Kahden samanaikaisen AA4500-injektion turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on useita Dupuytrenin kontraktuureja
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaiheen 3b avoin, historiallisesti kontrolloitu tutkimus kahden samanaikaisen AA4500-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on useita Dupuytrenin kontraktuureja ja tunnusteltavia nyörejä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden samanaikaisen AA4500-injektion turvallisuutta samaan käteen potilailla, joilla on useita Dupuytrenin kontraktuureja, joissa on palpoitavissa olevat nyörit. Tämän jälkeen 24–72 tuntia myöhemmin tehdään sormenpidennys, ja verrata kohdistettujen vakavien injektioiden esiintymistiheyttä. haittatapahtumat (jänteen repeämä/nivelsiteiden vaurio ja anafylaksia) samaan tapaan kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä kaupallisessa käytössä.
Toissijainen tavoite on arvioida kahden samanaikaisen AA4500-injektion tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia/Tutkimuksen suunnittelu: Kun kaikki esipistostoimenpiteet on suoritettu päivänä 1, kelvolliset miehet ja naiset saavat kaksi samanaikaista AA4500-injektiota (AA4500/AA4500) naruihin, jotka vaikuttavat MP- ja/tai PIP-niveliin samassa tai eri sormissa. valitussa kädessä. Sormenpidennystoimenpide suoritetaan napanuoran katkeamisen helpottamiseksi (tarvittaessa paikallispuudutuksen antamisen jälkeen) 24–72 tuntia injektion jälkeen niille koehenkilöille, joilla ei ole spontaania napanuora(t) katkeamista.
Kaikilta koehenkilöiltä vaaditaan seurantakäyntejä turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 24–72 tuntia injektion jälkeen ja päivinä 15, 31 ja 61.
Päivän 61 seurantakäynnin päätyttyä (tutkimuskäynnin lopussa) potilaat, jotka tarvitsevat lisähoitoa hoidettuun käteen, voivat saada enintään kolme AA4500-lisäinjektiota XIAFLEX-pakkausselosteen mukaisesti. Koehenkilöt voivat saada yhteensä enintään viisi injektiota ja yksittäiset narut voivat saada yhteensä enintään kolme injektiota. Lisähoitoa tarvitsevia henkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
715
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Hope Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Torrey Pines Medical Group
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- The Hand and Upper Extremity Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
-
Somerset, Kentucky, Yhdysvallat, 42503
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Tria Orthopedic Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Missoula Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Ole mies tai nainen ≥ 18-vuotias
- Sinulla on Dupuytrenin taudin diagnoosi ja samassa kädessä vähintään 2 kiinteän koukistuskontraktuuria, jotka ovat ≥ 20º PIP- ja/tai MP-nivelissä sormissa (muissa kuin peukaloissa) ja jotka johtuvat hoitoon soveltuvista palpoitavista naruista.
- saada positiivinen "pöytälevytesti", joka määritellään kyvyttömyytenä samanaikaisesti asettaa sairaita sormia ja kämmen tasaisesti pöytälevyä vasten
- Sinulla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja käytettävä erittäin tehokasta (eli < 1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisymenetelmää tutkijan arvioiden mukaan (esim. raittius, kohdunsisäinen laite [IUD], hormonaalinen [estrogeeni /progestiini] ehkäisyvalmisteita tai estekontrollia) vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan tai olla kirurgisesti steriili (jos nainen on hedelmällisessä iässä); tai olla postmenopausaalinen nainen (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen tai kohdunpoisto).
- Pystyy noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyä opintovierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois opintoihin osallistumisesta, jos hän:
- Leikkaus (faskiektomia tai kirurginen fasciotomia) ja/tai neulaaponeurotomia/faskiotomia valituille hoidettaville nivelille 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hänellä on krooninen lihas-, neurologinen tai hermolihashäiriö, joka vaikuttaa käsiin
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle
- on saanut kollagenaasihoitoja (esim. Santyl®-voide ja/tai XIAFLEX®/XIAPEX®) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektointia hoitoon valittuun käteen
- saa tai suunnittelee saavansa antikoagulanttia tai on saanut antikoagulanttilääkitystä (paitsi ≤ 150 mg aspiriinia päivässä) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Hänellä on tiedossa lähihistoria aivohalvaus, verenvuoto tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilön sopimattomaksi tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota
- Onko raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää lasta
- hänellä on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai sairaus, mukaan lukien käsiin vaikuttavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät merkittävästi koehenkilön tutkimussuunnitelmaan osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaisivat tutkimuksen tieteelliset tavoitteet
- Kädessä on hoidettavia koruja, joita ei voi poistaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XIAFLEX / XIAPEX
AA4500 (kollagenaasi clostridium histolyticum)
|
injektio (0,58 mg steriilillä laimennusaineella [0,3 mg/ml kalsiumklorididihydraattia 0,9 % natriumkloridissa] liuotuksen jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta kiinteässä taivutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 31
|
Prosenttimuutos perustasosta kiinteässä kokonaisfleksiossa = 100 * (perustason kokonais-FFC - päivä 31 yhteensä FFC) / perustason kokonais-FFC, jossa kokonaiskiinteä fleksio määritellään kahden hoidettavan nivelen kiinteän fleksion kontraktuurin (FCC) summana.
Positiivinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 31
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisliikenteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 31
|
Kokonaisliikealue (ROM) on kahden käsitellyn nivelen liikealueen mittausten summa.
ROM määritellään erona täyden taivutuskulman ja täyden venytyksen välillä ilmaistuna asteina.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa lisääntyneen (parantuneen) ROM:n.
|
Lähtötilanne, päivä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Kliininen menestys määritellään hoidetun nivelen FFC:n vähenemisenä 0-5 asteeseen normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta
|
30 päivän sisällä
|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Kliininen paraneminen määritellään FFC:n vähenemisenä 50 % tai enemmän perusarvosta 30 päivän kuluessa injektiosta
|
30 päivän sisällä
|
|
Kohteen arvio hoitoon tyytyväisyydestä 31. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 31
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttä hoitoon 31. päivän seurantakäynnillä
|
Päivä 31
|
|
Kohteen arvio hoitoon tyytyväisyydestä päivänä 61
Aikaikkuna: Päivä 61
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyys hoitoon päivän 61 seurantakäynnillä
|
Päivä 61
|
|
Tutkijan arvio hoidon paranemisesta päivänä 31
Aikaikkuna: Päivä 31
|
Tutkija määritti koehenkilön hoidetun sormen (sormien) vakavuuden paranemisen asteen verrattuna seulontaan 31. päivän seurantakäynnillä.
|
Päivä 31
|
|
Tutkijan arvio hoidon paranemisesta päivänä 61
Aikaikkuna: Päivä 61
|
Tutkija määritti koehenkilön hoidetun sormen (sormien) vakavuuden paranemisen asteen verrattuna seulomiseen päivän 61 seurantakäynnillä.
|
Päivä 61
|
|
Muutos lähtötasosta Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale -asteikolle 31. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 31
|
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) -asteikko on potilaiden raportoima toiminnallinen 9-osainen asteikko (kokonaispisteet 0–45), joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan Dupuytrenin taudista kärsivien potilaiden toiminnallisia tuloksia korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempia vaikeuksia käyttää URAM-asteikon kliinisesti tärkeä muutos on arvioitu 2,9 pistettä.
URAM-kokonaispisteiden lasku osoittaa käden toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 31
|
|
Muutos lähtötasosta Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale -asteikolle päivänä 61
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 61
|
URAM-asteikko on potilaiden raportoima toiminnallinen 9-osainen asteikko (kokonaispisteet 0-45), joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan Dupuytrenin taudista kärsivien potilaiden toiminnallisia tuloksia korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat, että käden käyttö on vaikeampaa. Arvioitu kliinisesti tärkeä muutos URAM-asteikko on 2,9 pistettä.
URAM-kokonaispisteiden lasku osoittaa käden toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 61
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUX-CC-867
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .