Valutazione dell'equivalenza clinica tra due prodotti Lubiprostone nel trattamento della costipazione idiopatica cronica
2 aprile 2014 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'equivalenza clinica delle capsule di lubiprostone da 24 mcg (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) con le capsule di AMITIZA® (lubiprostone) da 24 mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) nel trattamento della costipazione idiopatica cronica
L'obiettivo di questo studio è valutare l'equivalenza clinica e la sicurezza della formulazione di prova di Lubiprostone 24 mcg capsule prodotte da Dr Reddy's Laboratories Ltd rispetto alla formulazione commercializzata AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg capsule (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) nei pazienti con costipazione idiopatica cronica confermata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione è un problema gastrointestinale comune che si stima colpisca il 2-27% della popolazione negli Stati Uniti.
Si trova più comunemente nelle donne e negli anziani.
La prevalenza della stitichezza e la crescente domanda di trattamento impongono la necessità di opzioni terapeutiche sicure ed efficaci.
Lubiprostone è il primo attivatore dei canali del cloruro approvato dalla FDA per il trattamento a lungo termine della stitichezza cronica idiopatica negli uomini e nelle donne adulti.
Per fornire un medicinale generico alla popolazione degli Stati Uniti, i Laboratori del Dr Reddy intendono condurre questo studio per valutare che il Lubiprostone da esso prodotto sia altrettanto efficace e sicuro delle capsule AMITIZA® (Lubiprostone) da 24 mcg commercializzate (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
909
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Drug Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Adobe Clinical Research , LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Advanced Medical Research Institute
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- Research Center of Fresno
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Translational Research Group
-
Northridge, California, Stati Uniti, v
- Staywell Research
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Elias Research Associates
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for CR
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- Shawn K Hassler
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
-
Vista, California, Stati Uniti, 92084
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
- Radiant Research
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Consultants of Clinical
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Elite Trials
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Health Care Family Rehabilitation and Research Center
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness ,Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Community Research Foundation , Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Florida International Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- South Medical Research Group , Inc
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
- Pharma Research International, Inc
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
- Pharma Research International, Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
-
Ormond, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Accord Clinical Research,LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridian Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Meridian Research
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Gastroenterology Consultants PC
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Atlanta Gastroenterology Assoc
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Advanced Digestive Care Center , PC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- East Jefferson Gastro
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 2472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Bayer Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
- Hosc Inc.
-
Hollis, New York, Stati Uniti, 11423
- NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research , Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Radiant Research
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- HCCA-CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Gastroenterology Consultants P.A
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Paragon Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
- Texas Medical Research Associates , LLC
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
- Breco Research
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
- Pioneer Research Solutions , Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- BlueRidge Medical Research
-
Newport news, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto prima di entrare nello studio.
- - Maschio o femmina non gravida di età ≥ 18 anni con una diagnosi clinica di CIC definita come, in media, < 3 SBM a settimana e confermata dal diario giornaliero durante il periodo basale/washout di due settimane. Un SBM è definito come qualsiasi movimento intestinale (BM) che non si verifica entro 24 ore dall'uso del farmaco di soccorso.
- Pazienti con indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 (entrambi inclusi)
Avere uno o più dei seguenti sintomi correlati ai BM per almeno 6 mesi prima della visita di riferimento e confermati dal diario giornaliero durante il periodo di riferimento/washout di 2 settimane:
io. feci molto dure (palline) e/o dure per almeno il 25% dei movimenti intestinali ii. sensazione di evacuazione incompleta dopo almeno il 25% dei movimenti intestinali iii. sforzandosi alla defecazione almeno un quarto del tempo
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima di iniziare la terapia e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (almeno un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e altamente efficace definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (ad esempio, meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati con almeno un metodo di barriera, IUD ormonali, astinenza sessuale o vasectomia del partner) durante lo studio.
- Per i pazienti di età < 50 anni, documentazione dei risultati di una sigmoidoscopia flessibile o di una colonscopia eseguita nei cinque anni precedenti la somministrazione, che non mostrino ostruzione intestinale meccanica o disturbi organici dell'intestino crasso o tenue.
- Per i pazienti di età ≥ 50 anni, documentazione dei risultati di un clisma di bario con sigmoidoscopia flessibile o colonscopia eseguita entro un anno prima della somministrazione, che non mostri ostruzione intestinale meccanica o disturbi organici dell'intestino crasso o tenue.
Principali criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio proposto.
- Pazienti di qualsiasi età con evidenza di perdita di peso, anemia o sanguinamento rettale e senza documentazione dei risultati di una sigmoidoscopia flessibile o di una colonscopia eseguita durante i 6 mesi precedenti la somministrazione.
- Pazienti che hanno documentato ostruzione intestinale meccanica (ad esempio, ostruzione intestinale dovuta a tumore, ernia), megacolon/megaretto o diagnosi di pseudo-ostruzione.
- Pazienti con disturbi organici noti o sospetti dell'intestino crasso o tenue (per es., malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn) o costipazione secondaria a una causa documentata (per es., intervento chirurgico, resezione intestinale) o ernia acuta o con malattie neurologiche o altre malattie che causano problemi di motilità, ad esempio morbo di Parkinson e lesioni del midollo spinale, ecc.
- Pazienti con una storia di resezione intestinale.
- Pazienti che usano regolarmente farmaci noti per causare stitichezza (anticolinergici, narcotici, bloccanti dei canali del calcio, antidepressivi triciclici, colchicina, integratori di ferro, integratori di magnesio).
- Pazienti ricoverati in ospedale per qualsiasi procedura chirurgica gastrointestinale o addominale nei tre mesi precedenti la somministrazione.
- Pazienti con disturbi cardiovascolari, epatici, polmonari, neurologici, renali o psichiatrici clinicamente significativi o anomalie di laboratorio clinicamente significative (se i valori di laboratorio superano 2 volte il limite superiore della norma, l'approvazione del monitor medico deve essere presa in considerazione prima di randomizzare il paziente).
- Uso di antibiotici sistemici entro quattro settimane prima del basale.
- Qualsiasi cambiamento significativo attuale o pianificato nella dieta durante lo studio.
- - Partecipazione a uno studio con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening per questo studio o precedente partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lubiprostone
Prodotto da Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg somministrati per 7 giorni)
|
Capsule da 24 mcg da somministrare nel braccio sperimentale con Placebo di AMITIZA
Capsule da 24 mcg con placebo di Lubiprostone (Prodotto da Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Comparatore attivo: AMITIZA®
Prodotto da Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg somministrati per 7 giorni)
|
Capsule da 24 mcg da somministrare nel braccio sperimentale con Placebo di AMITIZA
Capsule da 24 mcg con placebo di Lubiprostone (Prodotto da Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto da Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg somministrati per 7 giorni)
|
Capsule da 24 mcg sia di Lubiprostone sperimentale che di AMITIZA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi primaria
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Equivalenza clinica dei trattamenti di prova e di riferimento e superiorità di ciascun trattamento attivo rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale del numero medio di SBM durante il periodo di trattamento di 7 giorni dello studio
|
Giorno 8
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi nei gruppi di trattamento saranno analizzati alla fine dello studio
|
Giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Direttore dello studio: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRL-USG01-L/2012
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