Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af to samtidige injektioner af AA4500 hos voksne forsøgspersoner med flere Dupuytrens kontrakturer

7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Et fase 3b åbent, historisk kontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to samtidige injektioner af AA4500 hos voksne forsøgspersoner med flere Dupuytrens kontrakturer med håndgribelige snore

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved to samtidige injektioner af AA4500 i den samme hånd hos forsøgspersoner med flere Dupuytrens kontrakturer med palpable snore efterfulgt 24 til 72 timer senere af en fingerforlængelseprocedure og sammenligne forekomsten af ​​målrettet alvorlige bivirkninger (seneruptur/ligamentskade og anafylaksi) til historiske rater af det samme i kliniske undersøgelser og kommerciel brug efter markedsføring.

Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​to samtidige injektioner af AA4500.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode/studiedesign: Efter at alle præ-injektionsprocedurer er gennemført på dag 1, vil kvalificerede mænd og kvinder modtage to samtidige injektioner AA4500 (AA4500/AA4500) i ledning(er), der påvirker MP- og/eller PIP-led på samme eller forskellige fingre i den valgte hånd. En fingerforlængelseprocedure for at lette snorafbrydelse vil blive udført (efter administration af lokalbedøvelse, hvis det er nødvendigt) 24 til 72 timer efter injektion hos de forsøgspersoner, som ikke har spontane afbrydelser af deres ledning(er).

Opfølgningsbesøg til evaluering af sikkerhed og effekt vil være påkrævet for alle forsøgspersoner 24 til 72 timer efter injektion og på dag 15, 31 og 61.

Efter afslutningen af ​​dag 61-opfølgningsbesøget (afslutningen af ​​studiebesøget), kan forsøgspersoner, der kræver yderligere behandling i den behandlede hånd, modtage op til tre yderligere injektioner af AA4500 i henhold til XIAFLEX indlægssedlen. Forsøgspersoner kan modtage op til i alt fem injektioner, og individuelle ledninger kan modtage op til i alt tre injektioner. Forsøgspersoner, der kræver yderligere behandling, vil blive fulgt for en sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

715

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Torrey Pines Medical Group
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
      • Somerset, Kentucky, Forenede Stater, 42503
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Tria Orthopedic Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Missoula Bone and Joint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv et underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Vær en mand eller kvinde ≥ 18 år
  3. Har en diagnose af Dupuytrens sygdom og har mindst 2 fastfleksionskontrakturer på samme hånd, der er ≥ 20º i PIP- og/eller MP-led i fingrene, bortset fra tommelfingrene, som er forårsaget af følbar(e) ledning(er), der er egnet til behandling
  4. Få en positiv "bordpladetest" defineret som manglende evne til samtidig at placere de berørte finger(e) og håndfladen fladt mod en bordplade
  5. Få en negativ uringraviditetstest ved screening og før injektion af undersøgelseslægemidlet og brug en yderst effektiv (dvs. < 1 % fejlrate) præventionsmetode som vurderet af investigator (f.eks. abstinens, intrauterin enhed [IUD], hormonel [østrogen] /progestin] svangerskabsforebyggende midler eller barrierekontrol) i mindst én menstruationscyklus før tilmelding til undersøgelsen og under undersøgelsens varighed eller være kirurgisk steril (hvis kvinde i den fødedygtige alder); eller være en postmenopausal kvinde (ingen menstruation i mindst 1 år eller hysterektomi).
  6. Være i stand til at overholde studiebesøgsplanen som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis han/hun:

  1. Modtaget kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi) og/eller nåleaponeurotomi/fasciotomi på de udvalgte led, der skal behandles inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  2. Har en kronisk muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse, der påvirker hænderne
  3. Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
  4. Har modtaget collagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® salve og/eller XIAFLEX®/XIAPEX®) inden for 30 dage før injektion af undersøgelseslægemidlet i hånden valgt til behandling
  5. Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage antikoagulerende medicin eller har fået antikoagulerende medicin (bortset fra ≤ 150 mg aspirin dagligt) inden for 7 dage før injektion af undersøgelseslægemidlet
  6. Har en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning eller anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
  7. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før injektion af forsøgslægemidlet
  8. Er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller ammer et barn
  9. Har nogen klinisk signifikant sygehistorie eller tilstand(er), herunder tilstande, der påvirker hænderne, der efter investigatorens mening vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i protokollen væsentligt eller kompromittere de videnskabelige mål med undersøgelsen
  10. Har smykker på hånden, der skal behandles, som ikke kan fjernes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XIAFLEX / XIAPEX
AA4500 (collagenase clostridium histolyticum)
Biologisk: XIAFLEX / XIAPEX
injektion (0,58 mg efter rekonstitution med sterilt fortyndingsmiddel [0,3 mg/ml calciumchloriddihydrat i 0,9% natriumchlorid])
Andre navne:
  • AA4500 (collagenase clostridium histolyticum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i total fast fleksion
Tidsramme: Baseline, dag 31
Procent ændring fra baseline i total fikseret fleksion = 100 * (baseline total FFC - dag 31 total FFC)/baseline total FFC, hvor total fikseret fleksion er defineret som summen af ​​den fikserede fleksionskontraktur (FCC) af de 2 led, der er i behandling. Positiv procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 31
Ændring fra baseline i det samlede bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, dag 31
Det totale bevægelsesområde (ROM) er summen af ​​bevægelsesudsvingsmålingerne for de 2 behandlede led. ROM er defineret som forskellen mellem fuld fleksionsvinkel og fuld ekstension udtrykt i grader. En positiv ændring fra baseline indikerer øget (forbedret) ROM.
Baseline, dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Inden for 30 dage
Klinisk succes er defineret som reduktion af FFC i et behandlet led til inden for 0-5 grader af det normale inden for 30 dage efter injektion
Inden for 30 dage
Klinisk forbedring
Tidsramme: Inden for 30 dage
Klinisk forbedring er defineret som en reduktion af FFC med 50 % eller mere af basislinjeværdien inden for 30 dage efter injektion
Inden for 30 dage
Emnets vurdering af tilfredshed med behandlingen på dag 31
Tidsramme: Dag 31
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere tilfredshed med behandlingen ved opfølgningsbesøget dag 31
Dag 31
Emnets vurdering af tilfredshed med behandling på dag 61
Tidsramme: Dag 61
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere tilfredshed med behandlingen ved dag 61 opfølgningsbesøget
Dag 61
Investigator vurdering af forbedring med behandling på dag 31
Tidsramme: Dag 31
Forskeren bestemte graden af ​​forbedring i sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens behandlede finger(e) sammenlignet med screening ved dag 31 opfølgningsbesøget.
Dag 31
Investigator vurdering af forbedring med behandling på dag 61
Tidsramme: Dag 61
Investigator's bestemte graden af ​​forbedring i sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens behandlede finger(e) sammenlignet med screening ved dag 61 opfølgningsbesøget.
Dag 61
Ændring fra baseline for Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale på dag 31
Tidsramme: Baseline, dag 31
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-skalaen er en patientrapporteret funktionel 9-emne-skala (totalscore 0-45) udviklet og valideret til at vurdere det funktionelle resultat af patienter, der lider af Dupuytrens sygdom med højere score, hvilket indikerer større vanskeligheder ved at bruge hånd. Den anslåede klinisk vigtige ændring af URAM-skalaen er 2,9 point. Et fald i den samlede URAM-score indikerer forbedring i håndfunktionen.
Baseline, dag 31
Ændring fra baseline for Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale på dag 61
Tidsramme: Baseline, dag 61
URAM-skalaen er en patientrapporteret funktionel 9-emne-skala (totalscore 0-45) udviklet og valideret til at vurdere det funktionelle resultat af patienter, der lider af Dupuytrens sygdom med højere score, hvilket indikerer større vanskeligheder ved at bruge hånden. Den estimerede klinisk vigtige ændring af URAM-skalaen er 2,9 point. Et fald i den samlede URAM-score indikerer forbedring i håndfunktionen.
Baseline, dag 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX-CC-867

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XIAFLEX / XIAPEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner