两次并发注射 AA4500 治疗多发性 Dupuytren 挛缩成人受试者的安全性和有效性
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项 3b 期开放标签、历史对照研究，以评估两次同时注射 AA4500 对患有多发性索状肌腱挛缩的成人受试者的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估将 AA4500 同时注射到患有多发 Dupuytren 挛缩并可触及索带的受试者的同一只手的安全性，然后在 24 至 72 小时后进行手指伸展手术，并比较目标严重的发生率临床研究和上市后商业使用中的不良事件（肌腱断裂/韧带损伤和过敏反应）历史发生率。
次要目标是评估两次同时注射 AA4500 的功效。
研究概览
详细说明
方法/研究设计：在第 1 天完成所有预注射程序后，符合条件的男性和女性将同时接受两次 AA4500 (AA4500/AA4500) 注射到影响相同或不同手指上的 MP 和/或 PIP 关节的脐带中在选定的手中。 将在注射后 24 至 72 小时对那些脊髓没有自发性断裂的受试者进行手指伸展程序以促进脊髓断裂（如果需要，在进行局部麻醉后）。
在注射后 24 至 72 小时以及第 15、31 和 61 天，将需要对所有受试者进行随访以评估安全性和有效性。
在完成第 61 天的随访访问（研究访问结束）后，根据 XIAFLEX 包装插页，需要在接受治疗的手上进行额外治疗的受试者可能会接受最多 3 次额外的 AA4500 注射。 受试者最多可以接受总共五次注射，并且单个脐带最多可以接受总共三次注射。 为了安全起见，将对需要额外治疗的受试者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
715
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- HOPE Research Institute
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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La Jolla、California、美国、92037
- Torrey Pines Medical Group
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Murrieta、California、美国、92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- The Hand and Upper Extremity Center
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
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Somerset、Kentucky、美国、42503
- Lake Cumberland Rheumatology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55431
- Tria Orthopedic Center
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
- Missoula Bone and Joint
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Central Jersey Hand Surgery
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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Setauket、New York、美国、11733
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC School of Medicine
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Health Research Institute
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国、37043
- Alpha Clinical Research, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 是年满 18 岁的男性或女性
- 诊断为 Dupuytren 病，并且在同一只手上至少有 2 次固定屈曲挛缩，在 PIP 和/或手指的 MP 关节中≥ 20º，拇指除外，这是由适合治疗的可触及绳索引起的
- 进行阳性“桌面测试”定义为无法同时将受影响的手指和手掌平放在桌面上
- 在筛选时和注射研究药物前进行尿妊娠试验阴性，并使用研究者判断的高效（即失败率 < 1%）避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器 [IUD]、激素 [雌激素] /孕激素]避孕药或屏障控制）在研究登记前至少一个月经周期和研究期间或手术不育（如果女性有生育能力）；或者是绝经后女性（至少 1 年没有月经或子宫切除术）。
- 能够遵守协议中指定的研究访问时间表
排除标准：
如果受试者：
- 在研究药物给药前 6 个月内接受手术（筋膜切除术或外科筋膜切开术）和/或针腱膜切开术/筋膜切开术治疗选定关节
- 患有影响手部的慢性肌肉、神经或神经肌肉疾病
- 已知对胶原酶或 AA4500 的任何其他赋形剂有全身过敏
- 在选择治疗的手上注射研究药物前 30 天内接受过任何胶原酶治疗（例如，Santyl® 软膏和/或 XIAFLEX®/XIAPEX®）
- 目前正在或计划接受抗凝药物治疗或在注射研究药物前 7 天内已接受抗凝药物治疗（每天≤ 150 mg 阿司匹林除外）
- 有中风、出血或其他疾病的已知近期病史，研究者认为这会使受试者不适合参加研究
- 在注射研究药物前 30 天内接受过研究药物
- 在研究期间怀孕或打算怀孕或正在母乳喂养孩子
- 有任何具有临床意义的病史或病症，包括影响手部的病症，研究者认为这些病史或病症会大大增加与受试者参与方案相关的风险或损害研究的科学目标
- 手上有无法取下的待处理首饰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XIAFLEX / XIAPEX
AA4500（胶原酶溶组织梭菌）
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注射剂（用无菌稀释剂[0.3 mg/mL氯化钙二水合物溶于0.9%氯化钠]重建后0.58 mg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总固定屈曲相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 31 天
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总固定屈曲相对于基线的百分比变化 = 100 *（基线总 FFC - 第 31 天总 FFC）/基线总 FFC，其中总固定屈曲定义为接受治疗的 2 个关节的固定屈曲挛缩 (FCC) 之和。
从基线的正百分比变化表示改进。
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基线，第 31 天
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总运动范围相对于基线的变化
大体时间：基线，第 31 天
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总运动范围 (ROM) 是 2 个治疗关节的运动测量范围的总和。
ROM 定义为以度数表示的完全屈曲角度和完全伸展角度之间的差异。
从基线的积极变化表示增加（改善）ROM。
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基线，第 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：30天内
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临床成功定义为在注射后 30 天内将治疗关节的 FFC 减少到正常值的 0-5 度以内
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30天内
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临床改善
大体时间：30天内
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临床改善定义为在注射后 30 天内 FFC 减少基线值的 50% 或更多
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30天内
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第 31 天受试者对治疗满意度的评估
大体时间：第31天
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在第 31 天的随访中，受试者被要求对治疗的满意度进行评分
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第31天
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第 61 天受试者对治疗满意度的评估
大体时间：第 61 天
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在第 61 天的随访中，受试者被要求对治疗的满意度进行评分
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第 61 天
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研究者对第 31 天治疗改善情况的评估
大体时间：第31天
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在第 31 天的随访中，研究人员确定了与筛查相比，受试者治疗手指严重程度的改善程度。
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第31天
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第 61 天时研究者对治疗改善情况的评估
大体时间：第 61 天
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在第 61 天的随访访问中，研究人员确定了与筛选相比，受试者接受治疗的手指严重程度的改善程度。
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第 61 天
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第 31 天 Unité Rhumatologique Des Affections de la Main 量表的基线变化
大体时间：基线，第 31 天
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Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) 量表是一种患者报告的功能性 9 项量表（总分 0-45），其开发和验证用于评估患有 Dupuytren 病的患者的功能结果，较高的分数表明使用手。URAM 量表的估计临床重要变化为 2.9 分。
URAM 总分的下降表明手部功能有所改善。
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基线，第 31 天
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第 61 天 Unité Rhumatologique Des Affections de la Main 量表的基线变化
大体时间：基线，第 61 天
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URAM 量表是一种患者报告的功能性 9 项量表（总分 0-45），其开发和验证用于评估患有 Dupuytren 病的患者的功能结果，分数越高表明使用手的难度越大。估计的临床重要变化URAM 规模为 2.9 点。
URAM 总分的下降表明手部功能有所改善。
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基线，第 61 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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