만성 특발성 변비 치료에서 두 가지 루비프로스톤 제품의 임상적 동등성 평가
2014년 4월 2일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A, AMITIZA®(Lubiprostone) 24 mcg 캡슐( Sucampo)과 루비프로스톤 24 mcg 캡슐(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)의 임상적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 제약, Inc.) 만성 특발성 변비의 치료
이 연구의 목적은 시판 제형 AMITIZA®(Lubiprostone) 24mcg 캡슐(Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)과 비교하여 Dr Reddy's Laboratories Ltd에서 제조한 Lubiprostone 24mcg 캡슐의 테스트 제형의 임상적 동등성 및 안전성을 환자에서 평가하는 것입니다. 확인된 만성 특발성 변비
연구 개요
상세 설명
변비는 미국 인구의 2-27%에 영향을 미치는 것으로 추정되는 일반적인 위장 문제입니다.
여성과 노인에게서 더 흔하게 발견됩니다.
변비의 유행과 치료에 대한 수요 증가로 인해 안전하고 효과적인 치료 옵션이 필요합니다.
루비프로스톤은 성인 남성과 여성의 만성 특발성 변비의 장기 치료용으로 FDA가 승인한 최초의 클로라이드 채널 활성화제입니다.
미국 인구에게 제네릭 의약품을 제공하기 위해 Dr Reddy's Laboratories는 이 연구를 수행하여 제조된 Lubiprostone이 시판 중인 AMITIZA®(Lubiprostone) 24mcg 캡슐(Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)과 동등하게 효과적이고 안전하다는 것을 평가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
909
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Drug Research Group, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research , LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- SC Clinical Research, Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
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Fresno, California, 미국, 93710
- Advanced Medical Research Institute
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Fresno, California, 미국, 93726
- Research Center of Fresno
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Translational Research Group
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Northridge, California, 미국, v
- Staywell Research
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Orange, California, 미국, 92868
- Elias Research Associates
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Benchmark Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for CR
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San Francisco, California, 미국
- Shawn K Hassler
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Upland, California, 미국, 91786
- SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
-
Vista, California, 미국, 92084
- Progressive Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Lynn Institute of Denver
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Consultants of Clinical
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Elite Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Health Care Family Rehabilitation and Research Center
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness ,Inc
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Sunrise Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Community Research Foundation , Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- Florida International Research
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- South Medical Research Group , Inc
-
Naples, Florida, 미국, 34109
- Pharma Research International, Inc
-
Naples, Florida, 미국, 34110
- Pharma Research International, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Ormond, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Plant City, Florida, 미국, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research,LLC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridian Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridian Research
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Gastroenterology Consultants PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Atlanta Gastroenterology Assoc
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Advanced Digestive Care Center , PC
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson Gastro
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 2131
- Boston Clinical Trials Inc
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research
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Watertown, Massachusetts, 미국, 2472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Bayer Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Hosc Inc.
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Hollis, New York, 미국, 11423
- NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research , Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Radiant Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch LLC
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- HCCA-CRS
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Gastroenterology Consultants P.A
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Digestive Health Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Paragon Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research, Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78238
- Texas Medical Research Associates , LLC
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
- Breco Research
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions , Inc
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- BlueRidge Medical Research
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Newport news, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명한 환자.
- 18세 이상의 남성 또는 비임신 여성으로, 평균적으로 주당 3회 미만의 SBM으로 정의되고 2주 기준선/휴약 기간 동안 일일 일지에 의해 확인된 CIC의 임상 진단을 받았습니다. SBM은 구조 약물 사용 후 24시간 이내에 발생하지 않는 배변(BM)으로 정의됩니다.
- 체질량지수 18~35kg/m2(둘 다 포함)인 환자
베이스라인 방문 전 최소 6개월 동안 BM과 관련된 다음 증상 중 하나 이상이 있고 2주 베이스라인/휴약 기간 동안 일일 일지로 확인됨:
나. 배변의 최소 25% 동안 매우 단단한(작은 공) 및/또는 딱딱한 변 ii. 배변의 최소 25% 이후 불완전 배변감 iii. 시간의 적어도 1/4은 배변 시 긴장
- 가임 여성은 치료를 시작하기 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임 방법(최소한 실패율이 낮은 것으로 정의되는 의학적으로 승인되고 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 이상(즉, 연간 1% 미만) 연구 기간 동안 임플란트, 주사제, 적어도 하나의 장벽 방법과 결합된 경구 피임약, 호르몬 IUD, 성적 금욕 또는 파트너의 정관 절제술과 같이 일관되고 올바르게 사용되는 경우).
- 50세 미만 환자의 경우, 투여 전 5년 이내에 수행한 유연한 S상 결장경 검사 또는 대장 내시경 검사 결과에 대한 기록으로 기계적 장 폐쇄 또는 대장 또는 소장의 기질적 장애가 없음을 보여줍니다.
- 50세 이상 환자의 경우, 투여 전 1년 이내에 실시한 유연한 구불창자경검사 또는 대장내시경 검사를 통한 바륨 관장 결과에 대한 문서화로, 대장 또는 소장의 기계적 장 폐쇄 또는 기질적 장애가 없음을 보여줍니다.
주요 배제 기준:
- 제안된 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 체중 감소, 빈혈 또는 직장 출혈의 증거가 있고 투약 전 6개월 동안 수행된 유연한 구불창자경검사 또는 대장내시경검사 결과에 대한 기록이 없는 모든 연령의 환자.
- 기계적 장 폐쇄(예: 종양, 탈장으로 인한 장 폐쇄), 거대결장/거대직장 또는 가성 폐색 진단이 있는 환자.
- 대장 또는 소장의 기질적 장애(예: 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병) 또는 문서화된 원인(예: 수술, 장 절제술)에 이차적인 변비 또는 급성 탈장 또는 신경계 질환 또는 기타 질환이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자 예를 들어 파킨슨 병 및 척수 손상 등과 같은 운동 장애를 유발하는 질병.
- 장 절제 병력이 있는 환자.
- 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물(항콜린제, 마취제, 칼슘 채널 차단제, 삼환계 항우울제, 콜히친, 철분 보충제, 마그네슘 보충제)을 정기적으로 사용하는 환자.
- 투여 전 3개월 동안 위장관 또는 복부 수술을 위해 입원한 환자.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 폐, 신경학적, 신장 또는 정신 장애 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있는 환자(실험실 값이 정상의 2배 상한을 초과하는 경우 환자를 무작위화하기 전에 의료 모니터의 승인을 고려해야 합니다).
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 항생제 사용.
- 연구 동안 식이의 현재 또는 계획된 중대한 변화.
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 지난 30일 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 연구에 참여 또는 본 연구에 이전에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루비프로스톤
Reddy's Laboratories Ltd에서 제조(7일 동안 24mcg 투여)
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AMITIZA의 위약과 함께 실험군에 24mcg 캡슐 제공
루비프로스톤 위약 포함 24 mcg 캡슐(Dr Reddy's Laboratories Ltd 제조)
|
|
활성 비교기: 아미티자®
Sucampo Pharmaceuticals 제조(24 mcg 7일 투여)
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AMITIZA의 위약과 함께 실험군에 24mcg 캡슐 제공
루비프로스톤 위약 포함 24 mcg 캡슐(Dr Reddy's Laboratories Ltd 제조)
|
|
위약 비교기: 위약
Dr Reddy's Laboratories Ltd에서 제조(7일 동안 24mcg 투여)
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실험용 Lubiprostone과 AMITIZA의 24mcg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 분석
기간: 8일차
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테스트 및 참조 치료의 임상적 동등성 및 연구의 7일 치료 기간 동안 SBM의 평균 수의 기준선으로부터의 변화에서 위약에 대한 각 활성 치료의 우월성
|
8일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 분석
기간: 8일차
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연구 종료 시 치료군 전반에 걸친 부작용의 유형, 빈도 및 중증도를 분석할 예정입니다.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- 연구 책임자: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRL-USG01-L/2012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 특발성 변비에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
루비프로스톤에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health System빼는