Innocuité et efficacité de deux injections simultanées d'AA4500 chez des sujets adultes atteints de multiples contractures de Dupuytren
7 septembre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 3b, historiquement contrôlée, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux injections simultanées d'AA4500 chez des sujets adultes atteints de multiples contractures de Dupuytren avec des cordes palpables
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de deux injections simultanées d'AA4500 dans la même main chez des sujets atteints de multiples contractures de Dupuytren avec des cordes palpables suivies 24 à 72 heures plus tard d'une procédure d'extension des doigts et de comparer le taux d'occurrence d'atteintes graves ciblées effets indésirables (rupture de tendon/lésion ligamentaire et anaphylaxie) aux taux historiques de ceux-ci dans les études cliniques et l'utilisation commerciale après commercialisation.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de deux injections simultanées d'AA4500.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie/Conception de l'étude : Une fois toutes les procédures de pré-injection terminées le jour 1, les hommes et les femmes éligibles recevront deux injections simultanées d'AA4500 (AA4500/AA4500) dans le(s) cordon(s) affectant les articulations MP et/ou PIP sur le même doigt ou sur des doigts différents dans la main sélectionnée. Une procédure d'extension du doigt pour faciliter la rupture du cordon sera réalisée (après administration d'une anesthésie locale, si nécessaire) 24 à 72 heures après l'injection chez les sujets qui n'ont pas de rupture spontanée de leur(s) cordon(s).
Des visites de suivi pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité seront nécessaires pour tous les sujets 24 à 72 heures après l'injection et les jours 15, 31 et 61.
À la fin de la visite de suivi du jour 61 (visite de fin d'étude), les sujets qui nécessitent un traitement supplémentaire dans la main traitée peuvent recevoir jusqu'à trois injections supplémentaires d'AA4500 conformément à la notice XIAFLEX. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à un total de cinq injections et les cordons individuels peuvent recevoir jusqu'à un total de trois injections. Les sujets qui nécessitent un traitement supplémentaire seront suivis pour des raisons de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
715
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Torrey Pines Medical Group
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Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- The Hand and Upper Extremity Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
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Somerset, Kentucky, États-Unis, 42503
- Lake Cumberland Rheumatology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55431
- Tria Orthopedic Center
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Missoula Bone and Joint
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Setauket, New York, États-Unis, 11733
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC School of Medicine
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Health Research Institute
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé signé et daté
- Être un homme ou une femme de ≥ 18 ans
- Avoir un diagnostic de maladie de Dupuytren et avoir au moins 2 contractures en flexion fixe sur la même main qui sont ≥ 20º dans les articulations PIP et/ou MP des doigts, autres que les pouces, qui sont causées par des cordons palpables adaptés au traitement
- Avoir un "test de table" positif défini comme l'incapacité de placer simultanément le ou les doigts affectés et la paume à plat contre une table
- Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant l'injection du médicament à l'étude et utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire < 1 % de taux d'échec) selon le jugement de l'investigateur (par exemple, abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], traitement hormonal [œstrogènes /progestatif] contraceptifs, ou contrôle de barrière) pendant au moins un cycle menstruel avant l'inscription à l'étude et pour la durée de l'étude ou être chirurgicalement stérile (si femme en âge de procréer) ; ou être une femme ménopausée (absence de règles depuis au moins 1 an ou hystérectomie).
