Säkerhet och effekt av två samtidiga injektioner av AA4500 hos vuxna patienter med flera Dupuytrens kontrakturer
7 september 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En fas 3b öppen, historiskt kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av två samtidiga injektioner av AA4500 hos vuxna patienter med flera Dupuytrens kontrakturer med påtagliga sladdar
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för två samtidiga injektioner av AA4500 i samma hand hos patienter med flera Dupuytrens kontrakturer med palpabla sladdar följt 24 till 72 timmar senare av en fingerförlängningsprocedur och jämföra förekomsten av allvarliga mål. biverkningar (senruptur/ligamentskada och anafylaxi) till historiska frekvenser av samma i kliniska studier och kommersiell användning efter marknadsföring.
Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av två samtidiga injektioner av AA4500.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod/studiedesign: Efter att alla förinjektionsprocedurer har slutförts på dag 1 kommer kvalificerade män och kvinnor att få två samtidiga injektioner AA4500 (AA4500/AA4500) i sladd(er) som påverkar MP- och/eller PIP-leder på samma eller olika fingrar i den valda handen. En fingerförlängningsprocedur för att underlätta avbrott i navelsträngen kommer att utföras (efter administrering av lokalbedövning, om det behövs) 24 till 72 timmar efter injektionen hos de försökspersoner som inte har spontana avbrott i sin(a) sladd(ar).
Uppföljningsbesök för utvärdering av säkerhet och effekt kommer att krävas för alla försökspersoner 24 till 72 timmar efter injektionen och på dagarna 15, 31 och 61.
Efter avslutat dag 61 uppföljningsbesök (slutet av studiebesöket), kan försökspersoner som behöver ytterligare behandling i den behandlade handen få upp till tre ytterligare injektioner av AA4500 enligt XIAFLEX bipacksedel. Försökspersoner kan få upp till totalt fem injektioner och enskilda sladdar kan få upp till totalt tre injektioner. Patienter som behöver ytterligare behandling kommer att följas för säkerhets skull.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
715
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Torrey Pines Medical Group
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- The Hand and Upper Extremity Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
-
Somerset, Kentucky, Förenta staterna, 42503
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Tria Orthopedic Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Missoula Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Central Jersey Hand Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke
- Var en man eller kvinna ≥ 18 år
- Har diagnosen Dupuytrens sjukdom och har minst 2 kontrakturer med fixerad flexion på samma hand som är ≥ 20º i PIP- och/eller MP-leder i fingrarna, andra än tummarna, som orsakas av palpabel(a) sladd(ar) som är lämpliga för behandling
- Ha ett positivt "bordsskiva-test" definierat som oförmågan att samtidigt placera det drabbade fingret/fingret och handflatan platt mot en bordsskiva
- Ta ett negativt uringraviditetstest vid screening och före injektion av studieläkemedlet och använd en mycket effektiv (dvs. < 1 % misslyckandefrekvens) preventivmetod enligt bedömningen av utredaren (t.ex. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonell [östrogen] /progestin] preventivmedel eller barriärkontroll) under minst en menstruationscykel före studieregistrering och under studiens varaktighet eller vara kirurgiskt steril (om kvinna i fertil ålder); eller vara en postmenopausal kvinna (ingen mens på minst 1 år eller hysterektomi).
- Kunna följa studiebesöksschemat enligt protokollet
Exklusions kriterier:
En försöksperson kommer att uteslutas från studiedeltagande om han/hon:
- Erhöll kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi) och/eller nålaponeurotomi/fasciotomi på de utvalda lederna som ska behandlas inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
- Har en kronisk muskulär, neurologisk eller neuromuskulär störning som påverkar händerna
- Har en känd systemisk allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av AA4500
- Har fått någon kollagenasbehandling (t.ex. Santyl® salva och/eller XIAFLEX®/XIAPEX®) inom 30 dagar före injektion av studieläkemedlet i handen som valts ut för behandling
- Får för närvarande eller planerar att få antikoagulerande medicin eller har fått antikoagulerande medicin (förutom ≤ 150 mg aspirin dagligen) inom 7 dagar före injektion av studieläkemedlet
- Har en nyligen känd historia av stroke, blödning eller annat medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före injektion av studieläkemedlet
- Är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien eller ammar ett barn
- Har någon kliniskt signifikant medicinsk historia eller tillstånd, inklusive tillstånd som påverkar händerna, som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i protokollet eller äventyra de vetenskapliga syftena med studien
- Har smycken på handen som ska behandlas som inte går att ta bort
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XIAFLEX / XIAPEX
AA4500 (kollagenas clostridium histolyticum)
|
injektion (0,58 mg efter beredning med sterilt spädningsmedel [0,3 mg/ml kalciumkloriddihydrat i 0,9% natriumklorid])
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total fast flexion
Tidsram: Baslinje, dag 31
|
Procentuell förändring från baslinjen i total fixerad flexion = 100 * (baslinje total FFC - dag 31 total FFC)/baslinje total FFC, där total fixerad flexion definieras som summan av den fixerade flexionskontrakturen (FCC) för de 2 lederna som behandlas.
Positiv procentuell förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 31
|
|
Ändra från baslinjen i totalt rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, dag 31
|
Det totala rörelseomfånget (ROM) är summan av rörelseomfånget för de 2 behandlade lederna.
ROM definieras som skillnaden mellan full flexionsvinkel och full extension uttryckt i grader.
En positiv förändring från baslinjen indikerar ökad (förbättrad) ROM.
|
Baslinje, dag 31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Klinisk framgång definieras som minskning av FFC i en behandlad led till inom 0-5 grader av det normala inom 30 dagar efter injektion
|
Inom 30 dagar
|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Klinisk förbättring definieras som en minskning av FFC med 50 % eller mer av baslinjevärdet inom 30 dagar efter injektionen
|
Inom 30 dagar
|
|
Ämnesbedömning av tillfredsställelse med behandling dag 31
Tidsram: Dag 31
|
Försökspersonerna ombads att bedöma tillfredsställelse med behandlingen vid uppföljningsbesöket dag 31
|
Dag 31
|
|
Ämnesbedömning av tillfredsställelse med behandling dag 61
Tidsram: Dag 61
|
Försökspersonerna ombads att bedöma tillfredsställelse med behandlingen vid uppföljningsbesöket dag 61
|
Dag 61
|
|
Utredarens bedömning av förbättring med behandling på dag 31
Tidsram: Dag 31
|
Utredaren bestämde graden av förbättring av svårighetsgraden av patientens behandlade fingrar jämfört med screening vid uppföljningsbesöket dag 31.
|
Dag 31
|
|
Utredarens bedömning av förbättring med behandling på dag 61
Tidsram: Dag 61
|
Utredaren bestämde graden av förbättring i svårighetsgraden av patientens behandlade fingrar jämfört med screening vid uppföljningsbesöket dag 61.
|
Dag 61
|
|
Ändring från baslinjen för Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale på dag 31
Tidsram: Baslinje, dag 31
|
Skalan Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) är en patientrapporterad funktionell 9-punktsskala (totalpoäng 0-45) utvecklad och validerad för att bedöma funktionella resultat hos patienter som lider av Dupuytrens sjukdom med högre poäng som indikerar större svårighet att använda hand. Den uppskattade kliniskt viktiga förändringen av URAM-skalan är 2,9 poäng.
En minskning av den totala URAM-poängen indikerar förbättring av handens funktion.
|
Baslinje, dag 31
|
|
Ändring från baslinjen för Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale på dag 61
Tidsram: Baslinje, dag 61
|
URAM-skalan är en patientrapporterad funktionell skala med 9 punkter (totalpoäng 0-45) utvecklad och validerad för att bedöma funktionella resultat hos patienter som lider av Dupuytrens sjukdom med högre poäng som indikerar större svårighet att använda handen. Den uppskattade kliniskt viktiga förändringen av URAM-skalan är 2,9 poäng.
En minskning av den totala URAM-poängen indikerar förbättring av handens funktion.
|
Baslinje, dag 61
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUX-CC-867
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .