátor: AMITIZA®
Vyrobeno společností Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg podávaných po dobu 7 dnů)
Lék: Lubiproston
24 mcg tobolky, které mají být podávány v experimentální větvi s placebem přípravku AMITIZA
Lék: Lubiproston
24 mcg tobolky s placebem Lubiprostonu (vyrábí Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Komparátor placeba: Placebo
Vyrobeno Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg podáno po dobu 7 dnů)
Lék: Placebo
24 mcg tobolky experimentálního Lubiprostonu a AMITIZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární analýza
Časové okno: Den 8
Klinická ekvivalence testované a referenční léčby a převaha každé aktivní léčby nad placebem ve změně průměrného počtu SBM od výchozí hodnoty během 7denního léčebného období studie
Den 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní analýza
Časové okno: Den 8
Na konci studie bude analyzován typ, frekvence a závažnost nežádoucích příhod napříč léčebnými skupinami
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Ředitel studie: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRL-USG01-L/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit