Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эквивалентности двух препаратов лубипростона при лечении хронического идиопатического запора

2 апреля 2014 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

A, Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки клинической эквивалентности капсул любипростона 24 мкг (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) с капсулами AMITIZA® (любипростон) 24 мкг (Sucampo) Pharmaceuticals, Inc.) в лечении хронических идиопатических запоров

Целью данного исследования является оценка клинической эквивалентности и безопасности тестируемого состава капсул Lubiprostone 24 мкг, производимых Dr Reddy's Laboratories Ltd, по сравнению с продаваемым составом AMITIZA® (Lubiprostone) капсул 24 мкг (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) у пациентов. с подтвержденным хроническим идиопатическим запором

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запор является общей желудочно-кишечной проблемой, от которой, по оценкам, страдает от 2 до 27% населения США. Чаще встречается у женщин и пожилых людей. Распространенность запоров и растущий спрос на лечение диктуют потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения. Лубипростон является первым активатором хлоридных каналов, одобренным FDA для длительного лечения хронических идиопатических запоров у взрослых мужчин и женщин. Чтобы предоставить непатентованное лекарство населению США, Dr Reddy's Laboratories намеревается провести это исследование, чтобы оценить, что производимый ею Lubiprostone столь же эффективен и безопасен, как и продаваемые капсулы AMITIZA® (Lubiprostone) 24 мкг (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

909

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Radiant Research
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Drug Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research , LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Research Center of Fresno
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Translational Research Group
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, v
        • Staywell Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Elias Research Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for CR
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Shawn K Hassler
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92084
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Consultants of Clinical
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Elite Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Health Care Family Rehabilitation and Research Center
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness ,Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Community Research Foundation , Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Florida International Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • South Medical Research Group , Inc
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34109
        • Pharma Research International, Inc
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
        • Pharma Research International, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Ormond, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research,LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridian Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridian Research
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Gastroenterology Consultants PC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Assoc
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Advanced Digestive Care Center , PC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson Gastro
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Bayer Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Hosc Inc.
      • Hollis, New York, Соединенные Штаты, 11423
        • NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research , Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • HCCA-CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Gastroenterology Consultants P.A
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • Texas Medical Research Associates , LLC
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Breco Research
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions , Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • BlueRidge Medical Research
      • Newport news, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия до включения в исследование.
  2. Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом CIC, определяемым как, в среднем, < 3 SBM в неделю и подтвержденным ежедневным дневником в течение двухнедельного исходного/периода вымывания. SBM определяется как любая дефекация (BM), которая не происходит в течение 24 часов после приема неотложной помощи.
  3. Пациенты с индексом массы тела от 18 до 35 кг/м2 (оба включительно)

  4. Иметь один или несколько из следующих симптомов, связанных с ГМ, по крайней мере за 6 месяцев до исходного визита и подтвержденных ежедневным дневником в течение 2-недельного исходного периода/периода вымывания:

    я. очень твердый (маленькие шарики) и/или твердый стул в течение не менее 25% дефекаций ii. ощущение неполной эвакуации после не менее 25% дефекаций iii. натуживание при дефекации не менее четверти времени

  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала терапии и согласиться использовать эффективные методы контрацепции (по крайней мере, один одобренный с медицинской точки зрения и высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, определяемый как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы в сочетании хотя бы с одним барьерным методом, гормональные ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера) во время исследования.
  6. Для пациентов в возрасте < 50 лет документация результатов гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, проведенных в течение пяти лет до введения дозы, не показывающие механической непроходимости кишечника или органических нарушений толстой или тонкой кишки.
  7. Для пациентов в возрасте ≥ 50 лет документация результатов ирригационной клизмы с гибкой ректороманоскопией или колоноскопии, выполненных в течение одного года до введения дозы, не показывающая механической непроходимости кишечника или органических нарушений толстой или тонкой кишки.

Основные критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение предполагаемого периода исследования.
  2. Пациенты любого возраста с признаками потери веса, анемии или ректального кровотечения и без документального подтверждения результатов гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии, выполненных в течение 6 месяцев до введения дозы.
  3. Пациенты с подтвержденной механической непроходимостью кишечника (например, непроходимость кишечника из-за опухоли, грыжи), мегаколоном/мегаректумом или диагнозом псевдообструкции.
  4. Пациенты с известными или подозреваемыми органическими заболеваниями толстой или тонкой кишки (например, воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, болезнь Крона) или запорами, вторичными по документально подтвержденной причине (например, операция, резекция кишечника), или острой грыжей, или с неврологическими заболеваниями или другими заболеваниями. заболевания, которые вызывают проблемы с моторикой, например, болезнь Паркинсона и травмы спинного мозга и т. д.
  5. Пациенты с резекцией кишечника в анамнезе.
  6. Пациенты, которые регулярно принимают лекарства, которые, как известно, вызывают запор (холинолитики, наркотики, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты, колхицин, добавки железа, добавки магния).
  7. Пациенты, госпитализированные в связи с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости в течение трех месяцев до введения дозы.
  8. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, печеночными, легочными, неврологическими, почечными или психическими расстройствами или клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей (если лабораторные показатели превышают верхнюю границу нормы в 2 раза, перед рандомизацией пациента следует принять во внимание одобрение медицинского монитора).
  9. Использование системных антибиотиков в течение четырех недель до исходного уровня.
  10. Любое текущее или запланированное значительное изменение диеты во время исследования.
  11. Участие в исследовании с любым исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней до скрининга для этого исследования или предыдущего участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лубипростон
Изготовлено Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 мкг вводят в течение 7 дней).
Лекарство: Лубипростон
Капсулы 24 мкг для экспериментальной группы с плацебо AMITIZA
Лекарство: Лубипростон
Капсулы 24 мкг с плацебо любипростона (производство Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Активный компаратор: АМИТИЗА®
Изготовлено Sucampo Pharmaceuticals (24 мкг вводят в течение 7 дней).
Лекарство: Лубипростон
Капсулы 24 мкг для экспериментальной группы с плацебо AMITIZA
Лекарство: Лубипростон
Капсулы 24 мкг с плацебо любипростона (производство Dr Reddy's Laboratories Ltd)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изготовлено Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 мкг вводят в течение 7 дней)
Лекарство: Плацебо
Капсулы по 24 мкг как экспериментального Lubiprostone, так и AMITIZA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный анализ
Временное ограничение: День 8
Клиническая эквивалентность тестового и эталонного лечения и превосходство каждого активного лечения над плацебо в изменении среднего количества SBM по сравнению с исходным уровнем в течение 7-дневного периода лечения в исследовании.
День 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: День 8
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений в группах лечения будут проанализированы в конце исследования.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Директор по исследованиям: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRL-USG01-L/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лубипростон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться