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Sicurezza ed efficacia di due iniezioni concomitanti di AA4500 in soggetti adulti con contratture multiple di Dupuytren

7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3b in aperto, storicamente controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di due iniezioni simultanee di AA4500 in soggetti adulti con contratture multiple di Dupuytren con corde palpabili

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza di due iniezioni simultanee di AA4500 nella stessa mano in soggetti con contratture multiple di Dupuytren con corde palpabili seguite da 24 a 72 ore dopo una procedura di estensione delle dita e confrontare il tasso di occorrenza di gravi eventi avversi (rottura del tendine/lesione del legamento e anafilassi) ai tassi storici degli stessi negli studi clinici e nell'uso commerciale post-marketing.

L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di due iniezioni simultanee di AA4500.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia/Disegno dello studio: dopo che tutte le procedure di pre-iniezione sono state completate il giorno 1, uomini e donne idonei riceveranno due iniezioni simultanee di AA4500 (AA4500/AA4500) nei cordoni che interessano le articolazioni MP e/o PIP sulle stesse dita o su dita diverse nella mano selezionata. Verrà eseguita una procedura di estensione delle dita per facilitare la rottura del cordone (dopo la somministrazione di anestesia locale, se necessario) da 24 a 72 ore dopo l'iniezione in quei soggetti che non presentano una rottura spontanea del/dei cordone/i.

Saranno necessarie visite di follow-up per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia per tutti i soggetti da 24 a 72 ore dopo l'iniezione e nei giorni 15, 31 e 61.

Al completamento della visita di follow-up del giorno 61 (visita di fine studio), i soggetti che richiedono un trattamento aggiuntivo nella mano trattata possono ricevere fino a tre iniezioni aggiuntive di AA4500 secondo il foglietto illustrativo di XIAFLEX. I soggetti possono ricevere fino a un totale di cinque iniezioni e i singoli cavi possono ricevere fino a un totale di tre iniezioni. I soggetti che richiedono un trattamento aggiuntivo saranno seguiti per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

715

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Torrey Pines Medical Group
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
      • Somerset, Kentucky, Stati Uniti, 42503
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Tria Orthopedic Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Missoula Bone and Joint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire un consenso informato firmato e datato
  2. Essere un uomo o una donna di età ≥ 18 anni
  3. Avere una diagnosi di malattia di Dupuytren e avere almeno 2 contratture in flessione fissa sulla stessa mano che sono ≥ 20º nelle articolazioni PIP e/o MP delle dita, diverse dai pollici, che sono causate da corde palpabili adatte al trattamento
  4. Avere un "test del piano del tavolo" positivo definito come l'incapacità di posizionare contemporaneamente le dita interessate e il palmo piatto contro il piano del tavolo
  5. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire, < 1% tasso di fallimento) come giudicato dallo sperimentatore (p. es., astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], ormonale [estrogeno /progestinico] contraccettivi o controllo di barriera) per almeno un ciclo mestruale prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio o essere chirurgicamente sterile (se donna in età fertile); o essere una donna in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno o isterectomia).
  6. Essere in grado di rispettare il programma delle visite di studio come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio se:

