Veiligheid en werkzaamheid van twee gelijktijdige injecties met AA4500 bij volwassen proefpersonen met meervoudige contracturen van Dupuytren

Inclusiecriteria:

1. Geef een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
2. Wees een man of vrouw ≥ 18 jaar
3. Een diagnose van de ziekte van Dupuytren hebben en ten minste 2 contracturen in vaste flexie hebben aan dezelfde hand die ≥ 20º zijn in PIP en/of MP-gewrichten in andere vingers dan de duimen, die worden veroorzaakt door palpabele koorden die geschikt zijn voor behandeling
4. Een positieve "tafelbladtest" hebben, gedefinieerd als het onvermogen om de aangedane vinger(s) en handpalm tegelijkertijd plat tegen een tafelblad te plaatsen
5. Een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel en een zeer effectieve (d.w.z. < 1% faalpercentage) anticonceptiemethode gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. onthouding, spiraaltje [IUD], hormonaal [oestrogeen] /progestageen] anticonceptiemiddelen, of barrièrecontrole) gedurende ten minste één menstruatiecyclus voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek of chirurgisch steriel zijn (indien vrouw die zwanger kan worden); of een postmenopauzale vrouw zijn (minstens 1 jaar geen menstruatie of hysterectomie).
6. In staat zijn om te voldoen aan het studiebezoekschema zoals gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van studiedeelname als hij/zij:

1. Geopereerd (fasciectomie of chirurgische fasciotomie) en/of naaldaponeurotomie/fasciotomie op de geselecteerde gewrichten die binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moeten worden behandeld
2. Heeft een chronische spier-, neurologische of neuromusculaire aandoening die de handen aantast
3. Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van AA4500
4. Heeft collagenase-behandelingen ondergaan (bijv. Santyl®-zalf en/of XIAFLEX®/XIAPEX®) binnen 30 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel in de hand die is geselecteerd voor behandeling
5. Krijgt momenteel of is van plan antistollingsmedicatie te krijgen of heeft antistollingsmedicatie gekregen (behalve ≤ 150 mg aspirine per dag) binnen 7 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Heeft een bekende recente geschiedenis van een beroerte, bloeding of andere medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
7. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Is zwanger of wil zwanger worden tijdens het onderzoek of geeft borstvoeding aan een kind
9. Heeft een klinisch significante medische geschiedenis of aandoening(en), inclusief aandoeningen die de handen aantasten, die naar de mening van de onderzoeker het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan het protocol substantieel zou verhogen of de wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou brengen
10. Heeft sieraden aan de te behandelen hand die niet verwijderd kunnen worden