Evaluación de la equivalencia clínica entre dos productos de lubiprostona en el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico
2 de abril de 2014 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A,Estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la equivalencia clínica de las cápsulas de 24 mcg de lubiprostona (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) con cápsulas de 24 mcg de AMITIZA® (Lubiprostona) (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) en el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico
El objetivo de este estudio es evaluar la equivalencia clínica y la seguridad de la formulación de prueba de Lubiprostone en cápsulas de 24 mcg fabricadas por Dr Reddy's Laboratories Ltd en comparación con la formulación comercializada de AMITIZA® (Lubiprostone) en cápsulas de 24 mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) en pacientes con estreñimiento idiopático crónico confirmado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es un problema gastrointestinal común que se estima afecta al 2-27 % de la población en los Estados Unidos.
Se encuentra más comúnmente en mujeres y ancianos.
La prevalencia del estreñimiento y la creciente demanda de tratamiento dictan la necesidad de opciones de tratamiento seguras y eficaces.
Lubiprostone es el primer activador de los canales de cloruro aprobado por la FDA para el tratamiento a largo plazo del estreñimiento idiopático crónico en hombres y mujeres adultos.
Para proporcionar un medicamento genérico a la población de los EE. UU., Dr. Reddy's Laboratories tiene la intención de realizar este estudio para evaluar que la lubiprostona que fabrica es igual de eficaz y segura que las cápsulas de 24 mcg de AMITIZA® (Lubiprostona) comercializadas (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
909
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Drug Research Group, LLC
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research , LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Advanced Medical Research Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Research Center of Fresno
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Translational Research Group
-
Northridge, California, Estados Unidos, v
- Staywell Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Elias Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for CR
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Shawn K Hassler
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
-
Vista, California, Estados Unidos, 92084
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Consultants of Clinical
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Elite Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Health Care Family Rehabilitation and Research Center
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness ,Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Community Research Foundation , Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Florida International Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- South Medical Research Group , Inc
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
- Pharma Research International, Inc
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Pharma Research International, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Ormond, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research,LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridian Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridian Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Gastroenterology Consultants PC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Atlanta Gastroenterology Assoc
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Advanced Digestive Care Center , PC
-
-
Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates
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-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson Gastro
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 2472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Bayer Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Hosc Inc.
-
Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
- NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research , Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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-
Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- HCCA-CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Gastroenterology Consultants P.A
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Paragon Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Texas Medical Research Associates , LLC
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Breco Research
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions , Inc
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- BlueRidge Medical Research
-
Newport news, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Hombres o mujeres no embarazadas de ≥ 18 años con un diagnóstico clínico de CIC definido como, en promedio, < 3 SBM por semana y confirmado por un diario durante las dos semanas del período inicial/de lavado. Un SBM se define como cualquier movimiento intestinal (BM) que no ocurre dentro de las 24 horas posteriores al uso de medicamentos de rescate.
- Pacientes con índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2 (ambos inclusive)
Tener uno o más de los siguientes síntomas relacionados con las evacuaciones intestinales durante al menos 6 meses antes de la visita inicial y confirmados por diario durante las 2 semanas iniciales/período de lavado:
i. heces muy duras (bolitas) y/o duras durante al menos el 25 % de las deposiciones ii. sensación de evacuación incompleta después de al menos el 25% de las deposiciones iii. esfuerzo al defecar al menos una cuarta parte del tiempo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de comenzar la terapia y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (al menos un método anticonceptivo aprobado médicamente y altamente efectivo definido como aquellos que dan como resultado una tasa baja de fallas (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usan de manera sistemática y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados con al menos un método de barrera, DIU hormonales, abstinencia sexual o vasectomía de la pareja) durante el estudio.
- Para pacientes menores de 50 años, documentación de los resultados de una sigmoidoscopia flexible o colonoscopia realizada dentro de los cinco años anteriores a la dosificación, que no muestre obstrucción intestinal mecánica ni trastornos orgánicos del intestino grueso o delgado.
- Para pacientes ≥ 50 años, documentación de los resultados de un enema de bario con sigmoidoscopia flexible o colonoscopia realizada dentro del año anterior a la dosificación, que no muestre obstrucción intestinal mecánica ni trastornos orgánicos del intestino grueso o delgado.
Principales Criterios de Exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio propuesto.
- Pacientes de cualquier edad con evidencia de pérdida de peso, anemia o sangrado rectal y sin documentación de los resultados de una sigmoidoscopia flexible o una colonoscopia realizada durante los 6 meses anteriores a la dosificación.
- Pacientes con obstrucción intestinal mecánica documentada (p. ej., obstrucción intestinal debida a tumor, hernia), megacolon/megarrecto o diagnóstico de pseudoobstrucción.
- Pacientes con trastornos orgánicos conocidos o sospechados del intestino grueso o delgado (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o estreñimiento secundario a una causa documentada (p. ej., cirugía, resección intestinal) o hernia aguda o con enfermedades neurológicas u otras enfermedades que causan problemas de motilidad, por ejemplo, enfermedad de Parkinson y lesión de la médula espinal, etc.
- Pacientes con antecedentes de resección intestinal.
- Pacientes que usan regularmente medicamentos que se sabe que causan estreñimiento (anticolinérgicos, narcóticos, bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos, colchicina, suplementos de hierro, suplementos de magnesio).
- Pacientes hospitalizados por cualquier procedimiento quirúrgico gastrointestinal o abdominal durante los tres meses anteriores a la dosificación.
- Pacientes con trastornos cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, neurológicos, renales o psiquiátricos clínicamente significativos, o anomalías de laboratorio clínicamente significativas (si los valores de laboratorio exceden 2 veces el límite superior de lo normal, se debe tener en cuenta la aprobación del monitor médico antes de aleatorizar al paciente).
- Uso de antibióticos sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio.
- Cualquier cambio significativo actual o planeado en la dieta durante el estudio.
- Participación en un estudio con cualquier medicamento en investigación en los últimos 30 días antes de la selección para este estudio o participación previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lubiprostona
Fabricado por Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administrados durante 7 días)
|
Cápsulas de 24 mcg para administrar en el brazo experimental con Placebo de AMITIZA
Cápsulas de 24 mcg con placebo de lubiprostona (fabricado por Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Comparador activo: AMITIZA®
Fabricado por Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg administrados durante 7 días)
|
Cápsulas de 24 mcg para administrar en el brazo experimental con Placebo de AMITIZA
Cápsulas de 24 mcg con placebo de lubiprostona (fabricado por Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
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Comparador de placebos: Placebo
Fabricado por Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administrados durante 7 días)
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Cápsulas de 24 mcg de Lubiprostone experimental y AMITIZA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis primario
Periodo de tiempo: Día 8
|
Equivalencia clínica de los tratamientos de Prueba y de Referencia y la superioridad de cada tratamiento activo sobre el Placebo en el cambio desde el inicio en el número medio de SBM durante el período de tratamiento de 7 días del estudio
|
Día 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Día 8
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El tipo , la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos en los grupos de tratamiento se analizarán al final del estudio
|
Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Director de estudio: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRL-USG01-L/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .