Kahden Lubiprostone-tuotteen kliinisen vastaavuuden arviointi kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A,Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 24 mcg:n Lubiprostone-kapseleiden kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) AMITIZA®:lla (Lubiprostone Capsules4 (Lubiprostone Capsules) Pharmaceuticals, Inc.) kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dr Reddy's Laboratories Ltd:n valmistamien Lubiprostone 24 mcg kapseleiden testiformulaatioiden kliinistä vastaavuutta ja turvallisuutta markkinoilla olevaan AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg kapseleihin (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) potilailla. joilla on vahvistettu krooninen idiopaattinen ummetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yleinen ruoansulatuskanavan ongelma, jonka arvioidaan vaikuttavan 2-27 %:iin Yhdysvaltojen väestöstä.
Sitä esiintyy useammin naisilla ja vanhuksilla.
Ummetuksen yleisyys ja hoidon kysynnän kasvu edellyttävät turvallisia ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
Lubiprostone on ensimmäinen FDA:n hyväksymä kloridikanavan aktivaattori kroonisen idiopaattisen ummetuksen pitkäaikaiseen hoitoon aikuisilla miehillä ja naisilla.
Geneerisen lääkkeen tarjoamiseksi Yhdysvaltojen väestölle tohtori Reddy's Laboratories aikoo suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen, että sen valmistama Lubiprostone on yhtä tehokas ja turvallinen kuin markkinoidut AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mikrogramman kapselit (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
909
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Radiant Research
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Drug Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research , LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Advanced Medical Research Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Research Center of Fresno
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Translational Research Group
-
Northridge, California, Yhdysvallat, v
- Staywell Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Elias Research Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for CR
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Shawn K Hassler
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92084
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Consultants of Clinical
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Elite Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Health Care Family Rehabilitation and Research Center
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness ,Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Community Research Foundation , Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Florida International Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- South Medical Research Group , Inc
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
- Pharma Research International, Inc
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Pharma Research International, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Ormond, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research,LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridian Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Meridian Research
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Gastroenterology Consultants PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Atlanta Gastroenterology Assoc
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Advanced Digestive Care Center , PC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson Gastro
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 2472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Bayer Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Hosc Inc.
-
Hollis, New York, Yhdysvallat, 11423
- NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research , Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- HCCA-CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Gastroenterology Consultants P.A
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Paragon Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
- Texas Medical Research Associates , LLC
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Breco Research
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Pioneer Research Solutions , Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- BlueRidge Medical Research
-
Newport news, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen tuloa.
- Mies tai ei-raskaana oleva ≥ 18-vuotias nainen, jolla on kliininen CIC-diagnoosi, joka määritellään keskimäärin < 3 SBM:ksi viikossa ja vahvistetaan päivittäisellä päiväkirjalla kahden viikon lähtötilanteen/pesujakson aikana. SBM määritellään mitä tahansa suolen liikettä (BM), joka ei tapahdu 24 tunnin kuluessa pelastuslääkkeen käytöstä.
- Potilaat, joiden painoindeksi on 18-35 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
Sinulla on vähintään 6 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä yksi tai useampi seuraavista oireista, jotka liittyvät BM:iin ja jotka on vahvistettu päivittäisellä päiväkirjalla 2 viikon lähtötilanteen/huuhtelujakson aikana:
i. erittäin kova (pienet pallot) ja/tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteesta ii. epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 % suolen liikkeistä iii. rasitusta ulostamisessa vähintään neljänneksen ajasta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja heidän tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (vähintään yksi lääketieteellisesti hyväksytty ja erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (ts. alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet yhdistettynä vähintään yhteen estemenetelmään, hormonaaliset kierukat, seksuaalinen raittius tai kumppanin vasektomia) tutkimuksen aikana.
- Alle 50-vuotiaille potilaille dokumentaatio joko joustavan sigmoidoskopian tai kolonoskopian tuloksista, jotka on suoritettu viiden vuoden aikana ennen annostelua, ja joissa ei ole havaittu mekaanista suolen tukkeumaa tai paksu- tai ohutsuolen orgaanisia häiriöitä.
- ≥ 50-vuotiaille potilaille asiakirjat joko bariumperäruiskeesta joustavalla sigmoidoskopialla tai kolonoskopialla, joka tehtiin vuoden sisällä ennen annostelua, ja joissa ei ole havaittu mekaanista suolen tukkeumaa tai paksu- tai ohutsuolen orgaanisia häiriöitä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ehdotetun tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa ikäiset potilaat, joilla on merkkejä painonpudotuksesta, anemiasta tai peräsuolen verenvuodosta ja joilla ei ole dokumentaatiota 6 kuukauden aikana ennen annostusta suoritetun joustavan sigmoidoskopian tai kolonoskopian tuloksista.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu mekaaninen suolen ahtauma (esim. kasvaimesta, tyrästä johtuva suolen tukkeuma), megakoolon/megarectum tai pseudotukoksen diagnoosi.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään paksu- tai ohutsuolen orgaanisia häiriöitä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai ummetus, joka johtuu dokumentoidusta syystä (esim. leikkaus, suolen resektio) tai akuutti tyrä tai neurologisia sairauksia tai muita liikkuvuusongelmia aiheuttavat sairaudet, kuten Parkinsonin tauti ja selkäydinvamma jne.
- Potilaat, joilla on ollut suolen resektio.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta (antikolinergit, huumeet, kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, kolkisiini, rautalisät, magnesiumlisät).
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa minkä tahansa maha-suolikanavan tai vatsan alueen kirurgisen toimenpiteen vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen annostelua.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, maksa-, keuhko-, neurologisia, munuaisten tai psykiatrisia häiriöitä tai kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia (jos laboratorioarvot ylittävät 2X normaalin ylärajan, lääketieteellisen monitorin hyväksyntä on otettava huomioon ennen potilaan satunnaistamista).
- Systeemisten antibioottien käyttö neljän viikon aikana ennen lähtötasoa.
- Mikä tahansa meneillään oleva tai suunniteltu merkittävä ruokavalion muutos tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa tai aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lubiprostone
Valmistaja Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg annettuna 7 päivän ajan)
|
24 mcg kapselit annetaan kokeellisessa ryhmässä Placebo Of AMITIZA kanssa
24 mcg kapselit, joissa on Lubiprostone-plaseboa (valmistaja Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Active Comparator: AMITIZA®
Valmistaja Sucampo Pharmaceuticals (24 mikrogrammaa annettuna 7 päivän ajan)
|
24 mcg kapselit annetaan kokeellisessa ryhmässä Placebo Of AMITIZA kanssa
24 mcg kapselit, joissa on Lubiprostone-plaseboa (valmistaja Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Valmistaja Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg annettuna 7 päivää)
|
24 mcg kapselia sekä kokeellista Lubiprostonea että AMITIZAa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Testi- ja vertailuhoitojen kliininen vastaavuus ja kunkin aktiivisen hoidon paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna SBM:n keskimääräisen määrän muutoksessa tutkimuksen 7 päivän hoitojakson aikana.
|
Päivä 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus eri hoitoryhmissä analysoidaan tutkimuksen lopussa
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Opintojohtaja: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRL-USG01-L/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen ummetus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia