Két egyidejű AA4500 injekció biztonságossága és hatékonysága többszörös Dupuytren-kontraktúrában szenvedő felnőtt alanyoknál
2017. szeptember 7. frissítette: Endo Pharmaceuticals
3b. fázisú nyílt, történelmileg ellenőrzött vizsgálat az AA4500 két egyidejű injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan felnőtt alanyoknál, akiknél többszörös Dupuytren-kontraktúra és tapintható zsinór van
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AA4500 azonos kézbe adott két egyidejű injekciójának biztonságosságának felmérése olyan alanyoknál, akiknél többszörös Dupuytren-kontraktúra van, tapintható kötelekkel, majd 24-72 órával később ujjnyújtási eljárás követi, és összehasonlítja a célzott súlyos betegségek előfordulási arányát. nemkívánatos események (ínszakadás/szalagsérülés és anafilaxiás sokk) a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő kereskedelmi felhasználásban tapasztalt korábbi arányokhoz képest.
A másodlagos cél az AA4500 két egyidejű injekciójának hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan/vizsgálati terv: Miután az 1. napon az összes injekció előtti eljárást befejezték, a jogosult férfiak és nők egyidejűleg két AA4500 (AA4500/AA4500) injekciót kapnak az azonos vagy különböző ujjak MP és/vagy PIP ízületeit érintő zsinór(ok)ba. a kiválasztott leosztásban. Az injekció beadása után 24-72 órával ujjnyújtási eljárást kell végezni a köldökzsinór megszakadásának elősegítésére (szükség esetén helyi érzéstelenítés beadása után) azoknál az alanyoknál, akiknél nem fordult elő spontán elszakadás a köldökzsinórban.
Az injekció beadása után 24-72 órával, valamint a 15., 31. és 61. napon minden alany esetében a biztonságosság és a hatásosság értékelése céljából utóellenőrző látogatásokra lesz szükség.
A 61. napi követési vizit (a vizsgálati vizit vége) befejezése után a kezelt kezükben további kezelést igénylő alanyok legfeljebb három további AA4500 injekciót kaphatnak a XIAFLEX betegtájékoztatójának megfelelően. Az alanyok összesen öt injekciót kaphatnak, az egyes zsinórok pedig összesen három injekciót kaphatnak. A további kezelést igénylő alanyokat a biztonság kedvéért követjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
715
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Torrey Pines Medical Group
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- The Hand and Upper Extremity Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
-
Somerset, Kentucky, Egyesült Államok, 42503
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- Tria Orthopedic Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Missoula Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást
- Legyen férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Dupuytren-kór diagnózisa, és legalább 2 fix flexiós kontraktúrája van ugyanazon a kezén, amelyek ≥ 20º az ujjak PIP és/vagy MP ízületeinél, kivéve a hüvelykujjakat, amelyeket a kezelésre alkalmas tapintható zsinór(ok) okoznak.
- Pozitív „asztallapteszt” eredménye, amelyet úgy definiálnak, hogy az érintett ujja(ka)t és tenyerét egyidejűleg nem lehet egy asztallaphoz helyezni.
- Negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgált gyógyszer beadása előtt, és nagyon hatékony (azaz <1%-os sikertelenségi arányú) fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgáló megítélése szerint (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], hormonális [ösztrogén) /progesztin] fogamzásgátló szerek vagy gátkontroll) legalább egy menstruációs cikluson keresztül a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat időtartama alatt, vagy műtétileg sterilnek kell lenni (ha fogamzóképes nő); vagy posztmenopauzás nő (nem volt menstruáció legalább 1 évig vagy méheltávolítás).
- Legyen képes betartani a tanulmányi látogatás menetrendjét a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
Az alany kizárásra kerül a tanulmányi részvételből, ha:
- Műtéten (fasciectomián vagy sebészi fasciotómián) és/vagy tűs aponeurotómián/fasciotómián esett át a kezelendő ízületeken a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül
- Krónikus izom-, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenessége van, amely a kezet érinti
- ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára
- Bármilyen kollagenáz kezelést kapott (pl. Santyl® kenőcs és/vagy XIAFLEX®/XIAPEX®) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül a kezelésre kiválasztott kezébe
- Jelenleg véralvadásgátló gyógyszert kap vagy tervez kapni, vagy véralvadásgátló gyógyszert kapott (kivéve napi ≤ 150 mg aszpirint) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül
- Ismert közelmúltbeli stroke-ja, vérzése vagy más olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
- Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt 30 napon belül
- Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt, vagy gyermeket szoptat
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzménye vagy állapota van (beleértve a kezet érintő állapotokat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelnék a vizsgálati alanynak a vizsgálati tervben való részvételével kapcsolatos kockázatot, vagy veszélyeztetnék a vizsgálat tudományos céljait.
- Kezelni kívánt ékszer van a kezén, amit nem lehet eltávolítani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XIAFLEX / XIAPEX
AA4500 (kollagenáz clostridium histolyticum)
|
injekció (0,58 mg steril hígítóval [0,3 mg/ml kalcium-klorid-dihidrát 0,9%-os nátrium-kloridban] való feloldás után)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes fix hajlításban
Időkeret: Alaphelyzet, 31. nap
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes fix flexióban = 100 * (alapvonal teljes FFC - 31. nap teljes FFC)/az alapvonal teljes FFC, ahol a teljes fix flexiót a 2 kezelésben részesülő ízület rögzített flexiós kontraktúrájának (FCC) összegeként határozzuk meg.
Az alapvonalhoz képest pozitív százalékos változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet, 31. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes mozgástartományban
Időkeret: Alaphelyzet, 31. nap
|
A teljes mozgástartomány (ROM) a 2 kezelt ízület mozgási tartományának összege.
A ROM a teljes hajlítási szög és a teljes kiterjedés közötti különbség fokban kifejezve.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás megnövekedett (javult) ROM-ot jelez.
|
Alaphelyzet, 31. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 30 napon belül
|
A klinikai siker a kezelt ízület FFC-jének 0-5 fokon belüli csökkenését jelenti az injekció beadását követő 30 napon belül.
|
30 napon belül
|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 30 napon belül
|
A klinikai javulás az FFC 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest az injekció beadását követő 30 napon belül.
|
30 napon belül
|
|
Az alany kezeléssel való elégedettségének értékelése a 31. napon
Időkeret: 31. nap
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a kezeléssel való elégedettségüket a 31. napi követési vizit alkalmával
|
31. nap
|
|
A kezeléssel való elégedettség vizsgálata a 61. napon
Időkeret: 61. nap
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a kezeléssel való elégedettségüket a 61. napi követési vizit alkalmával
|
61. nap
|
|
A vizsgáló értékelése a kezelés hatására bekövetkezett javulásról a 31. napon
Időkeret: 31. nap
|
A vizsgáló meghatározta az alany kezelt ujja(i) súlyosságának javulásának mértékét a 31. napi követési látogatás során végzett szűréssel összehasonlítva.
|
31. nap
|
|
A 61. napon végzett kezeléssel kapcsolatos javulás vizsgálata
Időkeret: 61. nap
|
A vizsgáló meghatározta az alany kezelt ujja(i) súlyosságának javulásának mértékét a 61. napi követési látogatás során végzett szűréssel összehasonlítva.
|
61. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale esetében a 31. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 31. nap
|
Az Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skála egy, a betegek által bejelentett funkcionális, 9 tételes skála (összpontszám 0-45), amelyet a Dupuytren-betegségben szenvedő betegek funkcionális kimenetelének értékelésére fejlesztettek ki és validáltak, magasabb pontszámokkal, ami azt jelzi, hogy nehezebb használni a kéz.Az URAM skála becsült klinikailag fontos változása 2,9 pont.
A teljes URAM pontszám csökkenése a kézműködés javulását jelzi.
|
Alaphelyzet, 31. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale esetében a 61. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 61. nap
|
Az URAM skála egy, a betegek által bejelentett funkcionális, 9 tételes skála (összpontszám 0-45), amelyet a Dupuytren-kórban szenvedő betegek funkcionális kimenetelének értékelésére fejlesztettek ki és validáltak, magasabb pontszámokkal, ami a kézhasználat nagyobb nehézségeit jelzi. Az URAM skála 2,9 pontos.
A teljes URAM pontszám csökkenése a kézműködés javulását jelzi.
|
Alaphelyzet, 61. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUX-CC-867
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .