Két Lubiprostone termék klinikai egyenértékűségének értékelése a krónikus idiopátiás székrekedés kezelésében
2014. április 2. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A,Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál-placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Lubiprostone 24 mcg-os kapszulák klinikai ekvivalenciájának értékelésére (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) AMITIZA® (Lubiprostone) Capsules (Mubiprostone Capsules) Pharmaceuticals, Inc.) a krónikus idiopátiás székrekedés kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a Dr Reddy's Laboratories Ltd. által gyártott Lubiprostone 24 mcg-os kapszula és a forgalomban lévő AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg-os kapszula (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) tesztkészítmény klinikai egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése betegeknél. igazolt krónikus idiopátiás székrekedéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A székrekedés gyakori gyomor-bélrendszeri probléma, amely a becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 2-27%-át érinti.
Gyakrabban fordul elő nőknél és időseknél.
A székrekedés elterjedése és a kezelés iránti növekvő igény megköveteli a biztonságos és hatékony kezelési lehetőségek szükségességét.
A Lubiprostone az első kloridcsatorna aktivátor, amelyet az FDA jóváhagyott felnőtt férfiak és nők krónikus idiopátiás székrekedésének hosszú távú kezelésére.
Annak érdekében, hogy generikus gyógyszert biztosítson az Egyesült Államok lakosságának, Dr. Reddy's Laboratories ezt a vizsgálatot kívánja elvégezni annak értékelésére, hogy az általa gyártott Lubiprostone ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a forgalomban lévő AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg-os kapszula (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
909
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Radiant Research
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Drug Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Adobe Clinical Research , LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Advanced Medical Research Institute
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Research Center of Fresno
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Translational Research Group
-
Northridge, California, Egyesült Államok, v
- Staywell Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Elias Research Associates
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for CR
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- Shawn K Hassler
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92084
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Radiant Research
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Consultants of Clinical
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Elite Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Health Care Family Rehabilitation and Research Center
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness ,Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Community Research Foundation , Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Florida International Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- South Medical Research Group , Inc
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34109
- Pharma Research International, Inc
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
- Pharma Research International, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research
-
Ormond, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Accord Clinical Research,LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridian Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Meridian Research
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Gastroenterology Consultants PC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
- Atlanta Gastroenterology Assoc
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Advanced Digestive Care Center , PC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- East Jefferson Gastro
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 2472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Bayer Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
- Hosc Inc.
-
Hollis, New York, Egyesült Államok, 11423
- NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research , Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- HCCA-CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Gastroenterology Consultants P.A
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Paragon Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Quality Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
- Texas Medical Research Associates , LLC
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Breco Research
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Pioneer Research Solutions , Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- BlueRidge Medical Research
-
Newport news, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Férfi vagy nem terhes, ≥ 18 éves nő, akinek klinikai diagnózisa CIC átlagosan < 3 SBM hetente, és napi naplóval megerősítve a kéthetes kiindulási/kimosási időszak alatt. SBM-nek minősül minden olyan bélmozgás (BM), amely nem következik be 24 órán belül a mentőgyógyszer alkalmazását követően.
- 18 és 35 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegek (mindkettőt beleértve)
Az alábbi tünetek közül egy vagy több a BM-hez kapcsolódóan a kiindulási vizit előtt legalább 6 hónappal, és a 2 hetes kiindulási/kimosási időszak alatt napi naplóval megerősítette:
én. nagyon kemény (kis golyók) és/vagy kemény széklet a székletürítés legalább 25%-ában ii. a bélmozgások legalább 25%-át követően hiányos evakuálás érzése iii. az esetek legalább negyedében megerőltető székletürítéskor
- A fogamzóképes nőknek a terápia megkezdése előtt negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába (legalább egy orvosilag jóváhagyott és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, amely alacsony sikertelenségi arányt eredményez (pl. kevesebb, mint 1% évente), ha következetesen és helyesen használják, mint például implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók legalább egy barrier módszerrel kombinálva, hormonális IUD, szexuális absztinencia vagy a partner vazektómiája) a vizsgálat során.
- Az 50 évnél fiatalabb betegek esetében az adagolást megelőző öt éven belül elvégzett rugalmas szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia eredményeinek dokumentálása, amelyek nem mutatnak mechanikus bélelzáródást vagy a vastag- vagy vékonybél szerves rendellenességeit.
- 50 évesnél idősebb betegek esetében az adagolást megelőző egy éven belül elvégzett rugalmas szigmoidoszkópiával vagy kolonoszkópiával végzett báriumos beöntés eredményeinek dokumentálása, amely nem mutat mechanikus bélelzáródást vagy a vastag- vagy vékonybél szervi rendellenességeit.
Fő kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a javasolt vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen életkorú betegek, akiknél fogyás, vérszegénység vagy végbélvérzés jele van, és nem dokumentálták az adagolást megelőző 6 hónapban végzett rugalmas szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia eredményeit.
- Olyan betegek, akiknél dokumentált mechanikus bélelzáródás (pl. daganat, sérv miatti bélelzáródás), megacolon/megarectum vagy pszeudo-elzáródás diagnózisa.
- Betegek, akiknek ismert vagy gyanított szervi rendellenességei vannak a vastag- vagy vékonybélben (pl. gyulladásos bélbetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy dokumentált ok miatti székrekedés (pl. műtét, bélreszekció) vagy akut sérv, vagy neurológiai betegség vagy egyéb Motilitási problémákat okozó betegségek, például Parkinson-kór és gerincvelő-sérülés stb.
- Betegek, akiknek anamnézisében bélreszekció szerepel.
- Olyan betegek, akik rendszeresen szednek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy székrekedést okoznak (antikolinerg szerek, kábítószerek, kalciumcsatorna-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok, kolhicin, vas-kiegészítők, magnézium-kiegészítők).
- Olyan betegek, akik az adagolást megelőző három hónapban bármilyen gyomor-bélrendszeri vagy hasi sebészeti beavatkozás miatt kórházba kerültek.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, neurológiai, vese- vagy pszichiátriai rendellenességben, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésben szenvedő betegek (ha a laboratóriumi értékek meghaladják a normálérték felső határának kétszeresét, a beteg randomizálása előtt figyelembe kell venni az orvosi monitor jóváhagyását).
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása az alapvonal előtti négy héten belül.
- Bármilyen jelenlegi vagy tervezett jelentős változás az étrendben a vizsgálat során.
- Részvétel bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban a jelen vizsgálat szűrése előtti elmúlt 30 napban vagy a vizsgálatban való korábbi részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lubiprostone
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. gyártja (24 mcg 7 napon keresztül)
|
24 mcg-os kapszula adandó be a Placebo Of AMITIZA kísérleti karjában
24 mcg kapszula Lubiprostone placebóval (gyártó: Dr Reddy's Laboratories Ltd.)
|
|
Aktív összehasonlító: AMITIZA®
A Sucampo Pharmaceuticals gyártotta (24 mcg 7 napon keresztül)
|
24 mcg-os kapszula adandó be a Placebo Of AMITIZA kísérleti karjában
24 mcg kapszula Lubiprostone placebóval (gyártó: Dr Reddy's Laboratories Ltd.)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gyártó: Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg 7 napig adagolva)
|
24 mcg kapszula kísérleti Lubiprostone-ból és AMITIZA-ból egyaránt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges elemzés
Időkeret: 8. nap
|
A teszt- és referencia-kezelések klinikai egyenértékűsége és az egyes aktív kezelések felülmúlása a placebóval szemben az SBM-ek átlagos számának változásában a kiindulási értékhez képest a vizsgálat 7 napos kezelési időszaka alatt
|
8. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági elemzés
Időkeret: 8. nap
|
A vizsgálat végén elemzik a nemkívánatos események típusát, gyakoriságát és súlyosságát a kezelési csoportokban
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Tanulmányi igazgató: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRL-USG01-L/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás székrekedés
-
Rabin Medical CenterToborzás