- Être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude tel que spécifié dans le protocole
Critère d'exclusion:
Un sujet sera exclu de la participation à l'étude s'il/elle :
- Intervention chirurgicale (fasciectomie ou fasciotomie chirurgicale) et/ou aponévrotomie/fasciotomie à l'aiguille sur les articulations sélectionnées à traiter dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- A un trouble musculaire, neurologique ou neuromusculaire chronique qui affecte les mains
- A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient de AA4500
- A reçu des traitements à la collagénase (par exemple, pommade Santyl® et / ou XIAFLEX® / XIAPEX®) dans les 30 jours précédant l'injection du médicament à l'étude dans la main sélectionnée pour le traitement
- reçoit actuellement ou prévoit de recevoir des médicaments anticoagulants ou a reçu des médicaments anticoagulants (à l'exception de ≤ 150 mg d'aspirine par jour) dans les 7 jours précédant l'injection du médicament à l'étude
- A des antécédents récents connus d'accident vasculaire cérébral, de saignement ou d'une autre condition médicale, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'injection du médicament à l'étude
- Est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou allaite un enfant
- A des antécédents ou des conditions médicales cliniquement significatives, y compris des conditions qui affectent les mains, qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient considérablement le risque associé à la participation du sujet au protocole ou compromettraient les objectifs scientifiques de l'étude
- A des bijoux sur la main à traiter qui ne peuvent pas être enlevés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XIAFLEX / XIAPEX
AA4500 (collagénase de clostridium histolyticum)
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injectable (0,58 mg après reconstitution avec un diluant stérile [0,3 mg/mL de chlorure de calcium dihydraté dans du chlorure de sodium à 0,9 %])
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la flexion fixe totale
Délai: Base de référence, jour 31
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la flexion fixe totale = 100 * (FFC total de base - FFC total au jour 31)/FFC total de base, où la flexion fixe totale est définie comme la somme de la contracture en flexion fixe (FCC) des 2 articulations recevant le traitement.
Un changement positif en pourcentage par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, jour 31
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude totale des mouvements
Délai: Base de référence, jour 31
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L'amplitude totale de mouvement (ROM) est la somme des mesures d'amplitude de mouvement des 2 articulations traitées.
La ROM est définie comme la différence entre l'angle de flexion complet et l'extension complète exprimée en degrés.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une ROM accrue (améliorée).
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Base de référence, jour 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: Dans les 30 jours
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Le succès clinique est défini comme la réduction du FFC d'une articulation traitée à moins de 0-5 degrés de la normale dans les 30 jours suivant l'injection
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Dans les 30 jours
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Amélioration clinique
Délai: Dans les 30 jours
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L'amélioration clinique est définie comme une réduction de la FFC de 50 % ou plus de la valeur de référence dans les 30 jours suivant l'injection.
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Dans les 30 jours
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Évaluation par le sujet de la satisfaction à l'égard du traitement au jour 31
Délai: Jour 31
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Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement lors de la visite de suivi au jour 31
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Jour 31
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Évaluation par le sujet de la satisfaction à l'égard du traitement au jour 61
Délai: Jour 61
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Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement lors de la visite de suivi au jour 61
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Jour 61
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration avec le traitement au jour 31
Délai: Jour 31
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L'enquêteur a déterminé le degré d'amélioration de la gravité du ou des doigts traités du sujet par rapport au dépistage lors de la visite de suivi au jour 31.
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Jour 31
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration avec le traitement au jour 61
Délai: Jour 61
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L'investigateur a déterminé le degré d'amélioration de la gravité du ou des doigts traités du sujet par rapport au dépistage lors de la visite de suivi au jour 61.
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Jour 61
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale au jour 31
Délai: Base de référence, jour 31
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L'échelle de l'Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) est une échelle fonctionnelle de 9 items rapportée par le patient (score total de 0 à 45) développée et validée pour évaluer le devenir fonctionnel des patients souffrant de la maladie de Dupuytren avec des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté à utiliser le part.Le changement cliniquement important estimé de l'échelle URAM est de 2,9 points.
Une diminution du score URAM total indique une amélioration de la fonction de la main.
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Base de référence, jour 31
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale au jour 61
Délai: Ligne de base, jour 61
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L'échelle URAM est une échelle fonctionnelle à 9 items rapportée par le patient (score total de 0 à 45) développée et validée pour évaluer le résultat fonctionnel des patients souffrant de la maladie de Dupuytren avec des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté à utiliser la main. Le changement cliniquement important estimé de la L'échelle URAM est de 2,9 points.
Une diminution du score URAM total indique une amélioration de la fonction de la main.
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Ligne de base, jour 61
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUX-CC-867
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .