Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klinisk ekvivalens mellom to lubiprostoneprodukter ved behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse

2. april 2014 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En, randomisert, dobbeltblind, dobbel - dummy placebokontrollert, parallell - gruppe, multisenterstudie for å evaluere den kliniske ekvivalensen av Lubiprostone 24 mcg kapsler ( Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) med AMITIZA® (Lubiprostone ) 24 mcg Capsules Pharmaceuticals, Inc.) i behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ekvivalensen og sikkerheten til testformuleringen av Lubiprostone 24 mcg kapsler produsert av Dr Reddy's Laboratories Ltd sammenlignet med den markedsførte formuleringen AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg kapsler (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) hos pasienter med bekreftet kronisk idiopatisk obstipasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er et vanlig gastrointestinalt problem som anslås å påvirke 2-27 % av befolkningen i USA. Det finnes mer vanlig hos kvinner og eldre. Utbredelsen av forstoppelse og økende etterspørsel etter behandling dikterer behovet for sikre og effektive behandlingsalternativer. Lubiprostone er den første kloridkanalaktivatoren godkjent av FDA for langtidsbehandling av kronisk idiopatisk forstoppelse hos voksne menn og kvinner. For å gi et generisk legemiddel til den amerikanske befolkningen har Dr Reddy's Laboratories til hensikt å gjennomføre denne studien for å evaluere at Lubiprostone produsert av det er like effektivt og trygt som markedsført AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg kapsler (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

909

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Radiant Research
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Drug Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research , LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Research Center of Fresno
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Translational Research Group
      • Northridge, California, Forente stater, v
        • Staywell Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Elias Research Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for CR
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Shawn K Hassler
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
      • Vista, California, Forente stater, 92084
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Consultants of Clinical
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Elite Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Health Care Family Rehabilitation and Research Center
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness ,Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Community Research Foundation , Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Florida International Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • South Medical Research Group , Inc
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • Pharma Research International, Inc
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
        • Pharma Research International, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Ormond, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research,LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridian Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridian Research
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Gastroenterology Consultants PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Assoc
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Advanced Digestive Care Center , PC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson Gastro
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 2131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 2472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Bayer Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Hosc Inc.
      • Hollis, New York, Forente stater, 11423
        • NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research , Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • HCCA-CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants P.A
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • Texas Medical Research Associates , LLC
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Breco Research
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions , Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • BlueRidge Medical Research
      • Newport news, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Pasienter som har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før de går inn i studien.
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose CIC definert som i gjennomsnitt < 3 SBM per uke og bekreftet av daglig dagbok i løpet av to ukers baseline/utvaskingsperiode. En SBM er definert som enhver avføring (BM) som ikke skjer innen 24 timer etter bruk av redningsmedisin.
  3. Pasienter med kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2 (begge inkludert)

  4. Har ett eller flere av følgende symptomer relatert til BM i minst 6 måneder før baseline-besøket og bekreftet av daglig dagbok i løpet av 2 ukers baseline/utvaskingsperiode:

    Jeg. svært hard (små baller) og/eller hard avføring i minst 25 % av avføringen ii. følelse av ufullstendig evakuering etter minst 25 % av avføringen iii. belastning ved avføring minst en fjerdedel av tiden

  5. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest før de starter behandlingen og godta å bruke effektive prevensjonsmetoder (minst én medisinsk godkjent og svært effektiv prevensjonsmetode definert som de som resulterer i lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når det brukes konsekvent og korrekt som implantater, injiserbare p-piller, p-piller kombinert med minst én barrieremetode, hormonspiral, seksuell avholdenhet eller vasektomi av partneren) under studien.
  6. For pasienter i alderen < 50 år, dokumentasjon av resultatene av enten en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi utført i løpet av de fem årene før dosering, og viser ingen mekanisk tarmobstruksjon eller organiske forstyrrelser i tykktarmen eller tynntarmen.
  7. For pasienter i alderen ≥ 50 år, dokumentasjon av resultatene av enten et bariumklyster med fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi utført innen ett år før dosering, og viser ingen mekanisk tarmobstruksjon eller organiske forstyrrelser i tykktarmen eller tynntarmen.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av den foreslåtte studieperioden.
  2. Pasienter i alle aldre med tegn på vekttap, anemi eller rektal blødning og uten dokumentasjon av resultatene av enten en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi utført i løpet av 6 måneder før dosering.
  3. Pasienter som har dokumentert mekanisk tarmobstruksjon (f.eks. tarmobstruksjon på grunn av tumor, brokk), megacolon/megarectum eller diagnose pseudoobstruksjon.
  4. Pasienter med kjente eller mistenkte organiske sykdommer i tykktarmen eller tynntarmen (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller forstoppelse sekundært til en dokumentert årsak (f.eks. kirurgi, tarmreseksjon) eller akutt brokk eller med nevrologiske sykdommer eller andre. sykdommer som gir motilitetsproblemer for eksempel Parkinsons sykdom og ryggmargsskade osv.
  5. Pasienter med en historie med tarmreseksjon.
  6. Pasienter som regelmessig bruker medisiner som er kjent for å forårsake forstoppelse (antikolinergika, narkotika, kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva, kolkisin, jerntilskudd, magnesiumtilskudd).
  7. Pasienter som er innlagt på sykehus for en gastrointestinal eller abdominal kirurgisk prosedyre i løpet av de tre månedene før dosering.
  8. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, nevrologisk, nyre- eller psykiatrisk lidelse eller klinisk signifikante laboratorieavvik (hvis laboratorieverdier overstiger 2X øvre normalgrense, bør godkjenning av medisinsk monitor tas i betraktning før randomisering av pasienten).
  9. Bruk av systemiske antibiotika innen fire uker før baseline.
  10. Enhver gjeldende eller planlagt betydelig endring i kostholdet i løpet av studien.
  11. Deltakelse i en studie med noen undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene før screening for denne studien eller tidligere deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lubiprostone
Produsert av Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administrert i 7 dager)
Legemiddel: Lubiprostone
24 mcg kapsler som skal gis i den eksperimentelle armen med placebo av AMITIZA
Legemiddel: Lubiprostone
24 mcg kapsler med placebo av Lubiprostone (produsert av Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Aktiv komparator: AMITIZA®
Produsert av Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg administrert i 7 dager)
Legemiddel: Lubiprostone
24 mcg kapsler som skal gis i den eksperimentelle armen med placebo av AMITIZA
Legemiddel: Lubiprostone
24 mcg kapsler med placebo av Lubiprostone (produsert av Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Placebo komparator: Placebo
Produsert av Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administrert i 7 dager)
Legemiddel: Placebo
24 mcg kapsler av både eksperimentell Lubiprostone og AMITIZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primæranalyse
Tidsramme: Dag 8
Klinisk ekvivalens av test- og referansebehandlingene og overlegenheten til hver aktiv behandling over placebo i endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall SBM i løpet av studiens 7 dagers behandlingsperiode
Dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Dag 8
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser på tvers av behandlingsgruppene vil bli analysert på slutten av studien
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Studieleder: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Studieleder: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRL-USG01-L/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk forstoppelse

Kliniske studier på Lubiprostone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere