Sicherheit und Wirksamkeit von zwei gleichzeitigen Injektionen von AA4500 bei erwachsenen Probanden mit multiplen Dupuytren-Kontrakturen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung ab
2. Seien Sie ein Mann oder eine Frau ≥ 18 Jahre alt
3. Haben Sie eine Diagnose von Morbus Dupuytren und mindestens 2 Kontrakturen mit fester Beugung an derselben Hand, die ≥ 20º in PIP- und / oder MP-Gelenken in Fingern sind, außer den Daumen, die durch tastbare Schnur(en) verursacht werden, die für die Behandlung geeignet sind
4. Haben Sie einen positiven „Tischplattentest“, definiert als die Unfähigkeit, den/die betroffenen Finger und die betroffene Handfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen
5. Einen negativen Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und vor der Injektion des Studienmedikaments haben und eine hochwirksame Verhütungsmethode (d. h. < 1 % Misserfolgsrate) anwenden, wie vom Prüfarzt beurteilt (z /Gestagen] Verhütungsmittel oder Barrierekontrolle) für mindestens einen Menstruationszyklus vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie oder chirurgisch steril sein (bei Frauen im gebärfähigen Alter); oder eine postmenopausale Frau sein (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr oder Hysterektomie).
6. In der Lage sein, den im Protokoll festgelegten Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn er/sie:

1. Erhaltene Operation (Fasziektomie oder chirurgische Fasziotomie) und/oder Nadelaponeurotomie/Fasziotomie an den ausgewählten zu behandelnden Gelenken innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
2. Hat eine chronische muskuläre, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betrifft
3. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von AA4500
4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments in die für die Behandlung ausgewählte Hand Kollagenasebehandlungen (z. B. Santyl®-Salbe und/oder XIAFLEX®/XIAPEX®) erhalten
5. Erhält derzeit oder plant die Einnahme von Antikoagulanzien oder hat Antikoagulanzien (mit Ausnahme von ≤ 150 mg Aspirin täglich) innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments erhalten
6. Hat eine bekannte kürzliche Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
7. Erhielt ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments
8. schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder ein Kind stillt
9. Hat eine klinisch signifikante Anamnese oder Erkrankung (en), einschließlich Erkrankungen, die die Hände betreffen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme des Probanden am Protokoll erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigen würden
10. Hat Schmuck an der zu behandelnden Hand, der nicht entfernt werden kann