Evaluering af klinisk ækvivalens mellem to Lubiprostone-produkter til behandling af kronisk idiopatisk obstipation
2. april 2014 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse til evaluering af den kliniske ækvivalens af Lubiprostone 24 mcg kapsler (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) med AMITIZA® (Lubiprostone Capsules) 24 mcg. Pharmaceuticals, Inc.) i behandling af kronisk idiopatisk obstipation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ækvivalens og sikkerhed af testformuleringen af Lubiprostone 24 mcg kapsler fremstillet af Dr Reddy's Laboratories Ltd sammenlignet med den markedsførte formulering AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg kapsler (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) hos patienter med bekræftet kronisk idiopatisk obstipation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er et almindeligt mave-tarmproblem, der anslås at påvirke 2-27% af befolkningen i USA.
Det findes mere almindeligt hos kvinder og ældre.
Udbredelsen af forstoppelse og stigende efterspørgsel efter behandling dikterer behovet for sikre og effektive behandlingsmuligheder.
Lubiprostone er den første kloridkanalaktivator godkendt af FDA til langtidsbehandling af kronisk idiopatisk forstoppelse hos voksne mænd og kvinder.
For at levere et generisk lægemiddel til den amerikanske befolkning har Dr. Reddy's Laboratories til hensigt at udføre denne undersøgelse for at evaluere, at den Lubiprostone, som den fremstiller, er lige så effektiv og sikker som markedsført AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg kapsler (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
909
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Radiant Research
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Drug Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Clinical Research , LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Advanced Medical Research Institute
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93726
- Research Center of Fresno
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Translational Research Group
-
Northridge, California, Forenede Stater, v
- Staywell Research
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Elias Research Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Center for CR
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Shawn K Hassler
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
-
Vista, California, Forenede Stater, 92084
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
- Radiant Research
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Consultants of Clinical
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Elite Trials
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Health Care Family Rehabilitation and Research Center
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness ,Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Community Research Foundation , Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Florida International Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- South Medical Research Group , Inc
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
- Pharma Research International, Inc
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
- Pharma Research International, Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research
-
Ormond, Florida, Forenede Stater, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
- Accord Clinical Research,LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Meridian Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Meridian Research
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Gastroenterology Consultants PC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
- Atlanta Gastroenterology Assoc
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Advanced Digestive Care Center , PC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- East Jefferson Gastro
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 2472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Bayer Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
- Hosc Inc.
-
Hollis, New York, Forenede Stater, 11423
- NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research , Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Radiant Research
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- HCCA-CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Gastroenterology Consultants P.A
-
Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Paragon Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Quality Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
- Texas Medical Research Associates , LLC
-
Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
- Breco Research
-
Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
- Pioneer Research Solutions , Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- BlueRidge Medical Research
-
Newport news, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Patienter, der har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular, inden de går ind i undersøgelsen.
- Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose CIC defineret som i gennemsnit < 3 SBM'er om ugen og bekræftet af daglig dagbog i løbet af to ugers baseline/udvaskningsperiode. En SBM er defineret som enhver afføring (BM), der ikke forekommer inden for 24 timer efter brug af redningsmedicin.
- Patienter med kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2 (begge inklusive)
Har et eller flere af følgende symptomer relateret til BM'er i mindst 6 måneder før baseline besøget og bekræftet af daglig dagbog i løbet af 2 ugers baseline/udvaskningsperiode:
jeg. meget hård (små kugler) og/eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen ii. følelse af ufuldstændig evakuering efter mindst 25 % af afføringen iii. belastning ved afføring mindst en fjerdedel af tiden
- Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder (mindst én medicinsk godkendt og yderst effektiv præventionsmetode defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler kombineret med mindst én barrieremetode, hormonspiral, seksuel afholdenhed eller vasektomi af partneren) under undersøgelsen.
- For patienter i alderen < 50 år, dokumentation af resultaterne af enten en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi udført inden for de fem år forud for dosering, der ikke viser nogen mekanisk tarmobstruktion eller organiske lidelser i tyktarmen eller tyndtarmen.
- For patienter i alderen ≥ 50 år, dokumentation af resultaterne af enten et bariumklyster med fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi udført inden for et år før dosering, der ikke viser nogen mekanisk tarmobstruktion eller organiske lidelser i tyktarmen eller tyndtarmen.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i den foreslåede undersøgelsesperiode.
- Patienter i alle aldre med tegn på vægttab, anæmi eller rektal blødning og uden dokumentation af resultaterne af enten en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi udført i løbet af de 6 måneder forud for dosering.
- Patienter, der har dokumenteret mekanisk tarmobstruktion (f.eks. tarmobstruktion på grund af tumor, brok), megacolon/megarectum eller diagnose pseudo-obstruktion.
- Patienter med kendte eller mistænkte organiske lidelser i tyktarmen eller tyndtarmen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller forstoppelse sekundært til en dokumenteret årsag (f.eks. operation, tarmresektion) eller akut brok eller med neurologiske sygdomme eller andre sygdomme, der giver motilitetsproblemer for eksempel Parkinsons sygdom og rygmarvsskade mv.
- Patienter med en historie med tarmresektion.
- Patienter, der regelmæssigt bruger medicin, som er kendt for at forårsage forstoppelse (antikolinergika, narkotika, calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva, colchicin, jerntilskud, magnesiumtilskud).
- Patienter, der er indlagt på hospitalet for en hvilken som helst gastrointestinal eller abdominal kirurgisk procedure i løbet af de tre måneder forud for dosering.
- Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, neurologisk, nyre- eller psykiatrisk lidelse eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (hvis laboratorieværdier overstiger 2X øvre normalgrænse, bør godkendelsen af den medicinske monitor tages i betragtning, før patienten randomiseres).
- Brug af systemiske antibiotika inden for fire uger før baseline.
- Enhver aktuel eller planlagt væsentlig ændring i kosten i løbet af undersøgelsen.
- Deltagelse i en undersøgelse med enhver forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage før screening for denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lubiprostone
Fremstillet af Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administreret i 7 dage)
|
24 mcg kapsler, der skal gives i forsøgsarmen med placebo af AMITIZA
24 mcg kapsler med placebo af Lubiprostone (fremstillet af Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Aktiv komparator: AMITIZA®
Fremstillet af Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg administreret i 7 dage)
|
24 mcg kapsler, der skal gives i forsøgsarmen med placebo af AMITIZA
24 mcg kapsler med placebo af Lubiprostone (fremstillet af Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fremstillet af Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administreret i 7 dage)
|
24 mcg kapsler af både eksperimentel Lubiprostone og AMITIZA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Analyse
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk ækvivalens af test- og referencebehandlinger og overlegenheden af hver aktiv behandling i forhold til placebo i ændringen fra baseline i gennemsnitligt antal SBM'er i løbet af undersøgelsens 7-dages behandlingsperiode
|
Dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Dag 8
|
Typen, hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne vil blive analyseret ved afslutningen af undersøgelsen
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Studieleder: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2012
Først opslået (Skøn)
29. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2014
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRL-USG01-L/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)