  1. Chirurgia ricevuta (fasciectomia o fasciotomia chirurgica) e/o aponeurotomia/fasciotomia con ago sulle articolazioni selezionate da trattare entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  2. Ha un disturbo cronico muscolare, neurologico o neuromuscolare che colpisce le mani
  3. Ha una nota allergia sistemica alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500
  4. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi (ad es. Santyl® unguento e/o XIAFLEX®/XIAPEX®) entro 30 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio nella mano selezionata per il trattamento
  5. Sta attualmente ricevendo o prevede di ricevere farmaci anticoagulanti o ha ricevuto farmaci anticoagulanti (ad eccezione di ≤ 150 mg di aspirina al giorno) entro 7 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
  6. Ha una storia recente nota di ictus, sanguinamento o altra condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
  7. - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
  8. È incinta o intende rimanere incinta durante lo studio o sta allattando un bambino
  9. Ha una storia clinica o una condizione clinicamente significativa, comprese le condizioni che colpiscono le mani, che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbero sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto al protocollo o comprometterebbero gli obiettivi scientifici dello studio
  10. Ha gioielli sulla mano da trattare che non possono essere rimossi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XIAFLEX / XIAPEX
AA4500 (collagenasi di Clostridium histolyticum)
Biologico: XIAFLEX / XIAPEX
iniezione (0,58 mg dopo ricostituzione con diluente sterile [0,3 mg/mL di cloruro di calcio diidrato in cloruro di sodio allo 0,9%])
Altri nomi:
  • AA4500 (collagenasi di Clostridium histolyticum)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale nella flessione fissa totale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 31
Variazione percentuale rispetto al basale nella flessione fissa totale = 100 * (FFC totale al basale - FFC totale al giorno 31)/FFC totale al basale, dove la flessione fissa totale è definita come la somma della contrattura in flessione fissa (FCC) delle 2 articolazioni che ricevono il trattamento. La variazione percentuale positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 31
Variazione rispetto al basale nel raggio di movimento totale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 31
Il range di movimento totale (ROM) è la somma delle misurazioni del range di movimento delle 2 articolazioni trattate. Il ROM è definito come la differenza tra l'angolo di flessione completa e l'estensione completa espressa in gradi. Una variazione positiva rispetto al basale indica un ROM aumentato (migliorato).
Linea di base, giorno 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Il successo clinico è definito come riduzione della FFC di un'articolazione trattata entro 0-5 gradi rispetto alla norma entro 30 giorni dall'iniezione
Entro 30 giorni
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Il miglioramento clinico è definito come una riduzione di FFC del 50% o superiore al valore basale entro 30 giorni dall'iniezione
Entro 30 giorni
Valutazione del soggetto della soddisfazione per il trattamento al giorno 31
Lasso di tempo: Giorno 31
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la soddisfazione per il trattamento alla visita di follow-up del giorno 31
Giorno 31
Valutazione del soggetto della soddisfazione per il trattamento al giorno 61
Lasso di tempo: Giorno 61
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la soddisfazione per il trattamento alla visita di follow-up del giorno 61
Giorno 61
Valutazione dello sperimentatore del miglioramento con il trattamento al giorno 31
Lasso di tempo: Giorno 31
L'investigatore ha determinato il grado di miglioramento della gravità delle dita trattate del soggetto rispetto allo screening alla visita di follow-up del giorno 31.
Giorno 31
Valutazione dello sperimentatore del miglioramento con il trattamento al giorno 61
Lasso di tempo: Giorno 61
L'investigatore ha determinato il grado di miglioramento della gravità delle dita trattate del soggetto rispetto allo screening alla visita di follow-up del giorno 61.
Giorno 61
Variazione rispetto al basale per Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale al giorno 31
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 31
La scala Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) è una scala funzionale a 9 item riferita dal paziente (punteggio totale 0-45) sviluppata e validata per valutare l'esito funzionale dei pazienti affetti dalla malattia di Dupuytren con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'utilizzo del mano. Il cambiamento clinicamente importante stimato della scala URAM è di 2,9 punti. Una diminuzione del punteggio URAM totale indica un miglioramento della funzione della mano.
Linea di base, giorno 31
Variazione rispetto al basale per Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale al giorno 61
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 61
La scala URAM è una scala funzionale a 9 item riferita dal paziente (punteggio totale 0-45) sviluppata e convalidata per valutare l'esito funzionale dei pazienti affetti dalla malattia di Dupuytren con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'uso della mano. Il cambiamento clinicamente importante stimato della La scala URAM è di 2,9 punti. Una diminuzione del punteggio URAM totale indica un miglioramento della funzione della mano.
Linea di base, giorno 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX-CC-867

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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