Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двух одновременных инъекций AA4500 у взрослых субъектов с множественными контрактурами Дюпюитрена

7 сентября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Открытое исторически контролируемое исследование фазы 3b для оценки безопасности и эффективности двух одновременных инъекций AA4500 у взрослых субъектов с множественными контрактурами Дюпюитрена с пальпируемыми тяжами

Основная цель этого исследования — оценить безопасность двух одновременных инъекций AA4500 в одну и ту же руку у субъектов с множественными контрактурами Дюпюитрена с пальпируемыми тяжами, за которыми через 24–72 часа последовала процедура удлинения пальца, и сравнить частоту возникновения целевых серьезных осложнений. нежелательных явлений (разрыв сухожилий/связок и анафилаксия) по сравнению с их историческими показателями в клинических исследованиях и пострегистрационном коммерческом использовании.

Второй целью является оценка эффективности двух одновременных инъекций AA4500.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология/дизайн исследования: После того, как все процедуры перед инъекцией будут завершены в День 1, подходящие мужчины и женщины получат две одновременные инъекции AA4500 (AA4500/AA4500) в пуповину(и), поражающие пястно-фаланговые и/или пястно-фаланговые суставы на одном или разных пальцах. в выбранной руке. Процедура удлинения пальца для облегчения разрыва пуповины будет выполнена (после введения местной анестезии, если необходимо) через 24–72 часа после инъекции тем субъектам, у которых не произошло спонтанного разрыва пуповины.

Последующие визиты для оценки безопасности и эффективности потребуются для всех субъектов через 24–72 часа после инъекции, а также в дни 15, 31 и 61.

По завершении контрольного визита на 61-й день (конец исследовательского визита) субъекты, которым требуется дополнительное лечение в обработанной руке, могут получить до трех дополнительных инъекций AA4500 в соответствии с вкладышем в упаковку XIAFLEX. Субъекты могут получить в общей сложности до пяти инъекций, а отдельные шнуры могут получить в общей сложности до трех инъекций. Субъекты, которым требуется дополнительное лечение, будут находиться под наблюдением в целях безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

715

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Torrey Pines Medical Group
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
      • Somerset, Kentucky, Соединенные Штаты, 42503
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Tria Orthopedic Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Missoula Bone and Joint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  2. Быть мужчиной или женщиной ≥ 18 лет
  3. Имеют диагноз болезни Дюпюитрена и имеют по крайней мере 2 фиксированно-сгибательных контрактуры на одной и той же руке, которые составляют ≥ 20° в проксимально-фаланговых и/или фаланговых суставах пальцев, кроме больших пальцев, которые вызваны пальпируемыми тяжами, подходящими для лечения
  4. Иметь положительный «настольный тест», определяемый как неспособность одновременно приложить пораженный палец (пальцы) и ладонь к поверхности стола.
  5. Иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и перед инъекцией исследуемого препарата и использовать высокоэффективный (т. е. частота неудач < 1%) метод контрацепции по оценке исследователя (например, воздержание, внутриматочная спираль [ВМС], гормональные [эстрогены /прогестин] противозачаточные средства или барьерный контроль) в течение по крайней мере одного менструального цикла до включения в исследование и на протяжении всего исследования или быть хирургически стерильными (если женщина детородного возраста); или быть женщиной в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года или гистерэктомия).
  6. Уметь соблюдать график учебных визитов, указанный в протоколе

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из участия в исследовании, если он/она:

  1. Перенес операцию (фасциэктомия или хирургическая фасциотомия) и/или игольную апоневротомию/фасциотомию на выбранных суставах, подлежащих лечению, в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
  2. Имеет хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.
  3. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500.
  4. Получал какое-либо лечение коллагеназой (например, мазь Santyl® и/или XIAFLEX®/XIAPEX®) в течение 30 дней до инъекции исследуемого препарата в руку, выбранную для лечения
  5. В настоящее время получает или планирует принимать антикоагулянты или получал антикоагулянты (за исключением ≤ 150 мг аспирина в день) в течение 7 дней до инъекции исследуемого препарата
  6. Имеет известный недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
  7. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до инъекции исследуемого препарата
  8. Беременна или намеревается забеременеть во время исследования или кормит ребенка грудью
  9. Имеет какой-либо клинически значимый анамнез или состояние (состояния), включая состояния, поражающие руки, которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с участием субъекта в протоколе, или ставят под угрозу научные цели исследования.
  10. На руке есть украшения, которые нельзя снять

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИАФЛЕКС/СИАПЕКС
AA4500 (коллагеназа clostridium histolyticum)
Биологический: СИАФЛЕКС/СИАПЕКС
инъекции (0,58 мг после восстановления стерильным разбавителем [0,3 мг/мл дигидрата хлорида кальция в 0,9% растворе хлорида натрия])
Другие имена:
  • AA4500 (коллагеназа clostridium histolyticum)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего фиксированного сгибания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 31
Процентное изменение общего фиксированного сгибания по сравнению с исходным уровнем = 100 * (исходный общий FFC - общий FFC на 31-й день)/базовый общий FFC, где общее фиксированное сгибание определяется как сумма контрактуры фиксированного сгибания (FCC) 2 суставов, получающих лечение. Положительное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 31
Изменение общего диапазона движения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 31
Общий диапазон движений (ROM) представляет собой сумму измерений диапазона движений 2 обработанных суставов. ROM определяется как разница между полным углом сгибания и полным разгибанием, выраженная в градусах. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение (улучшение) ПЗУ.
Исходный уровень, день 31

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: В течение 30 дней
Клинический успех определяется как снижение FFC обработанного сустава до 0-5 градусов от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней
Клиническое улучшение
Временное ограничение: В течение 30 дней
Клиническое улучшение определяется как снижение FFC на 50% или более от исходного значения в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней
Субъектная оценка удовлетворенности лечением на 31-й день
Временное ограничение: День 31
Субъектов попросили оценить удовлетворенность лечением на 31-й день контрольного визита.
День 31
Оценка субъекта удовлетворенности лечением на 61-й день
Временное ограничение: День 61
Субъектов попросили оценить удовлетворенность лечением во время контрольного визита на 61-й день.
День 61
Оценка исследователем улучшения при лечении на 31-й день
Временное ограничение: День 31
Исследователь определил степень улучшения тяжести пролеченного пальца (пальцев) субъекта по сравнению со скринингом на 31-й день контрольного визита.
День 31
Оценка исследователем улучшения при лечении на 61-й день
Временное ограничение: День 61
Исследователь определил степень улучшения тяжести пролеченного пальца (пальцев) субъекта по сравнению со скринингом на 61-й день контрольного визита.
День 61
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Unité Rhumatologique Des Affections de la Main на 31-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 31
Шкала Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) представляет собой функциональную шкалу из 9 пунктов, сообщаемую пациентами (общая оценка 0–45), разработанную и утвержденную для оценки функционального исхода у пациентов, страдающих болезнью Дюпюитрена. стороны. Расчетное клинически значимое изменение по шкале URAM составляет 2,9 балла. Снижение общего балла URAM указывает на улучшение функции руки.
Исходный уровень, день 31
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Unité Rhumatologique Des Affections de la Main на 61-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 61
Шкала URAM представляет собой функциональную шкалу из 9 пунктов (общий балл от 0 до 45), разработанную и утвержденную пациентами для оценки функционального исхода у пациентов, страдающих болезнью Дюпюитрена, с более высокими баллами, указывающими на большее затруднение при использовании руки. Шкала URAM составляет 2,9 балла. Снижение общего балла URAM указывает на улучшение функции руки.
Исходный уровень, день 61

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX-CC-867

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться