Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch jednoczesnych wstrzyknięć AA4500 u dorosłych pacjentów z wieloma przykurczami Dupuytrena

7 września 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte, historycznie kontrolowane badanie fazy 3b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch jednoczesnych wstrzyknięć AA4500 u dorosłych pacjentów z licznymi przykurczami Dupuytrena z wyczuwalnymi w dotyku sznurami

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dwóch jednoczesnych wstrzyknięć AA4500 w tę samą rękę u pacjentów z wieloma przykurczami Dupuytrena z wyczuwalnymi sznurami, po których po 24 do 72 godzinach następuje procedura wyprostowania palca oraz porównanie częstości występowania ukierunkowanych poważnych zdarzeń niepożądanych (zerwanie ścięgna/uszkodzenie więzadła i anafilaksja) do historycznych częstości takich samych przypadków w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności dwóch jednoczesnych wstrzyknięć AA4500.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia/Projekt badania: Po zakończeniu wszystkich procedur wstępnego wstrzyknięcia w dniu 1, kwalifikujący się mężczyźni i kobiety otrzymają dwa jednoczesne wstrzyknięcia AA4500 (AA4500/AA4500) w przewód (przewody) wpływający na stawy MP i/lub PIP na tych samych lub różnych palcach w wybranej ręce. Procedura wyprostowania palca w celu ułatwienia przerwania rdzenia zostanie przeprowadzona (po podaniu znieczulenia miejscowego, jeśli to konieczne) od 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu u pacjentów, u których nie doszło do samoistnego przerwania rdzenia.

Wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą wymagane u wszystkich pacjentów od 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu oraz w dniach 15, 31 i 61.

Po zakończeniu wizyty kontrolnej w 61. dniu (wizyta kończąca badanie), osoby wymagające dodatkowego leczenia w leczonej ręce mogą otrzymać do trzech dodatkowych wstrzyknięć AA4500 zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania XIAFLEX. Pacjenci mogą otrzymać w sumie do pięciu wstrzyknięć, a poszczególne struny mogą otrzymać w sumie do trzech wstrzyknięć. Osoby wymagające dodatkowego leczenia będą obserwowane ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

715

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Torrey Pines Medical Group
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • The Hand and Upper Extremity Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery, Inc.
      • Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42503
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Tria Orthopedic Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Missoula Bone and Joint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Central Jersey Hand Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • The Center for Neurosurgical and Orthopedic Care and Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • The Arthritis Clinic of Northern Virginia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  2. Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat
  3. mieć zdiagnozowaną chorobę Dupuytrena i mieć co najmniej 2 przykurcze o stałym zgięciu na tej samej ręce, które są ≥ 20º w stawach PIP i/lub MP palców innych niż kciuki, które są spowodowane przez wyczuwalne sznurki nadające się do leczenia
  4. Mieć pozytywny „test blatu stołu” zdefiniowany jako niemożność jednoczesnego ułożenia chorego palca (palców) i dłoni płasko na blacie stołu
  5. mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed wstrzyknięciem badanego leku oraz stosować wysoce skuteczną (tj. wskaźnik niepowodzeń < 1%), zgodnie z oceną badacza (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], hormonalna [estrogenowa] /progestagen] antykoncepcja lub bariera antykoncepcyjna) przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania i na czas trwania badania lub być sterylnymi chirurgicznie (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym); lub być kobietą po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub histerektomia).
  6. Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli:

  1. Przebyta operacja (fasciektomia lub fasciotomia chirurgiczna) i/lub rozcięgno igły/fasciotomia wybranych stawów, które mają być leczone w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  2. Ma przewlekłe zaburzenie mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które dotyka rąk
  3. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500
  4. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą (np. maść Santyl® i/lub XIAFLEX®/XIAPEX®) w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanego leku w rękę wybraną do leczenia
  5. Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki przeciwzakrzepowe lub otrzymywał leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem ≤ 150 mg aspiryny dziennie) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego leku
  6. Ma znany niedawno udar, krwawienie lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania
  7. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanego leku
  8. Jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią
  9. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię medyczną lub stan(y), w tym stany dotyczące rąk, które w opinii badacza znacznie zwiększyłyby ryzyko związane z udziałem uczestnika w protokole lub zagroziłyby naukowym celom badania
  10. Ma biżuterię na ręce, która ma być leczona, której nie można usunąć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XIAFLEX / XIAPEX
AA4500 (kolagenaza Clostridium histolyticum)
Biologiczny: XIAFLEX / XIAPEX
wstrzyknięcie (0,58 mg po rozpuszczeniu w sterylnym rozcieńczalniku [0,3 mg/ml dwuwodnego chlorku wapnia w 0,9% roztworze chlorku sodu])
Inne nazwy:
  • AA4500 (kolagenaza Clostridium histolyticum)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym ustalonym zgięciu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 31
Procentowa zmiana całkowitego unieruchomionego zgięcia w stosunku do wartości wyjściowej = 100 * (wyjściowa suma FFC – suma FFC w dniu 31)/wyjściowa całkowita FFC, gdzie całkowite unieruchomione zgięcie jest zdefiniowane jako suma przykurczu unieruchomionego zgięcia (FCC) 2 stawów poddanych leczeniu. Dodatnia zmiana procentowa od linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 31
Zmiana od linii bazowej w całkowitym zakresie ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 31
Całkowity zakres ruchu (ROM) jest sumą pomiarów zakresu ruchu 2 leczonych stawów. ROM definiuje się jako różnicę między pełnym kątem zgięcia a pełnym wyprostem wyrażoną w stopniach. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zwiększoną (poprawioną) pamięć ROM.
Wartość bazowa, dzień 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Sukces kliniczny definiuje się jako zmniejszenie FFC leczonego stawu do zakresu 0-5 stopni normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia
W ciągu 30 dni
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Poprawę kliniczną definiuje się jako zmniejszenie FFC o 50% lub więcej wartości początkowej w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia
W ciągu 30 dni
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia w dniu 31
Ramy czasowe: Dzień 31
Badanych poproszono o ocenę zadowolenia z leczenia podczas wizyty kontrolnej w 31 dniu
Dzień 31
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia w dniu 61
Ramy czasowe: Dzień 61
Badanych poproszono o ocenę zadowolenia z leczenia podczas wizyty kontrolnej w 61 dniu
Dzień 61
Ocena badacza poprawy po leczeniu w dniu 31
Ramy czasowe: Dzień 31
Badacz określił stopień poprawy ciężkości leczonego palca (palców) pacjenta w porównaniu z badaniem przesiewowym podczas wizyty kontrolnej w 31 dniu.
Dzień 31
Ocena badacza poprawy po leczeniu w dniu 61
Ramy czasowe: Dzień 61
Badacz określił stopień poprawy ciężkości leczonego palca (palców) pacjenta w porównaniu z badaniem przesiewowym podczas wizyty kontrolnej w 61 dniu.
Dzień 61
Zmiana od wartości początkowej dla Unité Rhumatologique Des Affactions de la Main Scale w dniu 31
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 31
Skala Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) to zgłaszana przez pacjentów funkcjonalna 9-itemowa skala (całkowity wynik 0-45) opracowana i zwalidowana w celu oceny funkcjonalnego wyniku pacjentów cierpiących na chorobę Dupuytrena, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe trudności w stosowaniu ręka. Szacunkowa klinicznie istotna zmiana skali URAM wynosi 2,9 punktu. Spadek całkowitego wyniku URAM wskazuje na poprawę funkcji ręki.
Wartość bazowa, dzień 31
Zmiana od wartości początkowej dla skali Unité Rhumatologique Des Affections de la Main Scale w dniu 61
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 61
Skala URAM to zgłaszana przez pacjentów funkcjonalna 9-punktowa skala (całkowity wynik 0-45) opracowana i zwalidowana w celu oceny wyników czynnościowych pacjentów cierpiących na chorobę Dupuytrena, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe trudności w używaniu ręki. Szacowana klinicznie istotna zmiana Skala URAM wynosi 2,9 punktu. Spadek całkowitego wyniku URAM wskazuje na poprawę funkcji ręki.
Wartość bazowa, dzień 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-867

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XIAFLEX / XIAPEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj