Avaliação da equivalência clínica entre dois produtos de lubiprostona no tratamento da constipação idiopática crônica
2 de abril de 2014 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A, Randomizado, duplo-cego, duplo-manequim controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a equivalência clínica de cápsulas de 24 mcg de lubiprostona (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) com cápsulas de 24 mcg de AMITIZA® (lubiprostona) (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.) no tratamento da constipação idiopática crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a equivalência clínica e a segurança da formulação teste de Lubiprostona 24 mcg cápsulas fabricada pelo Dr. com constipação crônica idiopática confirmada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é um problema gastrointestinal comum estimado em 2-27% da população nos Estados Unidos.
É encontrado mais comumente em mulheres e idosos.
A prevalência de constipação e a crescente demanda por tratamento ditam a necessidade de opções de tratamento seguras e eficazes.
A lubiprostona é o primeiro ativador de canal de cloreto aprovado pela FDA para o tratamento de longo prazo da constipação idiopática crônica em homens e mulheres adultos.
Para fornecer um medicamento genérico à população dos Estados Unidos, o Dr. Reddy's Laboratories pretende realizar este estudo para avaliar se a Lubiprostona fabricada por eles é igualmente eficaz e segura como as cápsulas AMITIZA® ( Lubiprostona) 24 mcg comercializadas (Sucampo Pharmaceuticals, Inc.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
909
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Drug Research Group, LLC
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research , LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- SC Clinical Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics Inc,477 N. El Camino Real,Suite A100
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Advanced Medical Research Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Research Center of Fresno
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Translational Research Group
-
Northridge, California, Estados Unidos, v
- Staywell Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Elias Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for CR
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Shawn K Hassler
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- SC Clinical Research, Inc ,1060 E. Foothill Blvd, Suite 204
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Vista, California, Estados Unidos, 92084
- Progressive Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Lynn Institute of Denver
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Consultants of Clinical
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Elite Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Health Care Family Rehabilitation and Research Center
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness ,Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Community Research Foundation , Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Florida International Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- South Medical Research Group , Inc
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
- Pharma Research International, Inc
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Pharma Research International, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Ormond, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research,LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridian Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridian Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Gastroenterology Consultants PC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Atlanta Gastroenterology Assoc
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Advanced Digestive Care Center , PC
-
-
Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson Gastro
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 2472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Bayer Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital,150 Bergen Street,B-134 Pharmacy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Hosc Inc.
-
Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
- NY Scientific,189-11 Jamaica Ave
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research , Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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-
Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- HCCA-CRS
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Gastroenterology Consultants P.A
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Paragon Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Texas Medical Research Associates , LLC
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Breco Research
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions , Inc
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- BlueRidge Medical Research
-
Newport news, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes de entrar no estudo.
- Homem ou mulher não grávida com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de CIC definido como, em média, < 3 SBMs por semana e confirmado por diário durante o período basal/washout de duas semanas. Um SBM é definido como qualquer evacuação (BM) que não ocorre dentro de 24 horas após o uso de medicação de resgate.
- Pacientes com índice de massa corporal entre 18 e 35kg/m2 (ambos inclusive)
Ter um ou mais dos seguintes sintomas relacionados a BMs por pelo menos 6 meses antes da visita inicial e confirmados pelo diário durante o período inicial/washout de 2 semanas:
eu. fezes muito duras (bolinhas) e/ou duras em pelo menos 25% das evacuações ii. sensação de evacuação incompleta após pelo menos 25% das evacuações iii. esforço para defecar pelo menos um quarto do tempo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de iniciar a terapia e concordar em usar métodos contraceptivos eficazes (pelo menos um método anticoncepcional clinicamente aprovado e altamente eficaz definido como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados com pelo menos um método de barreira, DIU hormonal, abstinência sexual ou vasectomia do parceiro) durante o estudo.
- Para pacientes com idade < 50 anos, documentação dos resultados de uma sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia realizada nos cinco anos anteriores à dosagem, mostrando ausência de obstrução intestinal mecânica ou distúrbios orgânicos do intestino grosso ou delgado.
- Para pacientes com idade ≥ 50 anos, documentação dos resultados de um enema de bário com sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia realizada dentro de um ano antes da dosagem, mostrando nenhuma obstrução intestinal mecânica ou distúrbios orgânicos do intestino grosso ou delgado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de estudo proposto.
- Pacientes de qualquer idade com evidência de perda de peso, anemia ou sangramento retal e sem documentação dos resultados de sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia realizada durante os 6 meses anteriores à administração.
- Pacientes com obstrução intestinal mecânica documentada (por exemplo, obstrução intestinal devido a tumor, hérnia), megacólon/megarreto ou diagnóstico de pseudo-obstrução.
- Pacientes com distúrbios orgânicos conhecidos ou suspeitos do intestino grosso ou delgado (por exemplo, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn) ou constipação secundária a uma causa documentada (por exemplo, cirurgia, ressecção intestinal) ou hérnia aguda ou com doenças neurológicas ou outras doenças que causam problemas de motilidade, por exemplo, doença de Parkinson e lesão da medula espinhal, etc.
- Pacientes com história de ressecção intestinal.
- Pacientes que usam regularmente medicamentos conhecidos por causar constipação (anticolinérgicos, narcóticos, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos, colchicina, suplementos de ferro, suplementos de magnésio).
- Pacientes hospitalizados para qualquer procedimento cirúrgico gastrointestinal ou abdominal durante os três meses anteriores à administração.
- Pacientes com distúrbios cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, neurológicos, renais ou psiquiátricos clinicamente significativos ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (se os valores laboratoriais excederem 2 vezes o limite superior do normal, a aprovação do monitor médico deve ser levada em consideração antes de randomizar o paciente).
- Uso de antibióticos sistêmicos dentro de quatro semanas antes da linha de base.
- Qualquer mudança significativa atual ou planejada na dieta durante o estudo.
- Participação em um estudo com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem para este estudo ou participação anterior neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lubiprostona
Fabricado por Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administrados por 7 dias)
|
Cápsulas de 24 mcg a serem administradas no braço experimental com placebo de AMITIZA
Cápsulas de 24 mcg com placebo de Lubiprostona (Fabricado por Dr. Reddy's Laboratories Ltd)
|
|
Comparador Ativo: AMITIZA®
Fabricado pela Sucampo Pharmaceuticals (24 mcg administrados por 7 dias)
|
Cápsulas de 24 mcg a serem administradas no braço experimental com placebo de AMITIZA
Cápsulas de 24 mcg com placebo de Lubiprostona (Fabricado por Dr. Reddy's Laboratories Ltd)
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Fabricado por Dr Reddy's Laboratories Ltd (24 mcg administrados por 7 dias)
|
Cápsulas de 24 mcg de Lubiprostona experimental e AMITIZA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Primária
Prazo: Dia 8
|
Equivalência clínica dos tratamentos de Teste e Referência e a superioridade de cada tratamento ativo sobre o Placebo na alteração da linha de base no número médio de SBMs durante o período de tratamento de 7 dias do estudo
|
Dia 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de segurança
Prazo: Dia 8
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O tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos nos grupos de tratamento serão analisados no final do estudo
|
Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashis Patnaik, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Diretor de estudo: Shilpi Dhawan, M.D, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRL-USG01-L/2012
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