Ocena równoważności klinicznej dwóch produktów Lubiprostone w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia
2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A, Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, równoległe, grupowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności klinicznej kapsułek 24 mcg Lubiprostonu (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) z kapsułkami AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia
Celem tego badania jest ocena klinicznej równoważności i bezpieczeństwa testowego preparatu Lubiprostone 24 mcg kapsułki produkowanego przez Dr Reddy's Laboratories Ltd w porównaniu z dostępnym na rynku preparatem AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg kapsułki (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) u pacjentów z potwierdzonym przewlekłym zaparciem idiopatycznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia to częsty problem żołądkowo-jelitowy, który dotyka 2-27% populacji Stanów Zjednoczonych.
Występuje częściej u kobiet i osób starszych.
Rozpowszechnienie zaparć i rosnące zapotrzebowanie na leczenie dyktują potrzebę bezpiecznych i skutecznych opcji leczenia.
Lubiprostone jest pierwszym aktywatorem kanałów chlorkowych zatwierdzonym przez FDA do długotrwałego leczenia przewlekłych idiopatycznych zaparć u dorosłych mężczyzn i kobiet.
Aby zapewnić lek generyczny populacji USA, firma Dr Reddy's Laboratories zamierza przeprowadzić badanie w celu oceny, czy produkowany przez nią Lubiproston jest równie skuteczny i bezpieczny jak dostępne na rynku kapsułki AMITIZA® (Lubiprostone) 24 mcg (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
909
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Radiant Research
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Drug Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research , LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Advanced Medical Research Institute
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Research Center of Fresno
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Translational Research Group
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, v
- Staywell Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Elias Research Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for CR
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Shawn K Hassler
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92084
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Radiant Research
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Consultants of Clinical
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Elite Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Health Care Family Rehabilitation and Research Center
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness ,Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Community Research Foundation , Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Florida International Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- South Medical Research Group , Inc
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
- Pharma Research International, Inc
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
- Pharma Research International, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
Ormond, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Accord Clinical Research,LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridian Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Meridian Research
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Gastroenterology Consultants PC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Atlanta Gastroenterology Assoc
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Advanced Digestive Care Center , PC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- East Jefferson Gastro
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Bayer Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
- Hosc Inc.
-
Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
- NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research , Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Radiant Research
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- HCCA-CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Gastroenterology Consultants P.A
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Paragon Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
- Texas Medical Research Associates , LLC
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Breco Research
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Pioneer Research Solutions , Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- BlueRidge Medical Research
-
Newport news, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przed przystąpieniem do badania podpisali pisemny formularz świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem CIC zdefiniowanym jako średnio < 3 SBM na tydzień i potwierdzonym w dzienniczku podczas dwutygodniowego okresu wyjściowego/wymywania. SBM definiuje się jako każdy ruch jelit (BM), który nie występuje w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leku doraźnego.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała od 18 do 35 kg/m2 (włącznie)
Mieć co najmniej jeden z następujących objawów związanych z BM przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową i potwierdzić w dzienniku podczas 2-tygodniowego okresu wyjściowego/wymywania:
ja. bardzo twarde (małe kulki) i/lub twarde stolce przez co najmniej 25% wypróżnień ii. uczucie niepełnego wypróżnienia po co najmniej 25% wypróżnień iii. napinanie się podczas wypróżniania przez co najmniej jedną czwartą czasu
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (co najmniej jednej zatwierdzonej medycznie i wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, zdefiniowanej jako taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są konsekwentnie i prawidłowo stosowane, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, doustne środki antykoncepcyjne połączone z co najmniej jedną metodą mechaniczną, hormonalne wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub wazektomia partnera) podczas badania.
- W przypadku pacjentów w wieku < 50 lat dokumentacja wyników elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii wykonanych w ciągu pięciu lat przed podaniem dawki, wykazująca brak mechanicznej niedrożności jelit lub organicznych zaburzeń jelita grubego lub cienkiego.
- W przypadku pacjentów w wieku ≥ 50 lat dokumentacja wyników lewatywy z baru z elastyczną sigmoidoskopią lub kolonoskopii wykonanych w ciągu jednego roku przed podaniem dawki, wykazujących brak mechanicznej niedrożności jelit lub organicznych zaburzeń jelita grubego lub cienkiego.
Główne kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w proponowanym okresie badania.
- Pacjenci w każdym wieku z objawami utraty masy ciała, niedokrwistością lub krwawieniem z odbytu i bez dokumentacji wyników sigmoidoskopii giętkiej lub kolonoskopii wykonanych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Pacjenci z udokumentowaną mechaniczną niedrożnością jelit (np. niedrożnością jelit spowodowaną guzem, przepukliną), megacolonem/megarectum lub rozpoznaniem rzekomej niedrożności.
- Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami organicznymi jelita grubego lub cienkiego (np. nieswoiste zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub zaparciami wtórnymi do udokumentowanej przyczyny (np. zabieg chirurgiczny, resekcja jelita) lub ostrą przepukliną, chorobami neurologicznymi lub innymi choroby, które powodują problemy z poruszaniem się, na przykład choroba Parkinsona i uraz rdzenia kręgowego itp.
- Pacjenci z historią resekcji jelita.
- Pacjenci regularnie stosujący leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia (leki przeciwcholinergiczne, narkotyki, blokery kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kolchicyna, suplementy żelaza, suplementy magnezu).
- Pacjenci hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie dawki.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, płucnymi, neurologicznymi, nerkowymi lub psychiatrycznymi lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (jeśli wartości laboratoryjne przekraczają dwukrotność górnej granicy normy, przed randomizacją pacjenta należy wziąć pod uwagę zgodę monitora medycznego).
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym.
- Każda obecna lub planowana znacząca zmiana diety w trakcie badania.
- Udział w badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lubiproston
Wyprodukowane przez Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg podawane przez 7 dni)
|
Kapsułki 24 mcg do podania w ramieniu eksperymentalnym z placebo Of AMITIZA
Kapsułki 24 mcg z placebo Lubiprostonu (wyprodukowane przez Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Aktywny komparator: AMITIZA®
Wyprodukowane przez Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg podawane przez 7 dni)
|
Kapsułki 24 mcg do podania w ramieniu eksperymentalnym z placebo Of AMITIZA
Kapsułki 24 mcg z placebo Lubiprostonu (wyprodukowane przez Dr Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wyprodukowane przez Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg podawane przez 7 dni)
|
Kapsułki 24 mcg eksperymentalnego Lubiprostonu i AMITIZA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza pierwotna
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Równoważność kliniczna leczenia testowego i referencyjnego oraz wyższość każdego aktywnego leczenia nad placebo w zmianie średniej liczby SBM w stosunku do wartości wyjściowych podczas 7-dniowego okresu leczenia w badaniu
|
Dzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w grupach terapeutycznych zostaną przeanalizowane pod koniec badania
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Dyrektor Studium: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRL-USG01-L/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lubiproston
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineUniversity of South FloridaZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Helwan UniversityZakończony
-
Ascension South East MichiganWycofanePrzygotowanie do kolonoskopiiStany Zjednoczone
-
Brooke Army Medical CenterZakończony