Segurança e eficácia de duas injeções simultâneas de AA4500 em indivíduos adultos com múltiplas contraturas de Dupuytren
7 de setembro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 3b, historicamente controlado, para avaliar a segurança e a eficácia de duas injeções simultâneas de AA4500 em indivíduos adultos com múltiplas contraturas de Dupuytren com cordões palpáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de duas injeções simultâneas de AA4500 na mesma mão em indivíduos com múltiplas contraturas de Dupuytren com cordões palpáveis seguidas 24 a 72 horas depois por um procedimento de extensão do dedo e comparar a taxa de ocorrência de graves alvos eventos adversos (ruptura do tendão/lesão do ligamento e anafilaxia) a taxas históricas do mesmo em estudos clínicos e uso comercial pós-comercialização.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia de duas injeções simultâneas de AA4500.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia/Desenho do estudo: Após a conclusão de todos os procedimentos de pré-injeção no Dia 1, homens e mulheres qualificados receberão duas injeções simultâneas de AA4500 (AA4500/AA4500) no(s) cordão(s) afetando as articulações MP e/ou PIP no mesmo ou em dedos diferentes na mão selecionada. Um procedimento de extensão do dedo para facilitar a ruptura do cordão será realizado (após a administração de anestesia local, se necessário) 24 a 72 horas após a injeção naqueles indivíduos que não apresentam ruptura espontânea do(s) cordão(ões).
Visitas de acompanhamento para avaliação de segurança e eficácia serão necessárias para todos os indivíduos 24 a 72 horas após a injeção e nos dias 15, 31 e 61.
Após a conclusão da visita de acompanhamento do dia 61 (visita final do estudo), os indivíduos que necessitam de tratamento adicional na mão tratada podem receber até três injeções adicionais de AA4500 de acordo com o folheto informativo do XIAFLEX. Os indivíduos podem receber até um total de cinco injeções e cordões individuais podem receber até um total de três injeções. Os indivíduos que necessitam de tratamento adicional serão acompanhados por segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
715
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Torrey Pines Medical Group
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Hand and Upper Extremity Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
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Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
- Lake Cumberland Rheumatology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Tria Orthopedic Center
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Missoula Bone and Joint
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça um consentimento informado assinado e datado
- Ser homem ou mulher ≥ 18 anos
- Ter diagnóstico de doença de Dupuytren e ter pelo menos 2 contraturas em flexão fixa na mesma mão ≥ 20º nas articulações IFP e/ou MP nos dedos, exceto os polegares, causadas por cordão(ões) palpável(is) adequado(s) para tratamento
- Ter um "teste do tampo da mesa" positivo definido como a incapacidade de colocar simultaneamente o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o tampo de uma mesa
- Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes da injeção do medicamento do estudo e estar usando um método de contracepção altamente eficaz (ou seja, < 1% de taxa de falha), conforme julgado pelo investigador (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], hormonal [estrogênio /progestina] contraceptivos ou controle de barreira) por pelo menos um ciclo menstrual antes da inscrição no estudo e durante o estudo ou ser cirurgicamente estéril (se for mulher com potencial para engravidar); ou ser uma mulher na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano ou histerectomia).
- Ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
Um sujeito será excluído da participação no estudo se ele/ela:
- Recebeu cirurgia (fasciectomia ou fasciotomia cirúrgica) e/ou aponeurotomia/fasciotomia com agulha nas articulações selecionadas a serem tratadas dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Tem um distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular crônico que afeta as mãos
- Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do AA4500
- Recebeu qualquer tratamento com colagenase (por exemplo, pomada Santyl® e/ou XIAFLEX®/XIAPEX®) dentro de 30 dias antes da injeção do medicamento do estudo na mão selecionada para tratamento
- Está atualmente recebendo ou planeja receber medicação anticoagulante ou recebeu medicação anticoagulante (exceto para ≤ 150 mg de aspirina diariamente) dentro de 7 dias antes da injeção do medicamento do estudo
- Tem um histórico recente conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento ou outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da injeção do medicamento em estudo
- Está grávida ou pretende engravidar durante o estudo ou está amamentando uma criança
- Tem qualquer histórico médico ou condição(ões) clinicamente significativa(s), incluindo condições que afetam as mãos, que, na opinião do investigador, aumentariam substancialmente o risco associado à participação do sujeito no protocolo ou comprometeriam os objetivos científicos do estudo
- Tem joias na mão a serem tratadas que não podem ser removidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XIAFLEX / XIAPEX
AA4500 (colagenase clostridium histolyticum)
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injeção (0,58 mg após reconstituição com diluente estéril [0,3 mg/mL de cloreto de cálcio di-hidratado em cloreto de sódio a 0,9%])
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na flexão fixa total
Prazo: Linha de base, dia 31
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Alteração percentual da linha de base na flexão fixa total = 100 * (FFC total da linha de base - FFC total do dia 31)/FFC total da linha de base, em que a flexão fixa total é definida como a soma da contratura em flexão fixa (FCC) das 2 articulações que recebem tratamento.
A variação percentual positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 31
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Alteração da linha de base na amplitude total de movimento
Prazo: Linha de base, dia 31
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A amplitude total de movimento (ADM) é a soma das medições da amplitude de movimento das 2 articulações tratadas.
A ADM é definida como a diferença entre o ângulo de flexão total e a extensão total expressa em graus.
Uma mudança positiva da linha de base indica ROM aumentada (melhorada).
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Linha de base, dia 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico
Prazo: Dentro de 30 dias
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O sucesso clínico é definido como a redução do FFC de uma articulação tratada para 0-5 graus do normal dentro de 30 dias após a injeção
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Dentro de 30 dias
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Melhora Clínica
Prazo: Dentro de 30 dias
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A melhora clínica é definida como uma redução do FFC em 50% ou mais do valor basal dentro de 30 dias após a injeção
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Dentro de 30 dias
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Avaliação da Satisfação do Indivíduo com o Tratamento no Dia 31
Prazo: Dia 31
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Os sujeitos foram solicitados a avaliar a satisfação com o tratamento na visita de acompanhamento do dia 31
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Dia 31
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Avaliação do sujeito da satisfação com o tratamento no dia 61
Prazo: Dia 61
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Os sujeitos foram solicitados a avaliar a satisfação com o tratamento na visita de acompanhamento do dia 61
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Dia 61
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Avaliação do investigador sobre a melhora com o tratamento no dia 31
Prazo: Dia 31
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O investigador determinou o grau de melhora na gravidade do(s) dedo(s) tratado(s) do sujeito em comparação com a triagem na visita de acompanhamento do dia 31.
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Dia 31
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Avaliação do investigador sobre a melhora com o tratamento no dia 61
Prazo: Dia 61
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O investigador determinou o grau de melhora na gravidade do(s) dedo(s) tratado(s) do sujeito em comparação com a triagem na visita de acompanhamento do dia 61.
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Dia 61
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Mudança da linha de base para Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale no dia 31
Prazo: Linha de base, dia 31
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A escala Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) é uma escala funcional de 9 itens relatada pelo paciente (escore total 0-45) desenvolvida e validada para avaliar o resultado funcional de pacientes que sofrem da doença de Dupuytren com pontuações mais altas indicando maior dificuldade em usar o mão. A mudança clinicamente importante estimada da escala URAM é de 2,9 pontos.
Uma diminuição na pontuação URAM total indica melhora na função da mão.
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Linha de base, dia 31
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Mudança da linha de base para Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale no dia 61
Prazo: Linha de base, dia 61
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A escala URAM é uma escala funcional de 9 itens relatada pelo paciente (pontuação total 0-45) desenvolvida e validada para avaliar o resultado funcional de pacientes que sofrem da doença de Dupuytren com pontuações mais altas indicando maior dificuldade em usar a mão. A escala URAM é de 2,9 pontos.
Uma diminuição na pontuação URAM total indica melhora na função da mão.
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Linha de base, dia 61
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUX-CC-867
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