Bezpečnost a účinnost dvou souběžných injekcí AA4500 u dospělých pacientů s mnohočetnými Dupuytrenovy kontrakturami
7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Otevřená, historicky kontrolovaná studie fáze 3b k posouzení bezpečnosti a účinnosti dvou souběžných injekcí AA4500 u dospělých pacientů s mnohočetnými Dupuytrenovy kontrakturami s hmatatelnými provazci
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost dvou souběžných injekcí AA4500 do stejné ruky u subjektů s mnohočetnými Dupuytrenovy kontrakturami s hmatatelnými provazci, po kterých o 24 až 72 hodin později následuje extenze prstu a porovnat míru výskytu cílených závažných nežádoucích příhod (ruptura šlach/poranění vazů a anafylaxe) k historické míře stejné v klinických studiích a komerčním použití po uvedení na trh.
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost dvou souběžných injekcí AA4500.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika/Návrh studie: Po dokončení všech předinjekčních procedur v den 1 dostanou způsobilí muži a ženy dvě souběžné injekce AA4500 (AA4500/AA4500) do provazce (provazců) ovlivňujících MP a/nebo PIP klouby na stejných nebo různých prstech ve vybrané ruce. Procedura extenze prstu k usnadnění přerušení míchy bude provedena (po podání lokální anestezie, pokud je to nutné) 24 až 72 hodin po injekci u těch subjektů, u kterých nedošlo ke spontánnímu přerušení míchy.
Následné návštěvy za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti budou vyžadovány u všech subjektů 24 až 72 hodin po injekci a ve dnech 15, 31 a 61.
Po dokončení 61. dne následné návštěvy (návštěva na konci studie) mohou subjekty, které vyžadují další ošetření do ošetřené ruky, dostat až tři další injekce AA4500 podle příbalového letáku XIAFLEX. Subjekty mohou dostat celkem až pět injekcí a jednotlivé provazce mohou dostat celkem až tři injekce. Subjekty, které vyžadují další léčbu, budou z důvodu bezpečnosti sledovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
715
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Hope Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Torrey Pines Medical Group
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- The Hand and Upper Extremity Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
-
Somerset, Kentucky, Spojené státy, 42503
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Tria Orthopedic Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Missoula Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- mít diagnostikovanou Dupuytrenovu chorobu a mít alespoň 2 fixní flekční kontraktury na stejné ruce, které jsou ≥ 20º v PIP a/nebo MP kloubech na prstech jiných než palců, které jsou způsobeny hmatatelným provazcem(y) vhodným pro léčbu
- Mít pozitivní „test stolu“ definovaný jako neschopnost současně přiložit postižený prst (prsty) a dlaň naplocho k desce stolu
- Mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a před injekcí studovaného léku a používat vysoce účinnou (tj. < 1% míra selhání) metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího (např. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen] /progestin] antikoncepce nebo bariérová kontrola) po dobu alespoň jednoho menstruačního cyklu před zařazením do studie a po dobu trvání studie nebo být chirurgicky sterilní (pokud je žena ve fertilním věku); nebo být postmenopauzální žena (bez menstruace alespoň 1 rok nebo hysterektomie).
- Být schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy, jak je uvedeno v protokolu
Kritéria vyloučení:
Subjekt bude z účasti na studii vyloučen, pokud:
- Absolvovaná operace (fasciektomie nebo chirurgická fasciotomie) a/nebo jehlová aponeurotomie/fasciotomie na vybraných kloubech, které mají být léčeny, do 6 měsíců před podáním studovaného léku
- Má chronické svalové, neurologické nebo nervosvalové onemocnění, které postihuje ruce
- Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
- Absolvoval jakoukoli kolagenázovou léčbu (např. Santyl® mast a/nebo XIAFLEX®/XIAPEX®) během 30 dnů před injekcí studovaného léku do ruky vybrané k léčbě
- v současné době dostává nebo plánuje dostávat antikoagulační léky nebo dostával antikoagulační léky (s výjimkou ≤ 150 mg aspirinu denně) během 7 dnů před injekcí studovaného léku
- Má známou nedávnou mrtvici, krvácení nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
- Obdrželi hodnocené léčivo do 30 dnů před injekcí studovaného léčiva
- Je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie nebo kojí dítě
- Má jakoukoli klinicky významnou lékařskou anamnézu nebo stav (stavy), včetně stavů, které postihují ruce, které by podle názoru zkoušejícího podstatně zvýšily riziko spojené s účastí subjektu v protokolu nebo ohrozily vědecké cíle studie
- Má na ruce šperky k ošetření, které nelze sundat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XIAFLEX / XIAPEX
AA4500 (kolagenáza clostridium histolyticum)
|
injekce (0,58 mg po rekonstituci se sterilním ředidlem [0,3 mg/ml dihydrátu chloridu vápenatého v 0,9% chloridu sodném])
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od základní linie v celkové fixní flexi
Časové okno: Základní stav, den 31
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové fixní flexi = 100 * (výchozí celkový FFC - celkový FFC 31. den)/výchozí celkový FFC, kde celková fixní flexe je definována jako součet kontraktury fixní flexe (FCC) 2 léčených kloubů.
Pozitivní procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní stav, den 31
|
|
Změna od základní linie v celkovém rozsahu pohybu
Časové okno: Základní stav, den 31
|
Celkový rozsah pohybu (ROM) je součet měření rozsahu pohybu 2 léčených kloubů.
ROM je definován jako rozdíl mezi úhlem plné flexe a plnou extenzí vyjádřený ve stupních.
Pozitivní změna od výchozího stavu znamená zvýšenou (vylepšenou) ROM.
|
Základní stav, den 31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Do 30 dnů
|
Klinický úspěch je definován jako snížení FFC léčeného kloubu na 0-5 stupňů normálu během 30 dnů po injekci
|
Do 30 dnů
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: Do 30 dnů
|
Klinické zlepšení je definováno jako snížení FFC o 50 % nebo více z výchozí hodnoty během 30 dnů po injekci
|
Do 30 dnů
|
|
Hodnocení spokojenosti subjektu s léčbou v den 31
Časové okno: Den 31
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily spokojenost s léčbou při následné návštěvě 31. dne
|
Den 31
|
|
Hodnocení spokojenosti subjektu s léčbou v den 61
Časové okno: Den 61
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily spokojenost s léčbou v den následné návštěvy 61
|
Den 61
|
|
Hodnocení zlepšení s léčbou zkoušejícím 31. den
Časové okno: Den 31
|
Zkoušející určil stupeň zlepšení závažnosti léčeného prstu (prstů) subjektu ve srovnání se screeningem při následné návštěvě 31. den.
|
Den 31
|
|
Vyšetřovatel vyhodnotil zlepšení s léčbou v den 61
Časové okno: Den 61
|
Zkoušející určil stupeň zlepšení závažnosti léčeného prstu (prstů) subjektu ve srovnání se screeningem při následné návštěvě 61. den.
|
Den 61
|
|
Změna od základní linie pro Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale v den 31
Časové okno: Základní stav, den 31
|
Škála Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) je pacientem hlášená funkční 9-položková škála (celkové skóre 0-45) vyvinutá a ověřená k posouzení funkčních výsledků pacientů trpících Dupuytrenovou chorobou s vyšším skóre indikujícím větší obtíže při používání ruka. Odhadovaná klinicky důležitá změna stupnice URAM je 2,9 bodu.
Snížení celkového skóre URAM ukazuje na zlepšení funkce ruky.
|
Základní stav, den 31
|
|
Změna od základní linie pro Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale v den 61
Časové okno: Výchozí stav, den 61
|
Škála URAM je pacientem hlášená funkční 9-položková škála (celkové skóre 0-45) vyvinutá a validovaná za účelem posouzení funkčního výsledku pacientů trpících Dupuytrenovou chorobou s vyšším skóre indikujícím větší obtíže při používání ruky. Odhadovaná klinicky důležitá změna Stupnice URAM je 2,9 bodu.
Snížení celkového skóre URAM ukazuje na zlepšení funkce ruky.
|
Výchozí stav, den 61
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUX-CC-867
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .