Évaluation de l'équivalence clinique entre deux produits de Lubiprostone dans le traitement de la constipation idiopathique chronique
2 avril 2014 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude randomisée, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'équivalence clinique des gélules de Lubiprostone 24 mcg (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) avec AMITIZA® (Lubiprostone) 24 gélules de mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ) dans le traitement de la constipation idiopathique chronique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'équivalence clinique et l'innocuité de la formulation test des gélules Lubiprostone 24 mcg fabriquées par Dr Reddy's Laboratories Ltd par rapport à la formulation commercialisée AMITIZA® (Lubiprostone) 24 gélules mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) chez les patients avec une constipation idiopathique chronique confirmée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation est un problème gastro-intestinal courant dont on estime qu'il affecte 2 à 27 % de la population aux États-Unis.
On le trouve plus fréquemment chez les femmes et les personnes âgées.
La prévalence de la constipation et la demande croissante de traitement dictent le besoin d'options de traitement sûres et efficaces.
Lubiprostone est le premier activateur des canaux chlorure approuvé par la FDA pour le traitement à long terme de la constipation idiopathique chronique chez les hommes et les femmes adultes.
Pour fournir un médicament générique à la population américaine, les laboratoires du Dr Reddy ont l'intention de mener cette étude pour évaluer que la Lubiprostone fabriquée par elle est aussi efficace et sûre que les gélules commercialisées AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
909
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Radiant Research
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Drug Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Clinical Research , LLC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Advanced Medical Research Institute
-
Fresno, California, États-Unis, 93726
- Research Center of Fresno
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Translational Research Group
-
Northridge, California, États-Unis, v
- Staywell Research
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Elias Research Associates
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for CR
-
San Francisco, California, États-Unis
- Shawn K Hassler
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
-
Vista, California, États-Unis, 92084
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Radiant Research
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Consultants of Clinical
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Elite Trials
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Health Care Family Rehabilitation and Research Center
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness ,Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Community Research Foundation , Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Florida International Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- South Medical Research Group , Inc
-
Naples, Florida, États-Unis, 34109
- Pharma Research International, Inc
-
Naples, Florida, États-Unis, 34110
- Pharma Research International, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
-
Ormond, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Plant City, Florida, États-Unis, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Accord Clinical Research,LLC
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridian Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Meridian Research
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Gastroenterology Consultants PC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Atlanta Gastroenterology Assoc
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Advanced Digestive Care Center , PC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- East Jefferson Gastro
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 2131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 2472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Bayer Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- Hosc Inc.
-
Hollis, New York, États-Unis, 11423
- NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research , Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- HCCA-CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Gastroenterology Consultants P.A
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Paragon Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research, Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- Texas Medical Research Associates , LLC
-
Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
- Breco Research
-
Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
- Pioneer Research Solutions , Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- BlueRidge Medical Research
-
Newport news, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.
- Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de CIC défini comme, en moyenne, < 3 SBM par semaine et confirmé par un journal quotidien pendant la période de référence/de sevrage de deux semaines. Un SBM est défini comme toute selle (BM) qui ne se produit pas dans les 24 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours.
- Patients avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 (les deux inclus)
Avoir un ou plusieurs des symptômes suivants liés aux BM pendant au moins 6 mois avant la visite de référence et confirmés par le journal quotidien pendant la période de référence/de sevrage de 2 semaines :
je. selles très dures (petites boules) et/ou dures pendant au moins 25 % des selles ii. sensation d'évacuation incomplète après au moins 25 % des selles iii. effort à la défécation au moins un quart du temps
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant de commencer le traitement et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces (au moins une méthode de contraception médicalement approuvée et très efficace définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire, moins de 1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux associés à au moins une méthode de barrière, les DIU hormonaux, l'abstinence sexuelle ou la vasectomie du partenaire) pendant l'étude.
- Pour les patients âgés de < 50 ans, documentation des résultats d'une sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie réalisée dans les cinq ans précédant l'administration, ne montrant aucune occlusion intestinale mécanique ou troubles organiques du gros ou de l'intestin grêle.
- Pour les patients âgés de ≥ 50 ans, documentation des résultats d'un lavement baryté avec sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie effectuée dans l'année précédant l'administration, ne montrant aucune occlusion intestinale mécanique ou troubles organiques du gros ou de l'intestin grêle.
Principaux critères d'exclusion :
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude proposée.
- Patients de tout âge présentant des signes de perte de poids, d'anémie ou de saignement rectal et sans documentation des résultats d'une sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie effectuée au cours des 6 mois précédant l'administration.
- Les patients qui ont documenté une occlusion intestinale mécanique (par exemple, une occlusion intestinale due à une tumeur, une hernie), un mégacôlon/mégarectum ou un diagnostic de pseudo-obstruction.
- Patients présentant des troubles organiques connus ou suspectés du gros ou de l'intestin grêle (par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin, une colite ulcéreuse, la maladie de Crohn) ou une constipation secondaire à une cause documentée (par exemple, une intervention chirurgicale, une résection intestinale) ou une hernie aiguë ou avec des maladies neurologiques ou d'autres les maladies qui causent des problèmes de motilité, par exemple la maladie de Parkinson et les lésions de la moelle épinière, etc.
- Patients ayant des antécédents de résection intestinale.
- Les patients qui utilisent régulièrement des médicaments connus pour provoquer la constipation (anticholinergiques, narcotiques, inhibiteurs calciques, antidépresseurs tricycliques, colchicine, suppléments de fer, suppléments de magnésium).
- Patients hospitalisés pour toute intervention chirurgicale gastro-intestinale ou abdominale au cours des trois mois précédant l'administration.
- Patients présentant des troubles cardiovasculaires, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, rénaux ou psychiatriques cliniquement significatifs, ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives (si les valeurs de laboratoire dépassent 2 fois la limite supérieure de la normale, l'approbation du moniteur médical doit être prise en considération avant de randomiser le patient).
- Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les quatre semaines précédant la ligne de base.
- Tout changement significatif actuel ou prévu dans le régime alimentaire au cours de l'étude.
- Participation à une étude avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant le dépistage pour cette étude ou participation antérieure à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lubiprostone
Fabriqué par Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administrés pendant 7 jours)
|
Capsules de 24 mcg à administrer dans le groupe expérimental avec le placebo d'AMITIZA
Capsules de 24 mcg avec placebo de Lubiprostone (fabriqué par Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Comparateur actif: AMITIZA®
Fabriqué par Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg administrés pendant 7 jours)
|
Capsules de 24 mcg à administrer dans le groupe expérimental avec le placebo d'AMITIZA
Capsules de 24 mcg avec placebo de Lubiprostone (fabriqué par Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Fabriqué par Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administrés pendant 7 jours)
|
Capsules de 24 mcg de Lubiprostone expérimental et d'AMITIZA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse primaire
Délai: Jour 8
|
Équivalence clinique des traitements de test et de référence et supériorité de chaque traitement actif sur le placebo dans le changement par rapport au départ du nombre moyen de SBM au cours de la période de traitement de 7 jours de l'étude
|
Jour 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de sécurité
Délai: Jour 8
|
Le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables dans les groupes de traitement seront analysés à la fin de l'étude.
|
Jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Directeur d'études: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRL-USG01-L/2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Constipation idiopathique chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus