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Seguridad y eficacia de dos inyecciones simultáneas de AA4500 en sujetos adultos con múltiples contracturas de Dupuytren

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase 3b, controlado históricamente para evaluar la seguridad y la eficacia de dos inyecciones simultáneas de AA4500 en sujetos adultos con múltiples contracturas de Dupuytren con cordones palpables

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de dos inyecciones simultáneas de AA4500 en la misma mano en sujetos con múltiples contracturas de Dupuytren con cuerdas palpables seguidas de 24 a 72 horas más tarde por un procedimiento de extensión del dedo y comparar la tasa de aparición de lesiones graves específicas. eventos adversos (rotura de tendón/lesión de ligamentos y anafilaxia) a las tasas históricas de los mismos en estudios clínicos y uso comercial posterior a la comercialización.

El objetivo secundario es evaluar la eficacia de dos inyecciones simultáneas de AA4500.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología/diseño del estudio: después de completar todos los procedimientos previos a la inyección el día 1, los hombres y las mujeres elegibles recibirán dos inyecciones simultáneas de AA4500 (AA4500/AA4500) en los cordones que afectan las articulaciones MP y/o PIP en el mismo o en diferentes dedos. en la mano seleccionada. Se realizará un procedimiento de extensión del dedo para facilitar la ruptura del cordón (después de la administración de anestesia local, si es necesario) de 24 a 72 horas después de la inyección en aquellos sujetos que no tengan una ruptura espontánea de su(s) cordón(es).

Se requerirán visitas de seguimiento para la evaluación de la seguridad y la eficacia para todos los sujetos de 24 a 72 horas después de la inyección, y en los días 15, 31 y 61.

Al finalizar la visita de seguimiento del día 61 (visita de fin del estudio), los sujetos que requieran tratamiento adicional en la mano tratada pueden recibir hasta tres inyecciones adicionales de AA4500 según el prospecto de XIAFLEX. Los sujetos pueden recibir hasta un total de cinco inyecciones y los cordones individuales pueden recibir hasta un total de tres inyecciones. Los sujetos que requieran tratamiento adicional serán seguidos por seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

715

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Torrey Pines Medical Group
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
      • Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Tria Orthopedic Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Missoula Bone and Joint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
  2. Ser hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  3. Tener un diagnóstico de la enfermedad de Dupuytren y tener al menos 2 contracturas en flexión fija en la misma mano que sean ≥ 20º en las articulaciones PIP y/o MP en los dedos, que no sean los pulgares, que sean causadas por cordón(es) palpable(s) apto(s) para el tratamiento
  4. Tener una "prueba de la mesa" positiva definida como la incapacidad de colocar simultáneamente el (los) dedo(s) afectado(s) y la palma de la mano contra una mesa
  5. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la inyección del fármaco del estudio y estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, < 1 % de tasa de fracaso) a juicio del investigador (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], hormonal [estrógenos]). /progestina] anticonceptivos o control de barrera) durante al menos un ciclo menstrual antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio o ser quirúrgicamente estéril (si es mujer en edad fértil); o ser una mujer posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año o histerectomía).
  6. Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

Un sujeto será excluido de la participación en el estudio si él/ella:

  1. Recibió cirugía (fasciectomía o fasciotomía quirúrgica) y/o aponeurotomía/fasciotomía con aguja en las articulaciones seleccionadas para ser tratadas dentro de los 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio
  2. Tiene un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afecta las manos.
  3. Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de AA4500
  4. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa (p. ej., ungüento Santyl® y/o XIAFLEX®/XIAPEX®) dentro de los 30 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio en la mano seleccionada para el tratamiento
  5. Actualmente recibe o planea recibir medicación anticoagulante o ha recibido medicación anticoagulante (excepto ≤ 150 mg de aspirina al día) dentro de los 7 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio
  6. Tiene un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, hemorragia u otra afección médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
  7. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio
  8. Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o está amamantando a un niño
  9. Tiene algún historial o condición médica clínicamente significativa, incluidas las condiciones que afectan las manos, que, en opinión del investigador, aumentaría sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el protocolo o comprometería los objetivos científicos del estudio.
  10. Tiene joyas en la mano a tratar que no se pueden quitar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XIAFLEX/XIAPEX
AA4500 (colagenasa clostridium histolyticum)
Biológico: XIAFLEX/XIAPEX
inyección (0,58 mg después de la reconstitución con diluyente estéril [0,3 mg/mL de cloruro de calcio dihidrato en cloruro de sodio al 0,9 %])
Otros nombres:
  • AA4500 (colagenasa clostridium histolyticum)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la flexión fija total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 31
Cambio porcentual desde el valor inicial en la flexión fija total = 100 * (FFC total inicial - FFC total del día 31)/FFC total inicial, donde la flexión fija total se define como la suma de la contractura en flexión fija (FCC) de las 2 articulaciones que reciben tratamiento. El cambio porcentual positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 31
Cambio desde la línea de base en el rango total de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 31
El rango total de movimiento (ROM) es la suma de las mediciones del rango de movimiento de las 2 articulaciones tratadas. El ROM se define como la diferencia entre el ángulo de flexión total y la extensión total expresada en grados. Un cambio positivo desde la línea de base indica un ROM aumentado (mejorado).
Línea de base, día 31

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: En 30 días
El éxito clínico se define como la reducción de FFC de una articulación tratada dentro de 0-5 grados de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
En 30 días
Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: En 30 días
La mejoría clínica se define como una reducción de FFC en un 50 % o más del valor inicial dentro de los 30 días posteriores a la inyección
En 30 días
Evaluación de la satisfacción del sujeto con el tratamiento en el día 31
Periodo de tiempo: Día 31
Se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción con el tratamiento en la visita de seguimiento del día 31
Día 31
Evaluación de la satisfacción del sujeto con el tratamiento en el día 61
Periodo de tiempo: Día 61
Se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción con el tratamiento en la visita de seguimiento del día 61
Día 61
Evaluación del investigador de la mejoría con el tratamiento en el día 31
Periodo de tiempo: Día 31
El investigador determinó el grado de mejora en la gravedad de los dedos tratados del sujeto en comparación con el cribado en la visita de seguimiento del día 31.
Día 31
Evaluación del investigador de la mejoría con el tratamiento en el día 61
Periodo de tiempo: Día 61
El investigador determinó el grado de mejora en la gravedad de los dedos tratados del sujeto en comparación con el cribado en la visita de seguimiento del día 61.
Día 61
Cambio desde el inicio para la escala Unité Rhumatologique Des Affections de la Main en el día 31
Periodo de tiempo: Línea de base, día 31
La escala Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) es una escala funcional de 9 ítems informada por el paciente (puntuación total de 0 a 45) desarrollada y validada para evaluar el resultado funcional de los pacientes que padecen la enfermedad de Dupuytren; las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para usar la mano. El cambio clínicamente importante estimado de la escala URAM es de 2,9 puntos. Una disminución en la puntuación total de URAM indica una mejora en la función de la mano.
Línea de base, día 31
Cambio desde el inicio para la escala Unité Rhumatologique Des Affections de la Main en el día 61
Periodo de tiempo: Línea de base, día 61
La escala URAM es una escala funcional de 9 ítems informada por el paciente (puntuación total de 0 a 45) desarrollada y validada para evaluar el resultado funcional de los pacientes que padecen la enfermedad de Dupuytren con puntuaciones más altas que indican una mayor dificultad para usar la mano. El cambio clínicamente importante estimado de la La escala URAM es de 2,9 puntos. Una disminución en la puntuación total de URAM indica una mejora en la función de la mano.
Línea de base, día 61

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUX-CC-867

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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