Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av to samtidige injeksjoner av AA4500 hos voksne personer med flere Dupuytrens kontrakturer

7. september 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 3b åpen, historisk kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av to samtidige injeksjoner av AA4500 hos voksne forsøkspersoner med flere Dupuytrens kontrakturer med håndgripelige ledninger

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved to samtidige injeksjoner av AA4500 i samme hånd hos personer med flere Dupuytrens kontrakturer med palpable ledninger fulgt 24 til 72 timer senere av en fingerforlengelsesprosedyre og sammenligne forekomsten av målrettet alvorlig bivirkninger (seneruptur/ligamentskade og anafylaksi) til historiske rater av det samme i kliniske studier og kommersiell bruk etter markedsføring.

Det sekundære målet er å evaluere effekten av to samtidige injeksjoner av AA4500.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk/studiedesign: Etter at alle pre-injeksjonsprosedyrer er fullført på dag 1, vil kvalifiserte menn og kvinner motta to samtidige injeksjoner AA4500 (AA4500/AA4500) i ledning(er) som påvirker MP- og/eller PIP-ledd på samme eller forskjellige fingre i den valgte hånden. En fingerforlengelsesprosedyre for å lette ledningsavbrudd vil bli utført (etter administrering av lokalbedøvelse, om nødvendig) 24 til 72 timer etter injeksjon hos de forsøkspersonene som ikke har spontane brudd på ledningen(e).

Oppfølgingsbesøk for evaluering av sikkerhet og effekt vil være nødvendig for alle forsøkspersoner 24 til 72 timer etter injeksjon, og på dag 15, 31 og 61.

Etter fullføring av dag 61 oppfølgingsbesøk (slutt på studiebesøk), kan forsøkspersoner som trenger tilleggsbehandling i den behandlede hånden få opptil tre ekstra injeksjoner med AA4500 i henhold til pakningsvedlegget til XIAFLEX. Forsøkspersoner kan få opptil totalt fem injeksjoner og individuelle ledninger kan få opptil totalt tre injeksjoner. Personer som trenger ytterligere behandling vil bli fulgt for sikkerhets skyld.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

715

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Torrey Pines Medical Group
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
      • Somerset, Kentucky, Forente stater, 42503
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Tria Orthopedic Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Missoula Bone and Joint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi et signert og datert informert samtykke
  2. Vær en mann eller kvinne ≥ 18 år
  3. Har en diagnose av Dupuytrens sykdom og har minst 2 kontrakturer med fast fleksjon på samme hånd som er ≥ 20º i PIP- og/eller MP-ledd i fingrene, bortsett fra tomlene, som er forårsaket av følbar ledning(er) som er egnet for behandling
  4. Ha en positiv "bordplatetest" definert som manglende evne til samtidig å plassere de berørte fingerene og håndflaten flatt mot en bordplate
  5. Ta en negativ uringraviditetstest ved screening og før injeksjon av studiemedikamentet og bruk en svært effektiv (dvs. < 1 % feilrate) prevensjonsmetode som vurderes av utrederen (f.eks. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonell [østrogen] /progestin] prevensjonsmidler, eller barrierekontroll) i minst én menstruasjonssyklus før studieregistrering og for varigheten av studien eller være kirurgisk steril (hvis kvinne i fertil alder); eller være en postmenopausal kvinne (ingen menstruasjon på minst 1 år eller hysterektomi).
  6. Kunne overholde studiebesøksplanen som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis han/hun:

  1. Mottatt kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi) og/eller nålaponeurotomi/fasciotomi på de utvalgte leddene som skal behandles innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet
  2. Har en kronisk muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse som påvirker hendene
  3. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av AA4500
  4. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® salve og/eller XIAFLEX®/XIAPEX®) innen 30 dager før injeksjon av studiemedikamentet i hånden valgt for behandling
  5. Mottar eller planlegger å motta antikoagulerende medisiner eller har mottatt antikoagulasjonsmedisin (bortsett fra ≤ 150 mg aspirin daglig) innen 7 dager før injeksjon av studiemedisin
  6. Har en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning eller annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding i studien
  7. Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før injeksjon av studiemedisin
  8. Er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien eller ammer et barn
  9. Har noen klinisk signifikant medisinsk historie eller tilstand(er), inkludert tilstander som påvirker hendene, som etter etterforskerens mening vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i protokollen betydelig eller kompromittere de vitenskapelige målene for studien
  10. Har smykker på hånden som skal behandles som ikke kan fjernes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XIAFLEX / XIAPEX
AA4500 (kollagenase clostridium histolyticum)
Biologisk: XIAFLEX / XIAPEX
injeksjon (0,58 mg etter rekonstituering med sterilt fortynningsmiddel [0,3 mg/ml kalsiumkloriddihydrat i 0,9 % natriumklorid])
Andre navn:
  • AA4500 (kollagenase clostridium histolyticum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total fast fleksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 31
Prosentvis endring fra baseline i total fast fleksjon = 100 * (baseline total FFC - dag 31 total FFC)/baseline total FFC, hvor total fast fleksjon er definert som summen av fast fleksjonskontraktur (FCC) av de 2 leddene som får behandling. Positiv prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 31
Endring fra baseline i totalt bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 31
Det totale bevegelsesområdet (ROM) er summen av bevegelsesområdet for de 2 behandlede leddene. ROM er definert som forskjellen mellom full fleksjonsvinkel og full ekstensjon uttrykt i grader. En positiv endring fra baseline indikerer økt (forbedret) ROM.
Grunnlinje, dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: Innen 30 dager
Klinisk suksess er definert som reduksjon av FFC i et behandlet ledd til innenfor 0-5 grader av normalt innen 30 dager etter injeksjon
Innen 30 dager
Klinisk forbedring
Tidsramme: Innen 30 dager
Klinisk forbedring er definert som en reduksjon av FFC med 50 % eller mer av grunnlinjeverdien innen 30 dager etter injeksjon
Innen 30 dager
Emnevurdering av tilfredshet med behandling på dag 31
Tidsramme: Dag 31
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere tilfredshet med behandlingen ved oppfølgingsbesøket dag 31
Dag 31
Emnevurdering av tilfredshet med behandling på dag 61
Tidsramme: Dag 61
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere tilfredshet med behandlingen ved oppfølgingsbesøket dag 61
Dag 61
Etterforskers vurdering av forbedring med behandling på dag 31
Tidsramme: Dag 31
Etterforskeren bestemte graden av forbedring i alvorlighetsgraden av pasientens behandlede finger(er) sammenlignet med screening ved dag 31 oppfølgingsbesøk.
Dag 31
Etterforskers vurdering av forbedring med behandling på dag 61
Tidsramme: Dag 61
Etterforskeren bestemte graden av forbedring i alvorlighetsgraden av pasientens behandlede finger(er) sammenlignet med screening ved dag 61 oppfølgingsbesøk.
Dag 61
Endring fra baseline for Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale på dag 31
Tidsramme: Grunnlinje, dag 31
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-skalaen er en pasientrapportert funksjonell 9-elementskala (totalskår 0-45) utviklet og validert for å vurdere funksjonelt resultat av pasienter som lider av Dupuytrens sykdom med høyere skåre som indikerer større problemer med å bruke hånd. Den estimerte klinisk viktige endringen av URAM-skalaen er 2,9 poeng. En reduksjon i total URAM-score indikerer forbedring i håndfunksjon.
Grunnlinje, dag 31
Endring fra baseline for Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale på dag 61
Tidsramme: Grunnlinje, dag 61
URAM-skalaen er en pasientrapportert funksjonell skala med 9 punkter (totalskår 0-45) utviklet og validert for å vurdere funksjonelt utfall av pasienter som lider av Dupuytrens sykdom med høyere skårer som indikerer større problemer med å bruke hånden. Den estimerte klinisk viktige endringen av URAM-skalaen er 2,9 poeng. En reduksjon i total URAM-score indikerer forbedring i håndfunksjon.
Grunnlinje, dag 61

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX-CC-867

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere