複数のデュピュイトラン拘縮を有する成人被験者におけるAA4500の2回の同時注射の安全性と有効性
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
触知可能な臍帯を伴う複数のデュピュイトラン拘縮を有する成人被験者におけるAA4500の2つの同時注射の安全性と有効性を評価するための第3b相非盲検、歴史的に管理された研究
この研究の主な目的は、複数のデュピュイトラン拘縮を有する被験者の同じ手に AA4500 を 2 回同時に注射した場合の安全性を評価し、24 時間から 72 時間後に指の伸展処置を行い、対象となる重篤な症状の発生率を比較することです。有害事象（腱断裂/靭帯損傷およびアナフィラキシー）を、臨床研究および市販後の商用使用における過去の発生率と比較します。
二次的な目的は、AA4500 の 2 つの同時注射の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
方法論/研究デザイン: 1日目にすべての注射前手順が完了した後、適格な男性と女性は、同じ指または異なる指のMPおよび/またはPIP関節に影響を与える臍帯へのAA4500 (AA4500/AA4500)の同時注射を2回受けます。選ばれた手に。 臍帯切断を容易にするための指伸展手順は、注射の24〜72時間後に（必要に応じて局所麻酔の投与後に）行われます。
安全性と有効性を評価するためのフォローアップ訪問は、注射後24〜72時間、および15、31、および61日目にすべての被験者に必要です。
61日目のフォローアップ訪問（研究訪問の終了）が完了すると、治療を受けた手に追加の治療が必要な被験者は、XIAFLEXの添付文書に従って、AA4500の追加注射を最大3回受けることができます。 被験者は合計 5 回までの注射を受けることができ、個々のコードは合計 3 回までの注射を受けることができます。 追加の治療が必要な被験者は、安全のために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
715
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Torrey Pines Medical Group
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- The Hand and Upper Extremity Center
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
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Somerset、Kentucky、アメリカ、42503
- Lake Cumberland Rheumatology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55431
- Tria Orthopedic Center
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Missoula Bone and Joint
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Central Jersey Hand Surgery
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Setauket、New York、アメリカ、11733
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC School of Medicine
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Research Institute
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Alpha Clinical Research, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上の男性または女性であること
- -デュピュイトラン病の診断を受けており、同じ手で、親指以外の指のPIPおよび/またはMP関節で20°以上の固定屈曲拘縮が少なくとも2つあり、治療に適した触知可能なコードによって引き起こされます
- 影響を受けた指と手のひらを同時にテーブルの上に平らに置くことができないこととして定義される「テーブルトップテスト」が陽性である
- -スクリーニング時および治験薬の注射前に尿妊娠検査が陰性であり、治験責任医師が判断した非常に効果的な（つまり、失敗率が1％未満）避妊法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン[エストロゲン] /プロゲスチン]避妊薬、またはバリアコントロール） 研究登録前の少なくとも1つの月経周期および研究期間中、または外科的に無菌である（出産の可能性のある女性の場合）;または閉経後の女性であること（少なくとも1年間無月経または子宮摘出術）。
- -プロトコルで指定された調査訪問スケジュールを順守できる
除外基準:
被験者は、次の場合に研究への参加から除外されます。
- -手術（筋膜切除術または外科的筋膜切開術）および/または選択した関節の針腱膜切開術/筋膜切開術を受けた治験薬投与前の6か月以内
- 手に影響を与える慢性的な筋肉、神経、または神経筋の障害がある
- -コラゲナーゼまたはAA4500の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります
- -コラゲナーゼ治療（例、Santyl®軟膏および/またはXIAFLEX®/XIAPEX®）を30日以内に受けた 治療のために選択された手に治験薬を注射する
- -現在、抗凝固薬を服用している、または服用する予定がある、または抗凝固薬を服用している（毎日150 mg以下のアスピリンを除く）治験薬の注射前の7日以内
- -脳卒中、出血、またはその他の病状の既知の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
- -治験薬の注射前30日以内に治験薬を受け取った
- -妊娠している、または研究中に妊娠する予定がある、または子供に母乳を与えている
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへの被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる、または研究の科学的目的を損なう、手に影響を与える状態を含む、臨床的に重要な病歴または状態があります
- 施術する手に外せない宝石を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シアフレックス / シアペックス
AA4500 (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム)
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注射 (無菌希釈剤 [0.9% 塩化ナトリウム中の 0.3 mg/mL 塩化カルシウム二水和物] で再構成後 0.58 mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総固定屈曲におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、31日目
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総固定屈曲におけるベースラインからの変化率 = 100 * (ベースライン総 FFC - 31 日目の総 FFC)/ベースライン総 FFC、ここで総固定屈曲は、治療を受ける 2 つの関節の固定屈曲拘縮 (FCC) の合計として定義されます。
ベースラインからの正の変化率は改善を示します。
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ベースライン、31日目
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総可動域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、31日目
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総可動域 (ROM) は、2 つの治療関節の可動域測定値の合計です。
ROM は、完全屈曲角度と完全伸展角度の差として定義され、度で表されます。
ベースラインからの正の変化は、ROM の増加 (改善) を示します。
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ベースライン、31日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：30日以内
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臨床的成功は、注射後 30 日以内に治療を受けた関節の FFC が正常値の 0 ～ 5 度以内に減少することとして定義されます。
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30日以内
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臨床的改善
時間枠：30日以内
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臨床的改善は、注射後 30 日以内にベースライン値の 50% 以上の FFC の減少として定義されます。
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30日以内
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31日目の治療に対する被験者の満足度評価
時間枠：31日目
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被験者は、31日目のフォローアップ訪問時に治療に対する満足度を評価するよう求められました
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31日目
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61日目での治療に対する被験者の満足度評価
時間枠：61日目
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被験者は、61日目のフォローアップ訪問時に治療に対する満足度を評価するよう求められました
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61日目
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31日目の治療による治験責任医師の評価
時間枠：31日目
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治験責任医師は、31日目のフォローアップ訪問でのスクリーニングと比較して、対象の治療された指の重症度の改善の程度を決定した。
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31日目
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61日目の治療による治験責任医師の評価
時間枠：61日目
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治験責任医師は、61日目のフォローアップ訪問でのスクリーニングと比較して、被験者の治療を受けた指の重症度の改善の程度を決定しました。
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61日目
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31日目のUnité Rhumatologique Des Affections de la Main Scaleのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、31日目
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Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) スケールは、デュピュイトラン病に苦しむ患者の機能転帰を評価するために開発および検証された、患者報告の機能的 9 項目スケール (合計スコア 0 ～ 45) であり、スコアが高いほど、手。URAM スケールの臨床的に重要な変化の推定値は 2.9 ポイントです。
合計 URAM スコアの減少は、手の機能の改善を示します。
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ベースライン、31日目
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61日目のUnité Rhumatologique Des Affections de la Main Scaleのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、61日目
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URAM スケールは、デュピュイトラン病に苦しむ患者の機能転帰を評価するために開発および検証された患者報告の機能的 9 項目スケール (合計スコア 0 ～ 45) であり、スコアが高いほど手の使用がより困難であることを示します。 URAM スケールは 2.9 ポイントです。
合計 URAM スコアの減少は、手の機能の改善を示します。
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ベースライン、61日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。